EXOPULSE Mollii-pak en hersenverlamming (EXOCEP)
De effecten van EXOPULSE Mollii-pak op motorische functies bij kinderen met hersenverlamming (EXOCEP): een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk zal de effecten beoordelen van het EXOPULSE Mollii-pak, een hulpmiddel dat niet-invasieve transcutane elektrostimulatie toepast. De EXOPULSE Mollii-regeleenheid is een klasse IIa-apparaat, CE-gemarkeerd en voldoet daarom aan de richtlijn medische hulpmiddelen. Het beoogde gebruik omvat het ontspannen van spastische spieren, het behouden of vergroten van het bewegingsbereik, het activeren en opnieuw trainen van spieren, het vertragen of voorkomen van atrofie als gevolg van niet-gebruik, het verhogen van de lokale bloedstroom en symptomatische verlichting en behandeling van chronische refractaire pijn.
De beschikbare interventies gericht op spasticiteit worden geconfronteerd met enkele beperkingen. Het injecteren van botulinumtoxine lijkt bijvoorbeeld de arm- en handcapaciteit, het lopen of de kwaliteit van leven niet te verbeteren. De beschikbare orale middelen worden uitgedaagd door hun potentiële bijwerkingen, zoals sedatie, slaperigheid, mentale verwarring, vermoeidheid, ataxie, hallucinaties, slapeloosheid, misselijkheid, droge mond, bradycardie, hypotensie en depressie, om er maar een paar te noemen. Daarom zou het ontwikkelen van nieuwe therapieën helpen de feitelijke beperkingen te overwinnen. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) heeft enige doeltreffendheid bewezen bij de behandeling van spasticiteit. Er moet echter worden opgemerkt dat er praktische problemen kunnen optreden bij het gebruik van TENS thuis of in de klinische praktijk (d.w.z. het correct bevestigen van elektroden). Om deze beperkingen te overwinnen is het EXOPULSE Mollii-pak ontwikkeld door Exoneural Network, een Zweeds medisch technologiebedrijf. Het vertegenwoordigt een innovatieve aanpak voor niet-invasieve elektrostimulatie om spasticiteit te verminderen en de motorische functie te verbeteren.
EXOPULSE Mollii-pakken bestaan uit lichaamskleding (jas en broek) en een besturingseenheid. De lichaamskleding (jas en broek) is een pak met 58 ingebedde elektroden die 40 spiergroepen kunnen stimuleren, geleidende draden en aansluitingen op een afneembare besturingseenheid, waarvan het beoogde doel is om elektrische pulsen van de besturingseenheid naar belangrijke zenuwen en zenuwen te verzenden. overeenkomstige spiergroepen door het hele lichaam. De controle-eenheid is een elektrisch apparaat op batterijen dat elektrische pulsen met lage intensiteit via connectoren naar de lichaamskleding zendt, die op hun beurt de pulsen van de connectoren naar belangrijke zenuwen en overeenkomstige spiergroepen door het hele lichaam sturen.
EXOPULSE Mollii-pak bestaat uit het transcutaan stimuleren van de spastische antagonistische spieren met een elektrische stroom (d.w.z. lage frequentie ~20 Hz, lage intensiteit ~2 mA), met als doel de spierstijfheid te verminderen. De theoretische achtergrond van deze behandelmethode verwijst primair naar het concept van wederzijdse remming, dat wil zeggen dat sensorische input van een spier de activering van een antagonistische spier kan remmen. De toepassing van het EXOPULSE Mollii-pak heeft dus tot doel een spier te stimuleren, bijvoorbeeld de voorste tibialis-spier, om reflex-gemedieerde overactiviteit (dat wil zeggen spasticiteit) van de kuitspieren te verminderen door wederzijdse remming te induceren.
Er is nu steeds meer bewijs uit pilottoepassingen van het EXOPULSE Mollii-pak dat wijst op gunstige effecten van het gebruik van dit pak op de activiteit (dat wil zeggen mobiliteit en grove motoriek) en participatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0149814662
- E-mail: samarayache@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- E-mail: moussachalah@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
-
Hoofdonderzoeker:
- PASCAL GRANIER, MD
-
Onderonderzoeker:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Hoofdonderzoeker:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Centre de Sante Rossetti
-
Hoofdonderzoeker:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, Frankrijk
- Werving
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Hoofdonderzoeker:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5 en 12 jaar.
- Een klinische diagnose van unilaterale of bilaterale spastische hersenverlamming hebben sinds minstens één maand.
- Vrij kunnen lopen, met een lichte beperking of gebruik kunnen maken van aanvullende apparatuur (score van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ≤3).
- Een PBS-score < 45 hebben.
- Franstalig zijn, mondelinge instructies kunnen begrijpen en aangesloten zijn bij de nationale ziektekostenverzekering (sécurité sociale).
- Spasticiteit hebben met een score van minimaal 1+ op de MAS
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de onderzoeksperiode opgenomen zijn in een ander onderzoeksprotocol
- Het niet kunnen ondergaan van medische controle voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen
- Contra-indicaties hebben voor het dragen van een EXOPULSE Mollii-pak (d.w.z. geïmplanteerde elektronische medische apparaten of apparatuur die kan worden verstoord door magneten, waaronder ventriculoperitoneale shunts en intrathecale baclofenpompen, elektronische levensondersteunende apparatuur of hoogfrequente operatieapparatuur, evenals elektrocardiografieapparatuur of hartstimulator )
- Een verandering in de farmacologische therapie in de afgelopen drie maanden
- Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijvoorbeeld aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken, huidziekten).
- Lijdend aan een huidziekte
- Gebruik van een ander medisch apparaat
- Deel uitmaken van andere beschermde bevolkingsgroepen zoals gedefinieerd in de artikelen L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 en L. 1122-1-2 van de Public Health Code
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Actieve stimulatiesessies duren elk 1 uur. Exopulse Mollii-pakken bestaan uit een lichaamskleding (jas en broek) en een besturingseenheid. De lichaamskleding (jas en broek) is een pak met 58 ingebedde elektroden die verschillende spiergroepen kunnen stimuleren, geleidende draden en aansluitingen op een afneembare besturingseenheid, waarvan het beoogde doel is om elektrische pulsen van de besturingseenheid naar belangrijke zenuwen en overeenkomstige zenuwen te verzenden. spiergroepen door het hele lichaam. De controle-eenheid is een elektrisch apparaat dat op batterijen werkt en dat elektrische pulsen van lage intensiteit via connectoren naar de lichaamskleding zendt, die op hun beurt de pulsen van de connectoren naar belangrijke zenuwen en overeenkomstige spiergroepen door het hele lichaam sturen. |
Exopulse Mollii-pak is een nieuw hulpmiddel dat is ontwikkeld door Exoneural Network (aanvankelijk Inerventions AB), een Zweeds medisch technologiebedrijf. Het Exopulse Mollii-pak is een kledingstuk voor het hele lichaam met geïntegreerde 58 elektroden die verschillende spiergroepen transcutaan kunnen stimuleren. Deze stimulatie is niet bedoeld om een motorisch effect te verkrijgen (samentrekking van de betreffende spieren), maar eerder om de spasticiteit in spastische spieren te verminderen door de antagonistische spieren te activeren via het fysiologische mechanisme van wederzijdse remming. Het apparaat is CE-gelabeld en is bedoeld om spasticiteit te verminderen en de bloedcirculatie te verbeteren. De outfit is heel gemakkelijk aan te trekken, kan elke dag een uur worden gebruikt en de pijnstillende werking houdt 24 uur of langer aan |
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
In de schijntoestand wordt de besturingseenheid geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens uit te schakelen.
|
In de schijntoestand wordt de besturingseenheid geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens uit te schakelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het evenwicht met behulp van de PBS (Pédiatric Balance Scale) voor en na actieve en schijnstimulatie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij baseline (dag 1), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
|
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de 14-item PBS, die goede psychometrische eigenschappen heeft bij pediatrische patiënten met hersenverlamming.
De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven.
|
Dit wordt beoordeeld bij baseline (dag 1), 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de cumulatieve effecten van EXOPULSE Mollii-pak per saldo met behulp van de PBS
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na 8 weken, na 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de 14-item PBS, die goede psychometrische eigenschappen heeft bij pediatrische patiënten met hersenverlamming.
De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven.
|
Dit wordt beoordeeld na 8 weken, na 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
|
Evaluatie van de effecten van het EXOPULSE Mollii-pak op spasticiteit met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
Het zal door onderzoekers worden geëvalueerd met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS; scores variërend van 0 tot 4, die respectievelijk overeenkomen met normale spiertonus en stijfheid, die in klinische omgevingen vaak wordt gebruikt om de spiertonus te beoordelen
|
Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
|
Evaluatie van de effecten van het EXOPULSE Mollii-pak op de mobiliteit met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
De score wordt uitgedrukt als de tijd (in seconden) die nodig is om opeenvolgende motorische taken uit te voeren (opstaan uit de stoel, in een normaal tempo naar de lijn op de grond lopen, zich omdraaien, in een normaal tempo teruglopen naar de stoel en uiteindelijk gaan zitten omlaag).
|
Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EuroQol 5-dimensies kwaliteit van leven-vragenlijst voor jongeren (EQ-5D-Y)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
Deze variabele zal worden gemeten met behulp van de EuroQol 5-dimensiesvragenlijst over de kwaliteit van leven voor jongeren (EQ-5D-Y), een schaal ontwikkeld door de EuroQoL-groep voor de pediatrische populatie en die goede psychometrische eigenschappen heeft bij kinderen en adolescenten.
EQ-5D-Y evalueert vijf dimensies: angst/depressie, mobiliteit, pijn/moeilijkheden, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten.
De score van elke dimensie wordt berekend door aan elk antwoordniveau een numerieke waarde toe te kennen (d.w.z. 1 voor ‘geen problemen’, 5 voor ‘extreme problemen’/‘niet in staat om’) en deze waarden op te tellen over de vijf items, wat resulteert in een score variërend van 5 (geen problemen op welke dimensie dan ook) tot 25 (extreme problemen op alle dimensies).
|
Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Pain Scale Chart (PSC)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
Patiënten die pijn lijden, wordt gevraagd de pijnschaalgrafiek (PSC) in te vullen, gescoord van 0 tot 10 voor pijn.
0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste ervaren pijn.
|
Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
|
Evaluatie van de algehele verbetering met behulp van de Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
Het bestaat uit een zevenpuntsschaal, variërend van "zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling" tot "zeer veel slechter sinds het begin van de behandeling" (van 1 tot 7).
|
Dit wordt beoordeeld op dag 1, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken en na 32 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00233-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .