EXOPULSE Mollii Suit & Cerebral Pares (EXOCEP)
Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på motoriska funktioner hos barn med cerebral pares (EXOCEP): En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta arbete kommer att utvärdera effekterna av EXOPULSE Mollii-dräkten, som är en hjälpanordning som tillämpar icke-invasiv transkutan elektrostimulering. EXOPULSE Mollii-styrenheten är en klass IIa-enhet, CE-märkt och därför kompatibel med direktivet om medicintekniska produkter. Dess avsedda användning inkluderar avslappnande av spastiska muskler, upprätthålla eller öka rörelseomfånget, aktivera och omskola muskler, fördröja eller förebygga atrofi på grund av obehag, ökat lokalt blodflöde och symptomatisk lindring och hantering av kronisk refraktär smärta.
De tillgängliga insatserna riktade mot spasticitet står inför vissa begränsningar. Till exempel verkar botulinumtoxininjektion inte förbättra arm- och handkapacitet, promenader eller livskvalitet. De tillgängliga orala medlen utmanas av deras potentiella biverkningar, såsom sedering, dåsighet, mental förvirring, trötthet, ataxi, hallucinationer, sömnlöshet, illamående, muntorrhet, bradykardi, hypotoni och depression, för att nämna några. Därför skulle utveckling av nya terapier hjälpa till att övervinna de faktiska begränsningarna. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) har visat sig vara effektiv vid spasticitetshantering. Man bör dock notera att praktiska svårigheter kan uppstå när man använder TENS hemma eller i klinisk praktik (d.v.s. korrekt fästning av elektroder). För att övervinna dessa begränsningar har EXOPULSE Mollii-dräkten utvecklats av Exoneural Network, ett svenskt medicinteknikföretag. Det representerar en innovativ metod för icke-invasiv elektrostimulering för att minska spasticitet och förbättra motorfunktionen.
EXOPULSE Mollii-dräkter består av kroppskläder (jacka och byxor) och en kontrollenhet. Body Garments (jacka och byxor) är en dräkt med 58 inbäddade elektroder som kan stimulera 40 grupper av muskler, ledande ledningar och kopplingar till en avtagbar kontrollenhet, vars avsedda syfte är att överföra elektriska pulser från kontrollenheten till nyckelnerver och motsvarande muskelgrupper i hela kroppen. Styrenheten är en batteridriven elektrisk enhet som skickar lågintensiva elektriska pulser genom kontakter till Body Garments som i sin tur överför pulserna från kopplingarna till nyckelnerver och motsvarande muskelgrupper i hela kroppen.
EXOPULSE Mollii-dräkten består av att transkutant stimulera de spastiska antagonistmusklerna med en elektrisk ström (dvs lågfrekvent ~20 Hz, lågintensitet~2 mA), i syfte att minska muskelstelhet. Denna behandlingsmetods teoretiska bakgrund avser i första hand begreppet reciprok hämning, det vill säga att sensorisk input från en muskel kan hämma aktiveringen av en antagonistisk muskel. Appliceringen av EXOPULSE Mollii-dräkten syftar alltså till att stimulera en muskel, t.ex. den främre tibialismuskeln för att minska reflexmedierad överaktivitet (dvs spasticitet) hos vadmusklerna genom att inducera reciprok hämning.
Det finns nu växande bevis från pilottillämpningar av EXOPULSE Mollii-dräkten som indikerar fördelaktiga effekter av att använda denna dräkt på aktivitet (d.v.s. rörlighet och grovmotorisk funktion) och deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Telefonnummer: 0149814662
- E-post: samarayache@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- E-post: moussachalah@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
-
Huvudutredare:
- PASCAL GRANIER, MD
-
Underutredare:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Huvudutredare:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
-
Underutredare:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Centre de Sante Rossetti
-
Huvudutredare:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, Frankrike
- Rekrytering
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Huvudutredare:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5 och 12 år.
- Att ha en klinisk diagnos av unilateral eller bilateral spastisk cerebral pares sedan minst en månad.
- Att kunna gå fritt, med liten begränsning eller använda hjälputrustnings (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) poäng ≤3).
- Att ha ett PBS-poäng < 45.
- Att vara fransktalande, kunna förstå verbala instruktioner och ansluten till den nationella sjukförsäkringen (sécurité sociale).
- Att ha spasticitet med en poäng på minst 1+ på MAS
Exklusions kriterier:
- Ingå i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden
- Att inte kunna genomgå medicinsk monitor för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl
- Att ha kontraindikationer för att bära EXOPULSE Mollii-dräkt (d.v.s. implanterad elektronisk medicinsk utrustning eller utrustning som kan störas av magneter inklusive ventrikuloperitoneala shunts och intratekala baklofenpumpar, elektronisk livsuppehållande utrustning eller högfrekvent operationsutrustning, såväl som elektrokardiografiutrustning eller hjärtstimulatorer )
- Har ändrat den farmakologiska behandlingen under de senaste tre månaderna
- Lider av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta, hudsjukdomar).
- Lider av en hudsjukdom
- Använda annan medicinsk utrustning
- Att vara en del av andra skyddade populationer enligt definitionen i artiklarna L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 och L. 1122-1-2 i folkhälsolagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiva stimuleringssessioner varar i 1 timme. Exopulse Mollii-dräkter består av en kroppskläder (jacka och byxor) och en kontrollenhet. Body Garments (Jacket and Pants) är en dräkt med 58 inbäddade elektroder som kan stimulera flera grupper av muskler, ledande ledningar och kopplingar till en avtagbar kontrollenhet, vars avsedda syfte är att överföra elektriska pulser från kontrollenheten till nyckelnerver och motsvarande muskelgrupper i hela kroppen. Styrenheten är en batteridriven elektrisk enhet som skickar lågintensiva elektriska pulser genom kontakter till Body Garments som i sin tur överför pulserna från kopplingarna till nyckelnerver och motsvarande muskelgrupper i hela kroppen. |
Exopulse Mollii suit är ett nytt hjälpmedel som har utvecklats av Exoneural Network (till en början Inerventions AB), ett svenskt medicinteknikföretag. Exopulse Mollii suit är ett helkroppsplagg med integrerade 58 elektroder som transkutant kan stimulera flera grupper av muskler. Denna stimulering är inte avsedd att erhålla en motorisk effekt (sammandragning av musklerna i fråga), utan snarare att minska spasticiteten i spastiska muskler genom att aktivera de antagonistiska musklerna via den fysiologiska mekanismen för reciprok hämning. Enheten är CE-märkt och är avsedd att användas för att minska spasticitet och förbättra blodcirkulationen. Klädseln är väldigt lätt att ta på, den kan användas i en timme varje dag och de smärtstillande effekterna varar i 24 timmar eller mer |
|
Sham Comparator: Sham Comparator
I skentillståndet kommer kontrollenheten att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av.
|
I skentillståndet kommer kontrollenheten att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av balansen med PBS (Pédiatric Balance Scale) före och efter aktiv och skenstimulering
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Balans kommer att bedömas med PBS med 14 punkter som har väl psykometriska egenskaper hos pediatriska patienter med cerebral pares.
Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor.
|
Detta kommer att bedömas vid baslinjen (dag 1), 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de kumulativa effekterna av EXOPULSE Mollii-dräkten i balans med PBS
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
|
Balans kommer att bedömas med PBS med 14 punkter som har väl psykometriska egenskaper hos pediatriska patienter med cerebral pares.
Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor.
|
Detta kommer att bedömas vid 8 veckor, vid 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
|
|
Utvärdering av effekterna av EXOPULSE Mollii-dräkten på spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii kostym
|
Det kommer att utvärderas av examinatorer med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan (MAS; poäng från 0 till 4 som motsvarar normal muskeltonus respektive styvhet, som ofta har använts i kliniska miljöer för att bedöma muskeltonus
|
Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii kostym
|
|
Utvärdering av effekterna av EXOPULSE Mollii-dräkten på rörlighet med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii kostym
|
Poängen uttrycks som den tid (i sekunder) som krävs för att utföra sekventiella motoriska uppgifter (stå upp från stolen, gå till linjen på golvet i normal takt, vända, gå tillbaka till stolen i normal takt och slutligen sitta ner).
|
Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii kostym
|
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol 5 dimensions livskvalitet frågeformulär för ungdom (EQ-5D-Y)
Tidsram: Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii kostym
|
Denna variabel kommer att mätas med hjälp av EuroQol 5 dimensions livskvalitet frågeformuläret för ungdom (EQ-5D-Y), en skala utvecklad av EuroQoL-gruppen för den pediatriska befolkningen och har goda psykometriska egenskaper hos barn och ungdomar.
EQ-5D-Y utvärderar fem dimensioner: ångest/depression, rörlighet, smärta/svårigheter, egenvård och vanliga aktiviteter.
Poängen för varje dimension beräknas genom att tilldela ett numeriskt värde till varje svarsnivå (d.v.s. 1 för "inga problem", 5 för "extrema problem"/"kan inte") och summera dessa värden över de fem objekten, vilket resulterar i en poängen går från 5 (inga problem på någon dimension) till 25 (extrema problem på alla dimensioner).
|
Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii kostym
|
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Pain Scale Chart (PSC)
Tidsram: Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
|
Patienter som lider av smärta uppmanas att fylla i Pain Scale Chart (PSC) med poäng från 0 till 10 för smärta.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan som upplevts.
|
Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
|
|
Utvärdering av övergripande förbättring med hjälp av Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
|
Den består av en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad sedan behandlingen inleddes" till "mycket mycket sämre sedan behandlingen inleddes" (från 1 till 7)
|
Detta kommer att bedömas på dag 1, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor och vid 32 veckors användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00233-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .