- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266247
베체트병 동안 시르투인 수치가 어떻게 변하는가
베체트병 환자의 염증 표지자와 시르투인 수준의 질병 활성도와의 관계
연구 개요
상세 설명
베체트병(BD)은 발작이 수반되는 장기간의 경과를 갖고 많은 기관을 침범할 수 있으며 주요 병리는 혈관염인 전신 질환입니다. 1937년 처음으로 Hulusi Behçet 교수에 의해 구강 및 생식기 궤양과 함께 저평포도막염으로 구성된 3가지 증상 복합체로 정의되었습니다.
최근 몇 년간, 특히 분자 생물학의 발전으로 인해 면역 체계 요소의 구조와 기능에 대해 얻은 새로운 정보를 통해 면역 체계가 질병의 발병이나 진행 과정에서 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 염증에서 중요한 역할을 하는 사이토카인[Th-1 림프구에서 생성되는 IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터페론가마(IFN-γ) 등] BD에서. 특히 질병의 활성 기간 동안 전염증성 사이토카인의 수준이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 이러한 사이토카인은 호중구 활성화를 유발하여 급성 염증성 조직 손상을 일으킬 수 있다고 제안되었습니다.
시르투인은 단백질 데아세틸라제 및 아데노신 디포스페이트(ADP)-리보실 트랜스퍼라제 단백질 계열에 속하는 것으로 알려져 있습니다. 포유동물에서는 7가지 Sirtuin 유형이 확인되었습니다(SIRT 1-7). 포유류 시르투인은 신진대사, 노화, 암 및 염증과 같은 많은 생리학적 사건에 영향을 미칠 수 있습니다. NAD+(니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드) 의존성 히스톤 데아세틸라제인 Sirtuin 1(SIRT1)은 에너지 균형, 염증, 산화 스트레스 및 미토콘드리아 생물 발생과 같은 다양한 생물학적 과정의 조절에 참여하는 것으로 보고되었습니다.
여기서 우리의 목표는 장기 침범, 사용된 약물에 따라 사이토카인 수준을 비교하고 질병 진행을 평가하는 것입니다.
사이토카인용 혈청 및 시르투인용 혈장 혈액 샘플은 정상적인 정기 검진을 위해 류마티스 폴리클리닉에 오는 18~65세 사이의 베체트병 진단을 받은 환자에게서 채취됩니다. 얻은 샘플은 모든 환자의 혈액을 수집할 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 대조군에서는 폴리클리닉에 내원한 적절한 연령과 성별의 염증성 질환이 없는 사람과 건강상 문제가 없고 약물을 사용하지 않는 병원 직원으로부터 자발적으로 혈액을 채취합니다. .
모든 환자의 이름, 성, 나이, 성별, 베체트병 가족력, 흡연 및 알코올 사용, 키, 체중, 추가 질병 및 베체트병에 사용된 약물에 대해 질문할 것입니다. 혈압 측정, 상세한 신체 및 피부과 검사를 실시합니다. 베체트 환자는 구강 아프타 궤양, 생식기 궤양, 결절성 홍반 유사 병변, 구진농포성 병변, 관절염, 관절통, 포도막염, 혈관 침범, 신경 침범 및 위장 침범 측면에서 질문을 받게 됩니다.
입원 당시 베체트 환자의 질병 활동성은 베체병 활동 양식을 사용하여 결정됩니다.
연구 데이터를 평가할 때 기술적인 통계 방법(평균, 표준 편차, 중앙값, 빈도, 비율, 최소값, 최대값)이 사용됩니다. 정규 분포에 대한 정량적 데이터의 적합성은 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 테스트됩니다. 정규 분포를 따르는 정량적 데이터의 두 그룹 비교에는 독립 t 테스트를 사용하고, 비정규 분포 데이터의 두 그룹 비교에는 Mann Whitney U 테스트를 사용합니다. 3개 이상의 정규분포 집단을 비교하기 위해서는 One-way Anova Test를 이용하였고, 쌍별 비교를 위해서는 Bonferroni test를 이용하였다. Kruskal Wallis 검정은 정규 분포를 나타내지 않는 세 개 이상의 그룹을 비교하는 데 사용되며, Bonferroni-Dunn 검정은 쌍별 비교에 사용됩니다. 정성적 데이터 비교에는 Pearson Chi-Square Test와 Fisher's Exact Test가 사용됩니다. Spearman의 상관 분석은 양적 변수 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 유의성은 적어도 p<0.05로 평가됩니다. (SPSS) 프로그램을 평가에 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 정상적인 정기 검진을 위해 류마티스 폴리클리닉에 오는 18~65세 사이의 베체트병 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 다른 관절염이나 관절 질환으로 고통받습니다.
- 심각한 간 및 신장 기능 손상 또는 대사성 질환(예: 갑상선 및 부갑상선 질환)과 결합되어 뼈 대사에 영향을 미칩니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 만성 신장 질환과 병용;
- 종양 및 뼈 전이와 결합;
- 항암제나 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다른 자가면역질환 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
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생물학적 약물을 사용하지 않고 생물학적 약물을 사용하는 베체트병 환자에서 Tnf 알파, 시르투인 및 il-6 수준을 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리의 주요 목표는 임상 및 표준 급성기 반응물로 평가할 활성과 베체트 환자의 혈청에서 측정할 IL-6 및 TNF-α 수준 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월"
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베체트병은 염증성 질환이므로 외래 진료소에 내원하는 환자로부터 즉시 혈액 샘플을 채취합니다.
급성기 반응물, tnf-알파 수준 및 인터루킨-6 수준이 측정됩니다.
베체트병 현재 활동 양식 2006(BDCAF-2006)이 작성되고 질병 활동 수준이 평가됩니다.
BDCAF-2006과 급성기 반응물, tnf-알파 수준 및 인터루킨-6 수준을 비교합니다.
대조군으로부터 얻은 혈액 내 급성기 반응물, tnf-알파 수준 및 인터루킨-6 수준에 대해서도 동일한 비교가 이루어질 것입니다.
두 그룹 간의 차이가 평가됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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