- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266247
Como os níveis de Sirtuin mudam durante a doença de Behçet
Relação entre marcadores de inflamação e atividade da doença nos níveis de sirtuína em pacientes com doença de Behçet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Behçet (DB) é uma doença sistêmica que tem curso prolongado com crises, pode acometer diversos órgãos e cuja principal patologia é a vasculite. Pela primeira vez em 1937, foi definido pelo Prof. Hulusi Behçet como um complexo de três sintomas que consiste em uveíte hipópio juntamente com úlceras orais e genitais.
Nos últimos anos, especialmente como resultado da evolução da biologia molecular, novas informações obtidas sobre a estrutura e funções dos elementos do sistema imunitário revelaram que o sistema imunitário desempenha um papel importante no início ou no curso da doença. Citocinas [como IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α) e Interferongama (IFN-γ) produzidas por linfócitos Th-1] que desempenham papéis importantes na inflamação em DB. Foi relatado que o nível de citocinas pró-inflamatórias aumenta especialmente durante o período ativo da doença. Foi sugerido que essas citocinas podem causar danos inflamatórios agudos nos tecidos, causando ativação de neutrófilos.
Sabe-se que as sirtuínas pertencem às famílias de proteínas desacetilase e adenosina difosfato (ADP)-ribosil transferase. Sete tipos de Sirtuína foram identificados em mamíferos (SIRT 1-7). As sirtuínas de mamíferos podem ser afetadas em muitos eventos fisiológicos, como metabolismo, envelhecimento, câncer e inflamação. Foi relatado que Sirtuína 1 (SIRT1), uma histona desacetilase dependente de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD +), participa da regulação de vários processos biológicos, como equilíbrio energético, inflamação, estresse oxidativo e biogênese mitocondrial.
Nosso objetivo aqui é comparar os níveis de citocinas de acordo com o envolvimento de órgãos, medicamento utilizado e avaliar a progressão da doença.
Amostras de sangue para soro para citocinas e plasma para sirtuína serão coletadas de pacientes com diagnóstico de doença de Behçet com idades entre 18 e 65 anos que chegam à Policlínica de Reumatologia para exames de rotina normais. As amostras obtidas serão armazenadas a -80 °C até a coleta do sangue de todos os pacientes. No grupo controle, o sangue será coletado de forma voluntária de pessoas de idade e sexo adequados que compareçam à policlínica e não tenham nenhuma doença inflamatória, e de funcionários do hospital que não tenham problemas de saúde e não façam uso de nenhum medicamento .
Serão questionados nome, sobrenome, idade, sexo, histórico familiar de doença de Behçet, uso de álcool, altura e peso de todos os pacientes, doenças adicionais e medicamentos usados para a doença de Behçet. Serão realizados aferição da pressão arterial, exame físico e dermatológico detalhado. Os pacientes de Behçet serão questionados em termos de úlceras aftosas orais, úlceras genitais, lesões semelhantes a eritema nodoso, lesões papulopustulosas, artrite, artralgia, uveíte, envolvimento vascular, envolvimento neurológico e envolvimento gastrointestinal.
A atividade da doença dos pacientes de Behçet no momento da admissão será determinada usando o formulário de atividade da doença de Behçet.
Métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, frequência, razão, mínimo, máximo) serão utilizados na avaliação dos dados do estudo. A adequação dos dados quantitativos para distribuição normal será testada com os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. O teste t independente será usado para comparações de dois grupos de dados quantitativos normalmente distribuídos, e o teste U de Mann Whitney será usado para comparações de dois grupos de dados não normalmente distribuídos. O teste Anova unidirecional foi utilizado para comparações de três ou mais grupos normalmente distribuídos, e o teste de Bonferroni foi utilizado para comparações pareadas. O teste de Kruskal Wallis será utilizado para comparações de três ou mais grupos que não apresentem distribuição normal, e o teste de Bonferroni-Dunn será utilizado para comparações pareadas. O Teste Qui-Quadrado de Pearson e o Teste Exato de Fisher serão utilizados nas comparações dos dados qualitativos. A Análise de Correlação de Spearman será utilizada para avaliar as relações entre variáveis quantitativas. A significância será avaliada em pelo menos p<0,05. (SPSS) será utilizado para a avaliação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karaman, Peru
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com diagnóstico de doença de Behçet com idades entre 18 e 65 anos que procuram a Policlínica de Reumatologia para o exame de rotina normal.
Critério de exclusão:
- Sofre de outras artrites ou doenças articulares;
- Combinado com danos graves à função hepática e renal ou doenças metabólicas (como doenças da tireoide e da paratireoide), afetando o metabolismo ósseo;
- Combinado com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou doenças renais crónicas;
- Combinado com tumor e metástase óssea;
- Tomar medicamentos anticâncer ou outros medicamentos que afetem o metabolismo ósseo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Excluir outras doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes
|
Os níveis de Tnf alfa, sirtuína e il-6 serão examinados em pacientes com doença de Behçet em uso de medicamentos biológicos e não em uso de medicamentos biológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nosso objetivo principal é avaliar a relação entre a atividade a ser avaliada com reagentes clínicos e de fase aguda padrão e os níveis de IL-6 e TNF-α a serem medidos no soro em pacientes de Behçet.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses"
|
Como a doença de Behçet é uma doença inflamatória, amostras de sangue imediatas serão coletadas dos pacientes que se apresentarem no ambulatório.
Reagentes de fase aguda, níveis de tnf-alfa e níveis de interleucina-6 serão medidos.
O formulário de atividade atual da doença de Behçet 2006 (BDCAF-2006) será preenchido e os níveis de atividade da doença serão avaliados.
BDCAF-2006 e reagentes de fase aguda, níveis de tnf-alfa e níveis de interleucina-6 serão comparados.
A mesma comparação será feita com reagentes de fase aguda, níveis de tnf-alfa e níveis de interleucina-6 no sangue obtido do grupo controle.
A diferença entre os dois grupos será avaliada
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Inflamação
- Síndrome de Behçet
- Vasculite
Outros números de identificação do estudo
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Outro identificador: KMU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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