EXOPULSE Mollii Suit & Cerebralis Balsy (EXOCEP)
Az EXOPULSE Mollii Suit hatása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros funkcióira (EXOCEP): kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a munka az EXOPULSE Mollii ruha hatásait vizsgálja, amely egy non-invazív transzkután elektrostimulációt alkalmazó segédeszköz. Az EXOPULSE Mollii vezérlőegység IIa osztályú készülék, CE-jelöléssel rendelkezik, ezért megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek. Felhasználási céljai közé tartozik a görcsös izmok ellazítása, a mozgási tartomány fenntartása vagy növelése, az izmok aktiválása és újranevelése, a használaton kívüli sorvadás késleltetése vagy megelőzése, a helyi véráramlás fokozása, valamint a krónikus refrakter fájdalom tüneti enyhítése és kezelése.
A spaszticitást célzó rendelkezésre álló beavatkozások bizonyos korlátokkal szembesülnek. Például úgy tűnik, hogy a botulinum toxin injekció nem javítja a karok és a kéz kapacitását, a járást vagy az életminőséget. A rendelkezésre álló orális szerek potenciális mellékhatásaik, például szedáció, álmosság, mentális zavartság, fáradtság, ataxia, hallucinációk, álmatlanság, hányinger, szájszárazság, bradycardia, hipotenzió és depresszió, hogy néhányat említsünk, kihívást jelentenek. Ezért az új terápiák kidolgozása segítene leküzdeni a tényleges korlátokat. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) bizonyos mértékig hatásosnak bizonyult a spaszticitás kezelésében. Meg kell azonban jegyezni, hogy gyakorlati nehézségek adódhatnak a TENS otthoni vagy klinikai gyakorlatban történő használatakor (azaz az elektródák helyes rögzítése során). E korlátok leküzdésére az EXOPULSE Mollii ruhát az Exoneural Network, egy svéd orvostechnikai cég fejlesztette ki. A nem invazív elektrostimuláció innovatív megközelítését képviseli a görcsösség csökkentése és a motoros funkciók javítása érdekében.
Az EXOPULSE Mollii öltönyök testruházatból (kabátból és nadrágból) és egy vezérlőegységből állnak. A body Ruházat (kabát és nadrág) egy 58 beágyazott elektródával ellátott öltöny, amely 40 izomcsoportot, vezető vezetékeket és csatlakozókat tud stimulálni egy levehető vezérlőegységhez, amelynek rendeltetése az, hogy elektromos impulzusokat továbbítson a vezérlőegységtől a kulcsidegekhez, ill. megfelelő izomcsoportok az egész testben. A vezérlőegység egy elemmel működő elektromos eszköz, amely alacsony intenzitású elektromos impulzusokat küld a csatlakozókon keresztül a testruházatra, amely viszont továbbítja az impulzusokat a csatlakozókról a kulcsidegekre és a megfelelő izomcsoportokra a testben.
Az EXOPULSE Mollii ruha a spasztikus antagonista izmok transzkután stimulálásából áll elektromos árammal (azaz alacsony frekvencia ~ 20 Hz, alacsony intenzitás ~ 2 mA), célja az izommerevség csökkentése. Ennek a kezelési módszernek az elméleti háttere elsősorban a reciprok gátlás fogalmára vonatkozik, vagyis arra, hogy az izomból érkező szenzoros bemenet gátolja az antagonista izom aktiválódását. Így az EXOPULSE Mollii ruha alkalmazása egy izom, például az elülső sípcsont izom stimulálását célozza, hogy csökkentse a vádliizmok reflex által közvetített túlaktivitását (azaz spaszticitását) azáltal, hogy kölcsönös gátlást vált ki.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az EXOPULSE Mollii ruha kísérleti alkalmazásaiból, amelyek arra utalnak, hogy a ruha használata jótékony hatással van az aktivitásra (azaz a mobilitásra és a motoros funkciókra) és a részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Telefonszám: 0149814662
- E-mail: samarayache@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- E-mail: moussachalah@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
-
Kutatásvezető:
- PASCAL GRANIER, MD
-
Alkutató:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Kutatásvezető:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
-
Alkutató:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- Centre de Sante Rossetti
-
Kutatásvezető:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, Franciaország
- Toborzás
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Kutatásvezető:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5 és 12 év között.
- Egyoldali vagy kétoldali görcsös cerebrális bénulás klinikai diagnózisa legalább egy hónapja.
- Képes szabadon járni, enyhe korlátozásokkal vagy segédberendezések használatával (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) pontszám ≤3).
- A PBS-pontszám < 45.
- Franciául beszél, képes megérteni a szóbeli utasításokat, és tagja a nemzeti egészségbiztosításnak (sécurité sociale).
- A MAS-on legalább 1+ pontszámmal rendelkező görcsösség
Kizárási kritériumok:
- Bekerült egy másik kutatási protokollba a vizsgálati időszak alatt
- Földrajzi vagy társadalmi okok miatt nem tud alávetni az orvosi megfigyelést tanulmányi célból
- Ellenjavallatok az EXOPULSE Mollii ruha viselésére (azaz beültetett elektronikus orvosi eszközök vagy berendezések, amelyeket mágnesek zavarhatnak, beleértve a ventriculoperitoneális söntöket és intratekális baklofenpumpákat, elektronikus életfenntartó berendezéseket vagy nagyfrekvenciás műtéti berendezéseket, valamint elektrokardiográfiai berendezéseket vagy szívstimulátorokat )
- Változás a gyógyszeres terápiában az elmúlt három hónapban
- Más szomatikus vagy neuropszichiátriai diagnózisban szenved (pl. szívritmuszavar, kontrollálatlan epilepszia, ízületi és izomfájdalmat okozó betegségek, bőrbetegségek).
- Bőrbetegségben szenved
- Más orvosi eszköz használata
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5, L. 1121 6, 1121-8 és L. 1122-1-2 cikkében meghatározott egyéb védett populációk része.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Az aktív stimulációs ülések egyenként 1 óráig tartanak. Az Exopulse Mollii ruhák egy testruházatból (kabátból és nadrágból) és egy vezérlőegységből állnak. A body Ruházat (kabát és nadrág) egy 58 beágyazott elektródával ellátott ruha, amely több izomcsoportot, vezető vezetékeket és csatlakozókat tud stimulálni egy levehető vezérlőegységhez, amelynek rendeltetése az, hogy elektromos impulzusokat továbbítson a vezérlőegységtől a kulcsidegekhez és a megfelelő. izomcsoportok az egész testben. A vezérlőegység egy elemmel működő elektromos eszköz, amely alacsony intenzitású elektromos impulzusokat küld a csatlakozókon keresztül a testruházathoz, amely viszont továbbítja az impulzusokat a csatlakozókról a kulcsidegekre és a megfelelő izomcsoportokra a testben. |
Az Exopulse Mollii ruha egy új segédeszköz, amelyet az Exoneural Network (eredetileg Inerventions AB), egy svéd orvostechnikai cég fejlesztett ki. Az Exopulse Mollii öltöny egy egész testet fedő ruha integrált 58 elektródával, amely több izomcsoportot képes transzkután stimulálni. Ennek a stimulációnak nem célja motoros hatás (a kérdéses izmok összehúzódása), hanem a görcsös izmok görcsösségének csökkentése az antagonista izmok aktiválásával a kölcsönös gátlás fiziológiai mechanizmusán keresztül. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és a görcsösség csökkentésére és a vérkeringés javítására szolgál. A ruha nagyon könnyen felvehető, minden nap egy órán keresztül használható, és a fájdalomcsillapító hatása 24 órán keresztül vagy tovább tart |
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Hamis állapotban a vezérlőegységet úgy programozzák, hogy 1 percig kezdje el a stimulációt, majd kikapcsol.
|
Hamis állapotban a vezérlőegységet úgy programozzák, hogy 1 percig stimulálja, majd kikapcsol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly javítása a PBS (Pédiatric Balance Scale) segítségével aktív és színlelt stimuláció előtt és után
Időkeret: Ezt a kiinduláskor (1. nap), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét múlva értékelik
|
Az egyensúlyt a 14 tételből álló PBS segítségével értékelik, amely jó pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkezik agyi bénulásban szenvedő gyermek betegeknél.
A skála 56 ponttal értékeli az egyensúlyt, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyi képességeket jeleznek.
|
Ezt a kiinduláskor (1. nap), 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét múlva értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EXOPULSE Mollii ruha egyensúlyra gyakorolt kumulatív hatásának értékelése PBS segítségével
Időkeret: Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 8. hetében, 12. hetében és 32. hetében értékelik.
|
Az egyensúlyt a 14 tételből álló PBS segítségével értékelik, amely jó pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkezik agyi bénulásban szenvedő gyermek betegeknél.
A skála 56 ponttal értékeli az egyensúlyt, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyi képességeket jeleznek.
|
Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 8. hetében, 12. hetében és 32. hetében értékelik.
|
|
Az EXOPULSE Mollii ruha spaszticitásra gyakorolt hatásának értékelése a módosított Ashworth skála (MAS) segítségével
Időkeret: Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
A vizsgáztatók a módosított Ashworth-skála (MAS; 0-tól 4-ig terjedő pontszámok, amelyek rendre megfelelnek a normál izomtónusnak és -merevségnek) segítségével fogják értékelni, amelyet klinikai körülmények között gyakran használnak az izomtónus értékelésére.
|
Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
|
Az EXOPULSE Mollii ruha mobilitásra gyakorolt hatásának értékelése a Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével
Időkeret: Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
A pontszámot az egymást követő motoros feladatok elvégzéséhez szükséges időként (másodpercben) fejezzük ki (felállás a székből, normál tempóban séta a vonalhoz, fordulás, normál tempóban visszasétálni a székre és végül leülni). le).
|
Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
|
Az életminőség mérése az EuroQol 5 dimenziós fiatalok életminőségének kérdőívével (EQ-5D-Y) történik.
Időkeret: Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
Ezt a változót az EuroQol 5 dimenziós ifjúsági életminőség kérdőív (EQ-5D-Y) segítségével mérik, amely skála az EuroQoL csoportja által a gyermekpopuláció számára kifejlesztett, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik gyermekek és serdülők esetében.
Az EQ-5D-Y öt dimenziót értékel: szorongás/depresszió, mobilitás, fájdalom/nehézség, öngondoskodás és szokásos tevékenységek.
Az egyes dimenziók pontszámát úgy számítják ki, hogy minden válaszszinthez számértéket rendelnek (azaz 1 a „nincs probléma”, 5 a „szélsőséges problémák”/„nem lehetséges”), és ezeket az értékeket az öt elemre összeadva, ami egy pontszám 5-től (nincs probléma egyetlen dimenzióban) és 25-ig (szélsőséges problémák minden dimenzióban).
|
Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
|
A fájdalmat a fájdalomskála-diagram (PSC) segítségével értékeljük.
Időkeret: Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
A fájdalomtól szenvedő betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a fájdalomskálát (PSC) 0-tól 10-ig a fájdalomra.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb tapasztalt fájdalmat jelenti.
|
Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
|
Az általános javulás értékelése a Clinical Global Impression (CGI) segítségével
Időkeret: Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
Ez egy 7 fokozatú skálából áll, amely a "kezelés megkezdése óta nagyon sokat javult" és a "kezelés megkezdése óta nagyon sokkal rosszabb" (1-től 7-ig) terjed.
|
Ezt az EXOPULSE Mollii ruha használatának 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 32. napján értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00233-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .