EXOPULSE Mollii スーツと脳性麻痺 (EXOCEP)
脳性麻痺児の運動機能に対する EXOPULSE Mollii スーツの影響 (EXOCEP): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非侵襲的な経皮的電気刺激を適用する補助装置である EXOPULSE Mollii スーツの効果を評価します。 EXOPULSE Mollii コントロール ユニットはクラス IIa デバイスであり、CE マークが付けられているため、医療機器指令に準拠しています。 使用目的には、けいれん筋の弛緩、可動域の維持または拡大、筋肉の活性化と再教育、廃用による萎縮の遅延または予防、局所血流の増加、慢性難治性疼痛の症状緩和と管理が含まれます。
痙縮を対象とした利用可能な介入にはいくつかの制限があります。 たとえば、ボツリヌス毒素注射は、腕や手の能力、歩行、生活の質を改善するようには見えません。 入手可能な経口薬剤には、いくつか例を挙げると、鎮静、眠気、精神錯乱、疲労、運動失調、幻覚、不眠症、吐き気、口渇、徐脈、低血圧、うつ病などの潜在的な副作用があるという課題があります。 したがって、新しい治療法の開発は、実際の限界を克服するのに役立つでしょう。 経皮的電気神経刺激 (TENS) は、痙縮の管理にある程度の効果があることが証明されています。 ただし、家庭や臨床現場で TENS を使用する場合、実際的な問題が発生する可能性があることに注意する必要があります (電極を正しく取り付けるなど)。 これらの制限を克服するために、EXOPULSE Mollii スーツはスウェーデンの医療技術会社 Exoneural Network によって開発されました。 これは、痙縮を軽減し、運動機能を改善するための非侵襲的電気刺激の革新的なアプローチを表しています。
EXOPULSE Mollii スーツは、ボディガーメント (ジャケットとパンツ) とコントロールユニットで構成されます。 身体の衣服 (ジャケットとパンツ) は、40 グループの筋肉、導電性ワイヤ、および取り外し可能な制御ユニットへのコネクタを刺激できる 58 個の埋め込み電極を備えたスーツであり、その意図された目的は、制御ユニットから主要な神経や神経に電気パルスを送信することです。体全体の対応する筋肉群。 コントロールユニットはバッテリー駆動の電気装置で、コネクターを介して低強度の電気パルスをボディガーメントに送信し、コネクターからのパルスを主要な神経と全身の対応する筋肉群に送信します。
EXOPULSE Mollii スーツは、筋肉の硬直を軽減することを目的として、電流 (つまり、低周波数 ~20 Hz、低強度 ~2 mA) で痙性拮抗筋を経皮的に刺激することで構成されています。 この治療法の理論的背景は主に相互抑制の概念、つまり筋肉からの感覚入力が拮抗筋の活性化を抑制する可能性があるという概念に基づいています。 したがって、EXOPULSE Mollii スーツの適用は、相互抑制を誘発することによって、前脛骨筋などの筋肉を刺激して、ふくらはぎの筋肉の反射を介した過剰活動 (つまり、痙縮) を軽減することを目的としています。
現在、EXOPULSE Mollii スーツのパイロットアプリケーションから、このスーツの使用が活動 (つまり、可動性と総運動機能) と参加に有益な効果をもたらすことを示す証拠が増えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samar S AYACHE, MD, PhD
- 電話番号：0149814662
- メール：samarayache@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moussa A CHALAH, MD, PhD
- メール：moussachalah@gmail.com
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
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主任研究者：
- PASCAL GRANIER, MD
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副調査官：
- HELENE RAUSCENT, MD
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
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主任研究者：
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
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副調査官：
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
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Nice、フランス
- 募集
- Centre de Sante Rossetti
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主任研究者：
- GAUTIER DE CHELLE, MD
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Saint-Trojan-les-Bains、フランス
- 募集
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
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主任研究者：
- SOLENE VIOT, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は5歳から12歳まで。
- 少なくとも1か月以上、片側性または両側性の痙性脳性麻痺の臨床診断を受けている。
- わずかな制限があるか、補助器具を使用しているが、自由に歩行できること (粗大運動機能分類システム (GMFCS) スコア ≤ 3)。
- PBS スコアが 45 未満である。
- フランス語を話し、口頭での指示を理解でき、国民健康保険（sécurité sociale）に加入していること。
- MAS で少なくとも 1+ のスコアを持つ痙縮がある
除外基準:
- 研究期間中に別の研究計画に含まれている
- 地理的または社会的な理由により、研究目的でメディカルモニターを受けることができない場合
- EXOPULSE Mollii スーツの着用に禁忌がある方（心室腹腔シャントやくも膜下腔内バクロフェンポンプ、電子生命維持装置や高周波手術装置、心電図検査装置や心臓刺激装置など、磁石によって破壊される可能性のある埋め込み型電子医療機器または機器） )
- 過去 3 か月間に薬物療法に変更があった
- 他の体性診断または神経精神医学的診断（例、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こす疾患、皮膚疾患）を患っている。
- 皮膚疾患を患っている
- 別の医療機器を使用する
- 公衆衛生法第 L. 1121-5 条、L. 1121 6、1121-8 条および L. 1122-1-2 条に定義されている他の保護対象集団の一部であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
アクティブな刺激セッションはそれぞれ 1 時間続きます。 Exopulse Mollii スーツは、本体衣服 (ジャケットとパンツ) と制御ユニットで構成されます。 身体の衣服 (ジャケットとパンツ) は、筋肉のいくつかのグループ、導電性ワイヤ、および取り外し可能な制御ユニットへのコネクタを刺激できる 58 個の埋め込み電極を備えたスーツであり、その意図された目的は、制御ユニットから主要な神経および対応する神経に電気パルスを送信することです。体全体の筋肉群。 コントロールユニットはバッテリー駆動の電気装置で、コネクターを介して低強度の電気パルスをボディガーメントに送信し、コネクターからのパルスを主要な神経と全身の対応する筋肉群に送信します。 |
Exopulse Mollii スーツは、スウェーデンの医療技術会社 Exoneural Network (当初は Inerventions AB) によって開発された新しい補助装置です。 Exopulse Mollii スーツは、いくつかの筋肉グループを経皮的に刺激できる 58 個の電極が組み込まれた全身衣服です。 この刺激は、運動効果（問題の筋肉の収縮）を得ることを目的としたものではなく、むしろ、相互抑制の生理学的メカニズムを介して拮抗筋を活性化することによって、けいれん筋のけいれんを軽減することを目的としています。 この装置は CE ラベルを取得しており、痙縮を軽減し、血液循環を改善するために使用することを目的としています。 装着は非常に簡単で、毎日 1 時間使用でき、鎮痛効果は 24 時間以上持続します。 |
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偽コンパレータ：偽のコンパレーター
偽の状態では、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
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偽の状態では、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的刺激と偽刺激の前後の PBS (小児バランススケール) を使用したバランスの改善
時間枠：これは、ベースライン (1 日目)、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間で評価されます。
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バランスは、脳性麻痺の小児患者の心理測定特性に優れた 14 項目の PBS を使用して評価されます。
このスケールはバランスを 56 ポイントで評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
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これは、ベースライン (1 日目)、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBS を使用した EXOPULSE Mollii スーツのバランスに対する累積効果の評価
時間枠：これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用後 8 週間、12 週間、および 32 週間後に評価されます。
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バランスは、脳性麻痺の小児患者の心理測定特性に優れた 14 項目の PBS を使用して評価されます。
このスケールはバランスを 56 ポイントで評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
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これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用後 8 週間、12 週間、および 32 週間後に評価されます。
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Modified Ashworth Scale (MAS) を使用した、EXOPULSE Mollii スーツの痙縮に対する効果の評価
時間枠：これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間目に評価されます。
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これは、臨床現場で筋緊張を評価するために頻繁に使用されている、修正アッシュワース スケール (MAS; それぞれ正常な筋緊張と硬直に対応する 0 から 4 のスコアの範囲) を使用して検査者によって評価されます。
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これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間目に評価されます。
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Timed Up and Go テスト (TUG) を使用した、EXOPULSE Mollii スーツの機動性への効果の評価
時間枠：これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間目に評価されます。
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スコアは、一連の運動課題（椅子から立ち上がる、通常のペースで床のラインまで歩く、向きを変える、通常のペースで椅子に戻る、そして最後に座る）を実行するのに必要な時間（秒）として表されます。下）。
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これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間目に評価されます。
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生活の質は、EuroQol の青少年向け 5 次元生活の質アンケート (EQ-5D-Y) を使用して測定されます。
時間枠：これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間目に評価されます。
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この変数は、EuroQol グループが小児集団向けに開発した尺度であり、小児および青少年に優れた心理測定特性を備えた、EuroQol 5 次元の青少年向け生活の質アンケート (EQ-5D-Y) を使用して測定されます。
EQ-5D-Y は、不安/抑うつ、可動性、痛み/困難、セルフケア、通常の活動の 5 つの側面を評価します。
各次元のスコアは、各回答レベルに数値 (つまり、「問題なし」を 1、「非常に問題がある」/「できない」を 5) に割り当て、これらの値を 5 つの項目にわたって合計することによって計算されます。スコアは 5 (どの次元でも問題なし) から 25 (すべての次元で極度の問題) までの範囲です。
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これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間目に評価されます。
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痛みはペインスケールチャート（PSC）を使用して評価されます。
時間枠：これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用後 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間後に評価されます。
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痛みに苦しむ患者は、痛みを0から10までスコア化した痛みスケール表（PSC）に記入するよう求められます。
0 は痛みがないことを意味し、10 は経験した最悪の痛みを意味します。
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これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用後 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間後に評価されます。
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Clinical Global Impression (CGI) を使用した全体的な改善の評価
時間枠：これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用後 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間後に評価されます。
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「治療開始以来非常に改善した」から「治療開始以来非常に悪化」までの 7 段階評価 (1 から 7) で構成されます。
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これは、EXOPULSE Mollii スーツの使用後 1 日目、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、および 32 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Samar S AYACHE, MD, PhD、Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。