- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266247
Hur Sirtuin-nivåerna förändras under Behçets sjukdom
Förhållandet mellan inflammationsmarkörer och Sirtuin Levels sjukdomsaktivitet hos patienter med Behcets sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behçets sjukdom (BD) är en systemisk sjukdom som har ett långvarigt förlopp med attacker, kan involvera många organ, och vars huvudsakliga patologi är vaskulit. För första gången 1937 definierades det av prof. Dr. Hulusi Behçet som ett tresymtomkomplex bestående av hypopyonös uveit tillsammans med munsår och sår i könsorganen.
Under de senaste åren, särskilt som ett resultat av utvecklingen inom molekylärbiologin, har ny information som erhållits om strukturen och funktionerna hos immunsystemets element visat att immunsystemet spelar en viktig roll i uppkomsten eller förloppet av sjukdomen. Cytokiner [såsom IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och Interferongama (IFN-y) producerade av Th-1-lymfocyter] som spelar viktiga roller vid inflammation i BD. Det har rapporterats att nivån av proinflammatoriska cytokiner ökar särskilt under sjukdomens aktiva period. Det har föreslagits att dessa cytokiner kan orsaka akut inflammatorisk vävnadsskada genom att orsaka neutrofilaktivering.
Sirtuiner är kända för att vara från proteinfamiljerna av proteindeacetylas och adenosindifosfat (ADP)-ribosyltransferas. Sju Sirtuin-typer har identifierats i däggdjur (SIRT 1-7). Däggdjurssirtuiner kan påverkas i många fysiologiska händelser som metabolism, åldrande, cancer och inflammation. Sirtuin 1 (SIRT1), en nikotinamidadenindinukleotid (NAD+)-beroende histondeacetylas, har rapporterats delta i regleringen av olika biologiska processer som energibalans, inflammation, oxidativ stress och mitokondriell biogenes.
Vårt mål här är att jämföra cytokinnivåer efter organinblandning, läkemedel som används och att utvärdera sjukdomsprogression.
Blodprover för serum för cytokiner och plasma för sirtuin kommer att tas från patienter som diagnostiserats med Behçets sjukdom mellan 18-65 år som kommer till reumatologiska polikliniken för sin normala rutinkontroll. De erhållna proverna kommer att förvaras vid -80 °C tills blodet från alla patienter samlas in. I kontrollgruppen kommer blod tas på frivillig basis från personer i lämplig ålder och kön som kommer till polikliniken och inte har någon inflammatorisk sjukdom, och från sjukhuspersonal som inte har några hälsoproblem och inte använder någon medicin .
Alla patienters namn, efternamn, ålder, kön, familjehistoria av Behçets sjukdom, rökning-alkoholanvändning, längdvikt, ytterligare sjukdomar och mediciner som används för Behçets sjukdom kommer att ifrågasättas. Blodtrycksmätning, detaljerad fysisk och dermatologisk undersökning kommer att utföras. Behçets patienter kommer att förhöras när det gäller orala aftösa sår, genital sår, erythema nodosum-liknande lesioner, papulopustulära lesioner, artrit, artralgi, uveit, vaskulär involvering, neurologisk involvering och gastrointestinal involvering.
Sjukdomsaktiviteten hos Behçet-patienter vid tidpunkten för inläggningen kommer att bestämmas med hjälp av aktivitetsformuläret Behçet Disease.
Beskrivande statistiska metoder (medelvärde, standardavvikelse, median, frekvens, kvot, minimum, maximum) kommer att användas vid utvärdering av studiedata. Lämpligheten av kvantitativa data för normalfördelning kommer att testas med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna. Oberoende t-test kommer att användas för två-gruppsjämförelser av normalfördelade kvantitativa data, och Mann Whitney U-test kommer att användas för tvågruppsjämförelser av icke-normalfördelade data. Envägs Anova-test användes för jämförelser av tre eller flera normalfördelade grupper, och Bonferroni-testet användes för parvisa jämförelser. Kruskal Wallis-testet kommer att användas för jämförelser av tre eller flera grupper som inte visar normalfördelning, och Bonferroni-Dunn-testet kommer att användas för parvisa jämförelser. Pearson Chi-Square Test och Fishers Exact Test kommer att användas vid jämförelser av kvalitativa data. Spearman's Correlation Analysis kommer att användas för att utvärdera sambanden mellan kvantitativa variabler. Signifikans kommer att utvärderas till minst p<0,05. (SPSS)-program kommer att användas för utvärderingen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med diagnosen Behçets sjukdom mellan 18-65 år som kommer till reumatologiska polikliniken för sin normala rutinkontroll.
Exklusions kriterier:
- Lider av andra artrit eller ledsjukdomar;
- I kombination med allvarliga lever- och njurfunktionsskador eller metabola sjukdomar (såsom sköldkörtel- och bisköldkörtelsjukdomar), som påverkar benmetabolismen;
- Kombinerat med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller kroniska njursjukdomar;
- Kombinerat med tumör- och benmetastaser;
- Att ta läkemedel mot cancer eller andra läkemedel som påverkar benmetabolismen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Uteslut andra autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter
|
Tnf alfa, sirtuin och il-6 nivåer kommer att undersökas hos patienter med Behcets sjukdom som använder biologiska läkemedel och inte använder biologiska läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårt primära mål är att utvärdera sambandet mellan aktiviteten som ska utvärderas med kliniska och vanliga akutfasreaktanter och IL-6- och TNF-α-nivåerna som ska mätas i serum hos Behçets patienter.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader"
|
Eftersom Behçets sjukdom är en inflammatorisk sjukdom kommer omedelbara blodprover tas från patienter som kommer till polikliniken.
Akutfasreaktanter, tnf-alfa-nivåer och interleukin-6-nivåer kommer att mätas.
Behçets sjukdom nuvarande aktivitetsformulär 2006 (BDCAF-2006) kommer att fyllas i och sjukdomsaktivitetsnivåer kommer att utvärderas.
BDCAF-2006 och akutfasreaktanter, tnf-alfa-nivåer och interleukin-6-nivåer kommer att jämföras.
Samma jämförelse kommer att göras med akutfasreaktanter, tnf-alfa-nivåer och interleukin-6-nivåer i blodet som erhållits från kontrollgruppen.
Skillnaden mellan de båda grupperna kommer att utvärderas
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Uveit, främre
- Panuveit
- Uveit
- Uveal sjukdomar
- Ärftliga autoinflammatoriska sjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Inflammation
- Behcets syndrom
- Vaskulit
Andra studie-ID-nummer
- 06-2023/16
- KMU-BAP (Annan identifierare: KMU)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .