Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXOPULSE Kostium Mollii i porażenie mózgowe (EXOCEP)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na funkcje motoryczne u dzieci z porażeniem mózgowym (EXOCEP): badanie pilotażowe

Spastyczność jest częstym i wyniszczającym objawem u pacjentów z porażeniem mózgowym. Może zmieniać równowagę, mobilność i jakość życia pacjentów (QoL). Dostępne strategie terapeutyczne w leczeniu spastyczności i związanych z nią objawów zwykle charakteryzują się ograniczoną skutecznością i licznymi skutkami ubocznymi. Z tych powodów pomocne w tym kontekście mogą okazać się nieinwazyjne techniki stymulacji, czyli przezskórna elektryczna stymulacja nerwów przy użyciu kombinezonu EXOPULSE Mollii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy tej oceniane będzie działanie kombinezonu EXOPULSE Mollii, będącego urządzeniem wspomagającym wykorzystującym nieinwazyjną elektrostymulację przezskórną. Jednostka sterująca EXOPULSE Mollii jest urządzeniem klasy IIa, posiadającym znak CE, a zatem zgodnym z Dyrektywą Wyrobów Medycznych. Jego zamierzone zastosowanie obejmuje rozluźnianie mięśni spastycznych, utrzymywanie lub zwiększanie zakresu ruchu, aktywację i reedukację mięśni, opóźnianie lub zapobieganie atrofii spowodowanej nieużywaniem, zwiększanie lokalnego przepływu krwi oraz łagodzenie objawów i leczenie przewlekłego bólu opornego.

Dostępne interwencje ukierunkowane na spastyczność mają pewne ograniczenia. Na przykład zastrzyk toksyny botulinowej nie poprawia sprawności ramion i dłoni, chodzenia ani jakości życia. Dostępne środki doustne są wyzwaniem ze względu na ich potencjalne skutki uboczne, takie jak uspokojenie polekowe, senność, splątanie psychiczne, zmęczenie, ataksja, halucynacje, bezsenność, nudności, suchość w ustach, bradykardia, niedociśnienie i depresja, żeby wymienić tylko kilka. Dlatego też opracowanie nowych terapii pomogłoby przezwyciężyć istniejące ograniczenia. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) okazała się skuteczna w leczeniu spastyczności. Należy jednak pamiętać, że podczas stosowania TENS w domu lub w praktyce klinicznej mogą pojawić się trudności praktyczne (tj. prawidłowe podłączenie elektrod). Aby przezwyciężyć te ograniczenia, szwedzka firma Exoneural Network opracowała kombinezon EXOPULSE Mollii. Stanowi innowacyjne podejście do nieinwazyjnej elektrostymulacji w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji motorycznych.

Kombinezony EXOPULSE Mollii składają się z części ciała (kurtki i spodni) oraz jednostki sterującej. Odzież wierzchnia (kurtka i spodnie) to kombinezon z 58 wbudowanymi elektrodami, które mogą stymulować 40 grup mięśni, przewodów przewodzących i złączy do odłączanej jednostki sterującej, której zadaniem jest przesyłanie impulsów elektrycznych z jednostki sterującej do kluczowych nerwów i odpowiednie grupy mięśni w całym ciele. Jednostka sterująca to urządzenie elektryczne zasilane baterią, które wysyła impulsy elektryczne o niskiej intensywności przez złącza do odzieży, która z kolei przekazuje impulsy ze złączy do kluczowych nerwów i odpowiednich grup mięśni w całym ciele.

Kombinezon EXOPULSE Mollii polega na przezskórnej stymulacji spastycznych mięśni antagonistycznych prądem elektrycznym (tj. o niskiej częstotliwości ~20 Hz, niskim natężeniu ~2 mA), mającym na celu zmniejszenie sztywności mięśni. Teoretyczne podstawy tej metody leczenia odnoszą się przede wszystkim do koncepcji wzajemnego hamowania, tj. bodźców czuciowych z mięśnia, które mogą hamować aktywację mięśnia antagonistycznego. Zatem zastosowanie kombinezonu EXOPULSE Mollii ma na celu stymulację mięśnia, np. mięśnia piszczelowego przedniego, w celu zmniejszenia nadaktywności (tj. spastyczności) mięśni łydek spowodowanej odruchami poprzez wywoływanie wzajemnego hamowania.

Obecnie istnieje coraz więcej dowodów z pilotażowych zastosowań kombinezonu EXOPULSE Mollii wskazujących na korzystny wpływ używania tego kombinezonu na aktywność (tj. mobilność i funkcje motoryczne) oraz uczestnictwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
        • Główny śledczy:
          • PASCAL GRANIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • HELENE RAUSCENT, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
        • Główny śledczy:
          • EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Sante Rossetti
        • Główny śledczy:
          • GAUTIER DE CHELLE, MD
      • Saint-Trojan-les-Bains, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
        • Główny śledczy:
          • SOLENE VIOT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 12 lat.
  • Posiadanie klinicznego rozpoznania jednostronnego lub obustronnego spastycznego porażenia mózgowego od co najmniej jednego miesiąca.
  • Możliwość swobodnego chodzenia, z niewielkimi ograniczeniami lub przy użyciu sprzętu pomocniczego (wynik w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) ≤3).
  • Posiadanie wyniku PBS < 45.
  • Osoba mówiąca po francusku, rozumiejąca instrukcje ustne i podlegająca państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu (sécurité sociale).
  • Posiadanie spastyczności z wynikiem co najmniej 1+ w MAS

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie badania
  • Niemożność poddania się monitorowaniu lekarskiemu na potrzeby badania ze względów geograficznych lub społecznych
  • Posiadanie przeciwwskazań do noszenia kombinezonu EXOPULSE Mollii (tj. wszczepionych elektronicznych urządzeń medycznych lub sprzętu, który może zostać zakłócony przez magnesy, w tym zastawek komorowo-otrzewnowych i dooponowych pomp baklofenowych, elektronicznego sprzętu do podtrzymywania życia lub sprzętu operacyjnego o wysokiej częstotliwości, a także sprzętu do elektrokardiografii lub stymulatora serca )
  • Zmiana leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Cierpi na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu, niekontrolowana padaczka, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe, choroby skóry).
  • Cierpi na chorobę skóry
  • Używanie innego wyrobu medycznego
  • Bycie częścią innych populacji chronionych w rozumieniu artykułów L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 i L. 1122-1-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator

Sesje aktywnej stymulacji będą trwały 1 godzinę każda.

Kombinezony Exopulse Mollii składają się z części ciała (kurtki i spodni) oraz jednostki sterującej. Odzież wierzchnia (kurtka i spodnie) to kombinezon z 58 wbudowanymi elektrodami, które mogą stymulować kilka grup mięśni, przewodzące przewody i złącza do odłączanej jednostki sterującej, której zadaniem jest przesyłanie impulsów elektrycznych z jednostki sterującej do kluczowych nerwów i odpowiadających im grupy mięśni w całym ciele. Jednostka sterująca to urządzenie elektryczne zasilane bateryjnie, które wysyła impulsy elektryczne o niskiej intensywności przez złącza do odzieży, która z kolei przekazuje impulsy ze złączy do kluczowych nerwów i odpowiednich grup mięśni w całym ciele.
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (aktywny)

Kombinezon Exopulse Mollii to nowe urządzenie wspomagające opracowane przez Exoneural Network (początkowo Inerventions AB), szwedzką firmę z branży technologii medycznych. Kombinezon Exopulse Mollii to kombinezon zakrywający całe ciało ze zintegrowanymi 58 elektrodami, które mogą przezskórnie stymulować kilka grup mięśni.

Stymulacja ta nie ma na celu uzyskania efektu motorycznego (skurczu mięśni), ale raczej zmniejszenie spastyczności mięśni spastycznych poprzez aktywację mięśni antagonistycznych poprzez fizjologiczny mechanizm wzajemnego hamowania. Urządzenie posiada znak CE i jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy krążenia krwi. Strój jest bardzo łatwy w założeniu, można go używać codziennie przez godzinę, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej
Pozorny komparator: Pozorny komparator
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpocząć stymulację na 1 minutę, a następnie się wyłączy.
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (pozorny)
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpocząć stymulację na 1 minutę, a następnie się wyłączy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa równowagi przy użyciu skali PBS (skala równowagi pediatrycznej) przed i po stymulacji aktywnej i pozorowanej
Ramy czasowe: Będzie to oceniane na początku badania (dzień 1), po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach
Równowaga będzie oceniana za pomocą 14-punktowego PBS, który ma dobre właściwości psychometryczne u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym. Skala ocenia równowagę na 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności utrzymywania równowagi.
Będzie to oceniane na początku badania (dzień 1), po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skumulowanego wpływu kombinezonu EXOPULSE Mollii na równowagę przy użyciu PBS
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 8, 12 i 32 tygodniach używania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Równowaga będzie oceniana za pomocą 14-punktowego PBS, który ma dobre właściwości psychometryczne u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym. Skala ocenia równowagę na 56 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności utrzymywania równowagi.
Zostanie to ocenione po 8, 12 i 32 tygodniach używania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Ocena wpływu kombinezonu EXOPULSE Mollii na spastyczność przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zostanie ono ocenione przez egzaminatorów przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS; wyniki w zakresie od 0 do 4, co odpowiada odpowiednio normalnemu napięciu i sztywności mięśni, co było często stosowane w warunkach klinicznych do oceny napięcia mięśniowego).
Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Ocena wpływu kombinezonu EXOPULSE Mollii na mobilność za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Wynik wyraża się jako czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie kolejnych zadań motorycznych (wstanie z krzesła, podejście w normalnym tempie do linii na podłodze, obrócenie się, powrót do krzesła w normalnym tempie i na koniec usiąść w dół).
Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia młodzieży EuroQol (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zmienna ta będzie mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza jakości życia młodzieży EuroQol (EQ-5D-Y), skali opracowanej przez grupę EuroQoL dla populacji pediatrycznej i ma dobre właściwości psychometryczne u dzieci i młodzieży. EQ-5D-Y ocenia pięć wymiarów: lęk/depresję, mobilność, ból/trudności, samoopiekę i zwykłe czynności. Wynik każdego wymiaru oblicza się poprzez przypisanie wartości liczbowej do każdego poziomu odpowiedzi (tj. 1 dla „żadnych problemów”, 5 dla „skrajnych problemów”/„nie mogę”) i zsumowanie tych wartości dla pięciu pozycji, co daje punktacja od 5 (brak problemów w żadnym wymiarze) do 25 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Ból będzie oceniany za pomocą skali bólu (PSC)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Pacjenci cierpiący na ból proszeni są o wypełnienie Karty Skali Bólu (PSC), w której punktacja bólu wynosi od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Ocena ogólnej poprawy za pomocą Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii
Składa się z 7-punktowej skali od „bardzo znacznej poprawy od rozpoczęcia leczenia” do „bardzo znacznie gorszej od rozpoczęcia leczenia” (od 1 do 7)
Zostanie to ocenione w dniu 1, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i po 32 tygodniach użytkowania kombinezonu EXOPULSE Mollii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00233-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (aktywny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj