EXOPULSE Tuta Mollii e paralisi cerebrale (EXOCEP)
Gli effetti di EXOPULSE Mollii Suit sulle funzioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale (EXOCEP): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo lavoro valuterà gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii, che è un dispositivo di assistenza che applica l'elettrostimolazione transcutanea non invasiva. La centralina EXOPULSE Mollii è un dispositivo di classe IIa, marcato CE, e quindi conforme alla Direttiva Dispositivi Medici. La sua destinazione d'uso comprende il rilassamento dei muscoli spastici, il mantenimento o l'aumento della gamma di movimento, l'attivazione e la rieducazione dei muscoli, il ritardo o la prevenzione dell'atrofia dovuta al disuso, l'aumento del flusso sanguigno locale e il sollievo sintomatico e la gestione del dolore cronico refrattario.
Gli interventi disponibili contro la spasticità si trovano ad affrontare alcune limitazioni. Ad esempio, l’iniezione di tossina botulinica non sembra migliorare la capacità delle braccia e delle mani, la deambulazione o la qualità della vita. Gli agenti orali disponibili sono messi in discussione dai loro potenziali effetti collaterali, come sedazione, sonnolenza, confusione mentale, affaticamento, atassia, allucinazioni, insonnia, nausea, secchezza delle fauci, bradicardia, ipotensione e depressione, per citarne alcuni. Pertanto, lo sviluppo di nuove terapie aiuterebbe a superare i limiti attuali. La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) ha dimostrato una certa efficacia nella gestione della spasticità. Tuttavia, è necessario tenere presente che potrebbero sorgere difficoltà pratiche quando si utilizza la TENS a casa o nella pratica clinica (ad esempio, collegare correttamente gli elettrodi). Per superare queste limitazioni, la tuta EXOPULSE Mollii è stata sviluppata da Exoneural Network, un'azienda svedese di tecnologia medica. Rappresenta un approccio innovativo per l'elettrostimolazione non invasiva per ridurre la spasticità e migliorare la funzione motoria.
Le tute EXOPULSE Mollii sono costituite da indumenti per il corpo (giacca e pantaloni) e da un'unità di controllo. Gli indumenti per il corpo (giacca e pantaloni) sono una tuta con 58 elettrodi incorporati che possono stimolare 40 gruppi di muscoli, fili conduttivi e connettori a un'unità di controllo staccabile, il cui scopo previsto è trasmettere impulsi elettrici dall'unità di controllo ai nervi chiave e gruppi muscolari corrispondenti in tutto il corpo. L'unità di controllo è un dispositivo elettrico alimentato a batteria che invia impulsi elettrici a bassa intensità attraverso i connettori agli indumenti per il corpo che a loro volta trasmettono gli impulsi dai connettori ai nervi chiave e ai corrispondenti gruppi muscolari in tutto il corpo.
La tuta EXOPULSE Mollii consiste nella stimolazione transcutanea dei muscoli antagonisti spastici con una corrente elettrica (ovvero, bassa frequenza ~20 Hz, bassa intensità ~2 mA), con l'obiettivo di ridurre la rigidità muscolare. Il background teorico di questo metodo di trattamento si riferisce principalmente al concetto di inibizione reciproca, cioè che l'input sensoriale di un muscolo può inibire l'attivazione di un muscolo antagonista. Pertanto, l'applicazione della tuta EXOPULSE Mollii mira a stimolare un muscolo, ad esempio il muscolo tibiale anteriore, per ridurre l'iperattività mediata dai riflessi (cioè la spasticità) dei muscoli del polpaccio inducendo l'inibizione reciproca.
Ora ci sono prove crescenti provenienti dalle applicazioni pilota della tuta EXOPULSE Mollii che indicano effetti benefici dell’utilizzo di questa tuta sull’attività (ad esempio, mobilità e funzione motoria generale) e sulla partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Numero di telefono: 0149814662
- Email: samarayache@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- Email: moussachalah@gmail.com
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
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Investigatore principale:
- PASCAL GRANIER, MD
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Sub-investigatore:
- HELENE RAUSCENT, MD
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
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Investigatore principale:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
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Sub-investigatore:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
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Nice, Francia
- Reclutamento
- Centre de Sante Rossetti
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Investigatore principale:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
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Saint-Trojan-les-Bains, Francia
- Reclutamento
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
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Investigatore principale:
- SOLENE VIOT, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 12 anni.
- Avere una diagnosi clinica di paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale da almeno un mese.
- Essere in grado di camminare liberamente, con leggere limitazioni o utilizzando apparecchiature ausiliarie (punteggio del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) ≤3).
- Avere un punteggio PBS < 45.
- Essere di lingua francese, in grado di comprendere istruzioni verbali e affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale (sécurité sociale).
- Avere spasticità con un punteggio di almeno 1+ sulla MAS
Criteri di esclusione:
- Essere incluso in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio
- Non essere in grado di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali
- Avere controindicazioni all'uso della tuta EXOPULSE Mollii (ad esempio, dispositivi o apparecchiature mediche elettroniche impiantate che possono essere interrotte da magneti, inclusi shunt ventricoloperitoneali e pompe intratecali al baclofene, apparecchiature elettroniche di supporto vitale o apparecchiature operative ad alta frequenza, nonché apparecchiature per elettrocardiografia o stimolatori cardiaci )
- Avere un cambiamento nella terapia farmacologica negli ultimi tre mesi
- Soffre di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare, malattie della pelle).
- Soffre di una malattia cutanea
- Utilizzo di un altro dispositivo medico
- Appartenenza ad altre popolazioni protette ai sensi degli articoli L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 e L. 1122-1-2 del Codice della sanità pubblica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Le sessioni di stimolazione attiva dureranno 1 ora ciascuna. Le tute Exopulse Mollii sono costituite da un indumento corporeo (giacca e pantaloni) e da un'unità di controllo. L'indumento per il corpo (giacca e pantaloni) è una tuta con 58 elettrodi incorporati che possono stimolare diversi gruppi di muscoli, fili conduttori e connettori a un'unità di controllo staccabile, il cui scopo previsto è trasmettere impulsi elettrici dall'unità di controllo ai nervi chiave e corrispondenti gruppi muscolari in tutto il corpo. L'unità di controllo è un dispositivo elettrico alimentato a batteria che invia impulsi elettrici a bassa intensità attraverso i connettori agli indumenti per il corpo che a loro volta trasmettono gli impulsi dai connettori ai nervi chiave e ai corrispondenti gruppi muscolari in tutto il corpo. |
La tuta Exopulse Mollii è un nuovo dispositivo di assistenza sviluppato da Exoneural Network (inizialmente Inerventions AB), un'azienda svedese di tecnologia medica. La tuta Exopulse Mollii è un indumento per tutto il corpo con 58 elettrodi integrati in grado di stimolare per via transcutanea diversi gruppi di muscoli. Questa stimolazione non ha lo scopo di ottenere un effetto motorio (contrazione dei muscoli interessati), ma piuttosto di diminuire la spasticità dei muscoli spastici attivando i muscoli antagonisti attraverso il meccanismo fisiologico di inibizione reciproca. Il dispositivo è dotato di marchio CE ed è destinato all'uso per ridurre la spasticità e migliorare la circolazione sanguigna. Il completo è molto facile da indossare, può essere utilizzato per un'ora tutti i giorni e gli effetti analgesici durano 24 ore o più |
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.
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Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'equilibrio utilizzando la PBS (Pédiatric Balance Scale) prima e dopo la stimolazione attiva e simulata
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale (giorno 1), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la PBS a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti pediatrici con paralisi cerebrale.
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
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Questo sarà valutato al basale (giorno 1), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli effetti cumulativi della tuta EXOPULSE Mollii in equilibrio utilizzando il PBS
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 8 settimane, a 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la PBS a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti pediatrici con paralisi cerebrale.
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
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Questo sarà valutato a 8 settimane, a 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Valutazione degli effetti della tuta EXOPULSE Mollii sulla spasticità mediante la scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Verrà valutato dagli esaminatori utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS; punteggi compresi tra 0 e 4 che corrispondono rispettivamente al tono muscolare e alla rigidità normali, che è stata frequentemente utilizzata in contesti clinici per valutare il tono muscolare
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Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Valutazione degli effetti della tuta EXOPULSE Mollii sulla mobilità mediante il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Il punteggio è espresso come il tempo (in secondi) necessario per eseguire compiti motori sequenziali (alzarsi dalla sedia, camminare verso la linea sul pavimento a un ritmo normale, girarsi, tornare alla sedia a un ritmo normale e infine sedersi). giù).
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Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita per i giovani EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Questa variabile sarà misurata utilizzando il questionario EuroQol 5 dimensioni sulla qualità della vita per i giovani (EQ-5D-Y), una scala sviluppata dal gruppo EuroQoL per la popolazione pediatrica e ha buone proprietà psicometriche nei bambini e negli adolescenti.
L’EQ-5D-Y valuta cinque dimensioni: ansia/depressione, mobilità, dolore/difficoltà, cura di sé e attività abituali.
Il punteggio di ciascuna dimensione viene calcolato assegnando un valore numerico a ciascun livello di risposta (ad esempio, 1 per "nessun problema", 5 per "problemi estremi"/"impossibile") e sommando questi valori nei cinque elementi, risultando in un punteggio compreso tra 5 (nessun problema su nessuna dimensione) e 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni).
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Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore (PSC)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Ai pazienti che soffrono di dolore viene chiesto di compilare la scala del dolore (PSC) con un punteggio da 0 a 10 per il dolore.
0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore provato.
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Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Valutazione del miglioramento complessivo utilizzando la Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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È composto da una scala a 7 punti che va da "molto migliorato dall'inizio del trattamento" a "molto peggiorato dall'inizio del trattamento" (da 1 a 7)
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Questo sarà valutato al Giorno 1, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane e a 32 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00233-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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