Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXOPULSE Mollii Suit & Cerebral Parese (EXOCEP)

15. februar 2024 opdateret af: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funktioner hos børn med cerebral parese (EXOCEP): En pilotundersøgelse

Spasticitet er et hyppigt og invaliderende symptom hos patienter med cerebral parese. Det kan ændre patienternes balance, mobilitet samt deres livskvalitet (QoL). De tilgængelige terapeutiske strategier til behandling af spasticitet og relaterede symptomer står normalt over for begrænset effekt og talrige bivirkninger. Af disse grunde kan ikke-invasive stimuleringsteknikker, nemlig transkutan elektrisk nervestimulation ved hjælp af EXOPULSE Mollii-dragt, være til hjælp i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde vil vurdere virkningerne af EXOPULSE Mollii-dragten, som er en hjælpeanordning, der anvender ikke-invasiv transkutan elektrostimulering. EXOPULSE Mollii-kontrolenheden er en klasse IIa-enhed, CE-mærket og er derfor i overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr. Dens tilsigtede anvendelse omfatter afspænding af spastiske muskler, opretholdelse eller forøgelse af bevægelsesområdet, aktivering og genoptræning af muskler, forsinkelse eller forebyggelse af atrofi på grund af manglende brug, øget lokal blodgennemstrømning og symptomatisk lindring og behandling af kroniske refraktære smerter.

De tilgængelige interventioner rettet mod spasticitet står over for nogle begrænsninger. For eksempel ser botulinumtoksininjektion ikke ud til at forbedre arm- og håndkapacitet, gang eller livskvalitet. De tilgængelige orale midler udfordres af deres potentielle bivirkninger, såsom sedation, døsighed, mental forvirring, træthed, ataksi, hallucinationer, søvnløshed, kvalme, mundtørhed, bradykardi, hypotension og depression, for at nævne nogle få. Derfor vil udvikling af nye terapier hjælpe med at overvinde de faktiske begrænsninger. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) har bevist en vis effektivitet i behandling af spasticitet. Man skal dog bemærke, at der kan opstå praktiske vanskeligheder ved brug af TENS i hjemmet eller i klinisk praksis (dvs. korrekt fastgørelse af elektroder). For at overvinde disse begrænsninger er EXOPULSE Mollii-dragten udviklet af Exoneural Network, en svensk med-tech-virksomhed. Det repræsenterer en innovativ tilgang til ikke-invasiv elektrostimulering for at reducere spasticitet og forbedre motorisk funktion.

EXOPULSE Mollii-dragter består af kropsbeklædning (jakke og bukser) og en kontrolenhed. Body Garments (jakke og bukser) er en dragt med 58 indlejrede elektroder, der kan stimulere 40 grupper af muskler, ledende ledninger og stik til en aftagelig kontrolenhed, hvis formål er at overføre elektriske impulser fra kontrolenheden til nøglenerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen. Styreenheden er en batteridrevet elektrisk enhed, der sender lav-intensitet elektriske impulser gennem stik til Body Garments, som igen overfører impulserne fra stik til nøglenerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen.

EXOPULSE Mollii-dragten består af transkutant stimulering af de spastiske antagonistmuskler med en elektrisk strøm (dvs. lavfrekvent ~20 Hz, lavintensitet~2 mA), med det formål at reducere muskelstivhed. Denne behandlingsmetodes teoretiske baggrund refererer primært til begrebet reciprok hæmning, dvs. at sensorisk input fra en muskel kan hæmme aktiveringen af ​​en antagonistisk muskel. Således sigter anvendelsen af ​​EXOPULSE Mollii-dragten på at stimulere en muskel, f.eks. den anterior tibialis-muskel, til at reducere refleksmedieret overaktivitet (dvs. spasticitet) af lægmusklerne ved at inducere gensidig hæmning.

Der er voksende beviser nu fra pilotapplikationer af EXOPULSE Mollii-dragten, der indikerer gavnlige virkninger af at bruge denne dragt på aktivitet (dvs. mobilitet og grovmotorisk funktion) og deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
        • Ledende efterforsker:
          • PASCAL GRANIER, MD
        • Underforsker:
          • HELENE RAUSCENT, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
        • Ledende efterforsker:
          • EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Sante Rossetti
        • Ledende efterforsker:
          • GAUTIER DE CHELLE, MD
      • Saint-Trojan-les-Bains, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
        • Ledende efterforsker:
          • SOLENE VIOT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 12 år.
  • At have en klinisk diagnose af unilateral eller bilateral spastisk cerebral parese i mindst en måned.
  • At kunne gå frit, med en lille begrænsning eller ved at bruge hjælpeudstyrs (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) score ≤3).
  • At have en PBS-score < 45.
  • At være fransktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner og tilsluttet den nationale sygesikring (sécurité sociale).
  • At have spasticitet med en score på mindst 1+ på MAS

Ekskluderingskriterier:

  • At blive inkluderet i en anden forskningsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden
  • At være ude af stand til at gennemgå medicinsk monitor til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager
  • At have kontraindikationer for at bære EXOPULSE Mollii-dragt (dvs. implanteret elektronisk medicinsk udstyr eller udstyr, som kan blive forstyrret af magneter, herunder ventrikuloperitoneale shunts og intrathekale baclofen-pumper, elektronisk livstøttende udstyr eller højfrekvent operationsudstyr, såvel som elektrokardiografiudstyr eller hjertestimulatorer )
  • At have en ændring i den farmakologiske behandling i løbet af de sidste tre måneder
  • Lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter, hudsygdomme).
  • Lider af en kutan sygdom
  • Brug af andet medicinsk udstyr
  • At være en del af andre beskyttede befolkningsgrupper som defineret i artikel L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 og L. 1122-1-2 i Public Health Code

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Aktive stimulationssessioner varer 1 time hver.

Exopulse Mollii-dragter består af en kropstøj (jakke og bukser) og en kontrolenhed. Body Garments (jakke og bukser) er en dragt med 58 indlejrede elektroder, der kan stimulere flere grupper af muskler, ledende ledninger og stik til en aftagelig styreenhed, hvis formål er at overføre elektriske impulser fra styreenheden til nøglenerver og tilsvarende. muskelgrupper i hele kroppen. Kontrolenheden er et batteridrevet elektrisk apparat, som sender elektriske impulser med lav intensitet gennem konnektorer til kropsbeklædningen, som igen overfører impulserne fra konnektorerne til nøglenerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen.
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Exopulse Mollii suit er et nyt hjælpemiddel, der er udviklet af Exoneural Network (oprindeligt Inerventions AB), en svensk med-tech-virksomhed. Exopulse Mollii suit er en helkropsbeklædningsgenstand med integrerede 58 elektroder, der transkutant kan stimulere flere grupper af muskler.

Denne stimulering er ikke beregnet til at opnå en motorisk effekt (sammentrækning af de pågældende muskler), men snarere at mindske spasticiteten i spastiske muskler ved at aktivere de antagonistiske muskler via den fysiologiske mekanisme af gensidig hæmning. Enheden er CE-mærket og er beregnet til at reducere spasticitet og forbedre blodcirkulationen. Outfittet er meget nemt at tage på, det kan bruges i en time hver dag, og de smertestillende virkninger varer 24 timer eller mere
Sham-komparator: Sham-komparator
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af balancen ved hjælp af PBS (Pédiatric Balance Scale) før og efter aktiv og simuleret stimulering
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline (dag 1), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af 14-element PBS, som har gode psykometriske egenskaber hos pædiatriske patienter med cerebral parese. Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner.
Dette vil blive vurderet ved baseline (dag 1), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de kumulative effekter af EXOPULSE Mollii-dragt på balance ved hjælp af PBS
Tidsramme: Dette vil blive vurderet efter 8 uger, 12 uger og 32 uger efter brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af 14-element PBS, som har gode psykometriske egenskaber hos pædiatriske patienter med cerebral parese. Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner.
Dette vil blive vurderet efter 8 uger, 12 uger og 32 uger efter brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Evaluering af virkningerne af EXOPULSE Mollii-dragt på spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Det vil blive evalueret af eksaminatorer ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS; scorer fra 0 til 4, som henholdsvis svarer til normal muskeltonus og stivhed, som ofte er blevet brugt i kliniske omgivelser til at vurdere muskeltonus)
Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Evaluering af virkningerne af EXOPULSE Mollii-dragt på mobilitet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Scoren udtrykkes som den tid (i sekunder), der kræves for at udføre sekventielle motoriske opgaver (at stå op fra stolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, vende sig, gå tilbage til stolen i normalt tempo og til sidst sidde ned).
Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 dimensions livskvalitetsspørgeskema for unge (EQ-5D-Y)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 dimensions livskvalitetsspørgeskema for unge (EQ-5D-Y), en skala udviklet af EuroQoL-gruppen til den pædiatriske befolkning og har gode psykometriske egenskaber hos børn og unge. EQ-5D-Y evaluerer fem dimensioner: angst/depression, mobilitet, smerte/besvær, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter. Scoren for hver dimension beregnes ved at tildele en numerisk værdi til hvert svarniveau (dvs. 1 for "ingen problemer", 5 for "ekstreme problemer"/"ikke i stand til") og summere disse værdier på tværs af de fem elementer, hvilket resulterer i en score fra 5 (ingen problemer på nogen dimension) til 25 (ekstrem problemer på alle dimensioner).
Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Pain Scale Chart (PSC)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Patienter, der lider af smerte, bliver bedt om at udfylde Pain Scale Chart (PSC) med en score fra 0 til 10 for smerte. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste oplevede smerte.
Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Evaluering af overordnet forbedring ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Den består af en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret siden behandlingsstart" til "meget meget værre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
Dette vil blive vurderet på dag 1, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger og ved 32 ugers brug af EXOPULSE Mollii-dragt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00233-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner