- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266286
EXOPULSE Mollii Suit & Zerebralparese (EXOCEP)
Die Auswirkungen des EXOPULSE Mollii Suit auf die motorischen Funktionen bei Kindern mit Zerebralparese (EXOCEP): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Arbeit werden die Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs bewertet, bei dem es sich um ein Unterstützungsgerät handelt, das nicht-invasive transkutane Elektrostimulation anwendet. Die EXOPULSE Mollii-Steuereinheit ist ein Gerät der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung und entspricht daher der Medizinprodukterichtlinie. Zu den vorgesehenen Verwendungszwecken gehören die Entspannung spastischer Muskeln, die Aufrechterhaltung oder Erweiterung des Bewegungsumfangs, die Aktivierung und Umschulung der Muskeln, die Verzögerung oder Verhinderung einer Atrophie aufgrund von Inaktivität, die Erhöhung der lokalen Durchblutung sowie die symptomatische Linderung und Behandlung chronischer refraktärer Schmerzen.
Die verfügbaren Interventionen gegen Spastik weisen einige Einschränkungen auf. Beispielsweise scheint die Injektion von Botulinumtoxin die Arm- und Handkapazität, das Gehen oder die Lebensqualität nicht zu verbessern. Die verfügbaren oralen Wirkstoffe sind aufgrund ihrer potenziellen Nebenwirkungen problematisch, wie etwa Sedierung, Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Müdigkeit, Ataxie, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Mundtrockenheit, Bradykardie, Hypotonie und Depression, um nur einige zu nennen. Daher würde die Entwicklung neuartiger Therapien dazu beitragen, die tatsächlichen Einschränkungen zu überwinden. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) hat sich bei der Spastikbehandlung als gewisse Wirksamkeit erwiesen. Allerdings ist zu beachten, dass es bei der Anwendung von TENS zu Hause oder in der klinischen Praxis zu praktischen Schwierigkeiten (z. B. dem korrekten Anbringen der Elektroden) kommen kann. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde der EXOPULSE Mollii-Anzug von Exoneural Network, einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt. Es stellt einen innovativen Ansatz zur nicht-invasiven Elektrostimulation dar, um Spastik zu reduzieren und die motorische Funktion zu verbessern.
EXOPULSE Mollii-Anzüge bestehen aus Körperbekleidung (Jacke und Hose) und einer Steuereinheit. Die Körperbekleidung (Jacke und Hose) ist ein Anzug mit 58 eingebetteten Elektroden, die 40 Muskelgruppen stimulieren können, leitfähigen Drähten und Anschlüssen an eine abnehmbare Steuereinheit, deren Zweck darin besteht, elektrische Impulse von der Steuereinheit an wichtige Nerven und Nerven zu übertragen entsprechende Muskelgruppen im ganzen Körper. Die Steuereinheit ist ein batteriebetriebenes elektrisches Gerät, das elektrische Impulse geringer Intensität über Anschlüsse an die Body Garments sendet, die wiederum die Impulse von den Anschlüssen an wichtige Nerven und entsprechende Muskelgruppen im ganzen Körper übertragen.
Der EXOPULSE Mollii-Anzug besteht aus der transkutanen Stimulation der spastischen Antagonistenmuskeln mit elektrischem Strom (d. h. niedrige Frequenz ~20 Hz, niedrige Intensität ~2 mA), um die Muskelsteifheit zu reduzieren. Der theoretische Hintergrund dieser Behandlungsmethode bezieht sich hauptsächlich auf das Konzept der reziproken Hemmung, d. h. dass sensorische Eingaben von einem Muskel die Aktivierung eines antagonistischen Muskels hemmen können. Daher zielt die Anwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs darauf ab, einen Muskel, z. B. den vorderen Tibialis-Muskel, zu stimulieren, um die reflexbedingte Überaktivität (d. h. Spastik) der Wadenmuskulatur zu reduzieren, indem eine gegenseitige Hemmung induziert wird.
Mittlerweile gibt es immer mehr Belege aus Pilotanwendungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs, die auf positive Auswirkungen der Verwendung dieses Anzugs auf Aktivität (d. h. Mobilität und Grobmotorik) und Teilnahme hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Telefonnummer: 0149814662
- E-Mail: samarayache@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- E-Mail: moussachalah@gmail.com
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
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Hauptermittler:
- PASCAL GRANIER, MD
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Unterermittler:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Medico Chirurgical de Readaptation Des Massues
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Hauptermittler:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
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Unterermittler:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de Sante Rossetti
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Hauptermittler:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Hauptermittler:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
- Seit mindestens einem Monat eine klinische Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen spastischen Zerebralparese haben.
- In der Lage sein, frei zu gehen, mit leichten Einschränkungen oder unter Verwendung von Zusatzgeräten (Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-Score ≤3).
- Einen PBS-Score < 45 haben.
- Ich spreche Französisch, kann mündliche Anweisungen verstehen und bin Mitglied der staatlichen Krankenversicherung (sécurité sociale).
- Spastisches Verhalten mit einem MAS-Wert von mindestens 1+
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll während des Studienzeitraums
- Aus geografischen oder sozialen Gründen nicht in der Lage sein, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen
- Es bestehen Kontraindikationen für das Tragen des EXOPULSE Mollii-Anzugs (d. h. implantierte elektronische medizinische Geräte oder Geräte, die durch Magnete gestört werden können, einschließlich ventrikuloperitonealer Shunts und intrathekaler Baclofen-Pumpen, elektronische Lebenserhaltungsgeräte oder Hochfrequenz-Operationsgeräte sowie Elektrokardiographiegeräte oder Herzstimulatoren). )
- Eine Änderung der pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten
- Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen, Hauterkrankungen).
- An einer Hauterkrankung leiden
- Verwendung eines anderen medizinischen Geräts
- Zugehörigkeit zu anderen geschützten Bevölkerungsgruppen im Sinne der Artikel L. 1121-5, L. 1121 6, 1121-8 und L. 1122-1-2 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die aktiven Stimulationssitzungen dauern jeweils 1 Stunde. Exopulse Mollii-Anzüge bestehen aus einem Körperbekleidungsstück (Jacke und Hose) und einer Steuereinheit. Die Körperbekleidung (Jacke und Hose) ist ein Anzug mit 58 eingebetteten Elektroden, die mehrere Muskelgruppen stimulieren können, leitfähigen Drähten und Anschlüssen an eine abnehmbare Steuereinheit, deren Zweck darin besteht, elektrische Impulse von der Steuereinheit an wichtige Nerven und entsprechende Nerven zu übertragen Muskelgruppen im ganzen Körper. Die Steuereinheit ist ein batteriebetriebenes elektrisches Gerät, das elektrische Impulse geringer Intensität über Anschlüsse an die Body Garments sendet, die wiederum die Impulse von den Anschlüssen an wichtige Nerven und entsprechende Muskelgruppen im ganzen Körper übertragen. |
Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein neues Hilfsmittel, das von Exoneural Network (ursprünglich Inerventions AB), einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt wurde. Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein Ganzkörper-Kleidungsstück mit integrierten 58 Elektroden, die mehrere Muskelgruppen transkutan stimulieren können. Ziel dieser Stimulation ist es nicht, einen motorischen Effekt (Kontraktion der betroffenen Muskeln) zu erzielen, sondern vielmehr die Spastik spastischer Muskeln zu verringern, indem die antagonistischen Muskeln über den physiologischen Mechanismus der reziproken Hemmung aktiviert werden. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und soll zur Reduzierung von Spastiken und zur Verbesserung der Blutzirkulation eingesetzt werden. Das Outfit ist sehr einfach anzuziehen, es kann täglich eine Stunde lang getragen werden und die schmerzstillende Wirkung hält 24 Stunden oder länger an |
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.
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Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Gleichgewichts mithilfe der PBS (Pédiatric Balance Scale) vor und nach aktiver und Scheinstimulation
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (Tag 1), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen beurteilt
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Das Gleichgewicht wird anhand des 14-Punkte-PBS beurteilt, das bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese gute psychometrische Eigenschaften aufweist.
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
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Dies wird zu Studienbeginn (Tag 1), 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kumulativen Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf das Gleichgewicht mithilfe des PBS
Zeitfenster: Dies wird nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 32 Wochen der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Das Gleichgewicht wird anhand des 14-Punkte-PBS beurteilt, das bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese gute psychometrische Eigenschaften aufweist.
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
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Dies wird nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 32 Wochen der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Bewertung der Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf die Spastik mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Dies wird an Tag 1, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Die Bewertung erfolgt durch Prüfer anhand der Modified Ashworth Scale (MAS; Werte zwischen 0 und 4, die einem normalen Muskeltonus bzw. einer normalen Muskelsteifheit entsprechen, die im klinischen Umfeld häufig zur Bewertung des Muskeltonus verwendet wird
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Dies wird an Tag 1, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Bewertung der Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf die Mobilität mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG)
Zeitfenster: Dies wird an Tag 1, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Die Punktzahl wird als die Zeit (in Sekunden) ausgedrückt, die erforderlich ist, um sequentielle motorische Aufgaben auszuführen (vom Stuhl aufstehen, in normalem Tempo zur Linie auf dem Boden gehen, sich umdrehen, in normalem Tempo zurück zum Stuhl gehen und schließlich sitzen). runter).
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Dies wird an Tag 1, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Die Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogens zur Lebensqualität für Jugendliche (EQ-5D-Y) gemessen.
Zeitfenster: Dies wird an Tag 1, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Diese Variable wird mithilfe des EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogens zur Lebensqualität für Jugendliche (EQ-5D-Y) gemessen, einer Skala, die von der EuroQoL-Gruppe für die pädiatrische Bevölkerung entwickelt wurde und gute psychometrische Eigenschaften bei Kindern und Jugendlichen aufweist.
EQ-5D-Y bewertet fünf Dimensionen: Angst/Depression, Mobilität, Schmerz/Schwierigkeit, Selbstfürsorge und übliche Aktivitäten.
Die Punktzahl jeder Dimension wird berechnet, indem jeder Antwortstufe ein numerischer Wert zugewiesen wird (d. h. 1 für „keine Probleme“, 5 für „extreme Probleme“/„kann nicht“) und diese Werte über die fünf Elemente summiert werden, was zu einem Ergebnis führt Die Punktzahl reicht von 5 (keine Probleme in jeder Dimension) bis 25 (extreme Probleme in allen Dimensionen).
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Dies wird an Tag 1, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Der Schmerz wird anhand der Schmerzskalentabelle (PSC) beurteilt.
Zeitfenster: Dies wird am ersten Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Patienten, die unter Schmerzen leiden, werden gebeten, die Schmerzskalentabelle (PSC) auszufüllen, die für Schmerzen eine Skala von 0 bis 10 enthält.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
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Dies wird am ersten Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Bewertung der Gesamtverbesserung anhand des Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Dies wird am ersten Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Sie besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von „Sehr deutlich verbessert seit Beginn der Behandlung“ bis „Sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung“ (von 1 bis 7) reicht.
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Dies wird am ersten Tag, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 32 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00233-40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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