EXOPULSE Mollii-drakt og cerebral parese (EXOCEP)
Effektene av EXOPULSE Mollii-drakt på motoriske funksjoner hos barn med cerebral parese (EXOCEP): En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet vil vurdere effekten av EXOPULSE Mollii-drakten, som er et hjelpeapparat som bruker ikke-invasiv transkutan elektrostimulering. EXOPULSE Mollii-kontrollenheten er en klasse IIa-enhet, CE-merket, og er derfor i samsvar med direktivet om medisinsk utstyr. Den tiltenkte bruken inkluderer å slappe av spastiske muskler, opprettholde eller øke bevegelsesområdet, aktivere og re-utdanne muskler, forsinke eller forhindre atrofi på grunn av ubruk, øke lokal blodstrøm og symptomatisk lindring og behandling av kronisk refraktær smerte.
De tilgjengelige intervensjonene rettet mot spastisitet står overfor noen begrensninger. Injeksjon av botulinumtoksin ser for eksempel ikke ut til å forbedre arm- og håndkapasitet, gange eller livskvalitet. De tilgjengelige orale midlene utfordres av deres potensielle bivirkninger, som sedasjon, døsighet, mental forvirring, tretthet, ataksi, hallusinasjoner, søvnløshet, kvalme, munntørrhet, bradykardi, hypotensjon og depresjon, for å nevne noen. Derfor vil utvikling av nye terapier bidra til å overvinne de faktiske begrensningene. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har vist en viss effekt i spastisitetsbehandling. Man bør imidlertid merke seg at praktiske vanskeligheter kan oppstå ved bruk av TENS hjemme eller i klinisk praksis (dvs. korrekt feste av elektroder). For å overvinne disse begrensningene er EXOPULSE Mollii-drakten utviklet av Exoneural Network, et svensk medisinsk selskap. Den representerer en innovativ tilnærming for ikke-invasiv elektrostimulering for å redusere spastisitet og forbedre motorisk funksjon.
EXOPULSE Mollii-drakter består av kroppsplagg (jakke og bukser) og en kontrollenhet. Body Garments (jakke og bukser) er en dress med 58 innebygde elektroder som kan stimulere 40 grupper av muskler, ledende ledninger og koblinger til en avtakbar kontrollenhet, hvis tiltenkte formål er å overføre elektriske pulser fra kontrollenheten til nøkkelnerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen. Kontrollenheten er en batteridrevet elektrisk enhet som sender lavintensitets elektriske pulser gjennom koblinger til Body Garments som igjen overfører pulsene fra koblingene til nøkkelnerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen.
EXOPULSE Mollii-drakten består av transkutant stimulering av de spastiske antagonistmusklene med en elektrisk strøm (dvs. lavfrekvent ~20 Hz, lav intensitet~2 mA), med sikte på å redusere muskelstivhet. Denne behandlingsmetodens teoretiske bakgrunn refererer først og fremst til begrepet gjensidig hemming, dvs. at sensorisk input fra en muskel kan hemme aktiveringen av en antagonistisk muskel. Påføringen av EXOPULSE Mollii-drakten tar derfor sikte på å stimulere en muskel, f.eks. den fremre tibialis-muskelen, til å redusere refleksmediert overaktivitet (dvs. spastisitet) av leggmuskler ved å indusere gjensidig hemming.
Det er økende bevis nå fra pilotapplikasjoner av EXOPULSE Mollii-drakten som indikerer gunstige effekter av å bruke denne drakten på aktivitet (dvs. mobilitet og grovmotorisk funksjon) og deltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Telefonnummer: 0149814662
- E-post: samarayache@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- E-post: moussachalah@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
-
Hovedetterforsker:
- PASCAL GRANIER, MD
-
Underetterforsker:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Hovedetterforsker:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de Sante Rossetti
-
Hovedetterforsker:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Hovedetterforsker:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 12 år.
- Har en klinisk diagnose av unilateral eller bilateral spastisk cerebral parese siden minst en måned.
- Å kunne gå fritt, med liten begrensning eller bruke tilleggsutstyrs (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) score ≤3).
- Å ha en PBS-score < 45.
- Å være fransktalende, i stand til å forstå verbale instruksjoner, og tilknyttet den nasjonale helseforsikringen (sécurité sociale).
- Å ha spastisitet med en score på minst 1+ på MAS
Ekskluderingskriterier:
- Å bli inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden
- Å være ute av stand til å gjennomgå medisinsk monitor for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker
- Har kontraindikasjoner for bruk av EXOPULSE Mollii-drakt (dvs. implantert elektronisk medisinsk utstyr eller utstyr som kan forstyrres av magneter, inkludert ventrikuloperitoneale shunter og intratekale baklofenpumper, elektronisk livstøtteutstyr eller høyfrekvent operasjonsutstyr, samt elektrokardiografiutstyr eller hjertestimulatorer )
- Har endret den farmakologiske behandlingen i løpet av de siste tre månedene
- Lider av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulære og muskelsmerter, hudsykdommer).
- Lider av en hudsykdom
- Bruk av annet medisinsk utstyr
- Å være en del av andre beskyttede populasjoner som definert i artiklene L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 og L. 1122-1-2 i folkehelsekoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktive stimuleringsøkter vil vare 1 time hver. Exopulse Mollii-drakter består av en kroppsklær (jakke og bukser) og en kontrollenhet. Body Garments (jakke og bukser) er en dress med 58 innebygde elektroder som kan stimulere flere grupper av muskler, ledende ledninger og koblinger til en avtakbar kontrollenhet, hvis tiltenkte formål er å overføre elektriske pulser fra kontrollenheten til nøkkelnerver og tilsvarende. muskelgrupper i hele kroppen. Kontrollenheten er en batteridrevet elektrisk enhet som sender elektriske pulser med lav intensitet gjennom koblinger til Body Garments som igjen overfører pulsene fra koblingene til nøkkelnerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen. |
Exopulse Mollii suit er et nytt hjelpemiddel som er utviklet av Exoneural Network (opprinnelig Inerventions AB), et svensk med-teknologiselskap. Exopulse Mollii-dress er et helkroppsplagg med integrerte 58 elektroder som transkutant kan stimulere flere grupper av muskler. Denne stimuleringen er ikke ment å oppnå en motorisk effekt (sammentrekning av de aktuelle musklene), men snarere å redusere spastisiteten i spastiske muskler ved å aktivere de antagonistiske musklene via den fysiologiske mekanismen for gjensidig hemming. Enheten er CE-merket og er ment å brukes for å redusere spastisitet og forbedre blodsirkulasjonen. Antrekket er veldig enkelt å ta på, det kan brukes i en time hver dag og den smertestillende effekten varer i 24 timer eller mer |
|
Sham-komparator: Sham-komparator
I den falske tilstanden vil kontrollenheten programmeres til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av.
|
I den falske tilstanden vil kontrollenheten være programmert til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av balanse ved å bruke PBS (Pédiatric Balance Scale) før og etter aktiv og falsk stimulering
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline (dag 1), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
|
Balansen vil bli vurdert ved å bruke 14-element PBS som har gode psykometriske egenskaper hos pediatriske pasienter med cerebral parese.
Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline (dag 1), 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de kumulative effektene av EXOPULSE Mollii-drakten på balanse ved bruk av PBS
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved 8 uker, ved 12 uker og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
Balansen vil bli vurdert ved å bruke 14-element PBS som har gode psykometriske egenskaper hos pediatriske pasienter med cerebral parese.
Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner.
|
Dette vil bli vurdert ved 8 uker, ved 12 uker og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
|
Evaluering av effekten av EXOPULSE Mollii-drakt på spastisitet ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
Det vil bli evaluert av undersøkere som bruker Modified Ashworth Scale (MAS; skårer fra 0 til 4, som henholdsvis tilsvarer normal muskeltonus og stivhet, som har blitt ofte brukt i kliniske omgivelser for å vurdere muskeltonus).
|
Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
|
Evaluering av effekten av EXOPULSE Mollii-drakt på mobilitet ved å bruke Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
Poengsummen uttrykkes som tiden (i sekunder) som kreves for å utføre sekvensielle motoriske oppgaver (stå opp fra stolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, snu, gå tilbake til stolen i normalt tempo og til slutt sitte ned).
|
Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol 5 dimensjoner livskvalitetsspørreskjema for ungdom (EQ-5D-Y)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av EuroQol 5 dimensjoner livskvalitetsspørreskjema for ungdom (EQ-5D-Y), en skala utviklet av EuroQoL-gruppen for den pediatriske befolkningen og har gode psykometriske egenskaper hos barn og ungdom.
EQ-5D-Y evaluerer fem dimensjoner: angst/depresjon, mobilitet, smerte/vansker, egenomsorg og vanlige aktiviteter.
Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å tilordne en numerisk verdi til hvert svarnivå (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summere disse verdiene på tvers av de fem elementene, noe som resulterer i en poengsum fra 5 (ingen problemer på noen dimensjon) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensjoner).
|
Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Scale Chart (PSC)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
Pasienter som lider av smerte blir bedt om å fylle ut Pain Scale Chart (PSC) skåre fra 0 til 10 for smerte.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som er opplevd.
|
Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
|
Evaluering av generell forbedring ved bruk av Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
Den består av en 7-punkts skala som strekker seg fra "svært mye forbedret siden behandlingsstart" til "veldig mye verre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
|
Dette vil bli vurdert på dag 1, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, og ved 32 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00233-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .