EXOPULSE Mollii 套装 & 脑瘫 (EXOCEP)
EXOPULSE Mollii 套装对脑瘫儿童 (EXOCEP) 运动功能的影响：一项试点研究
研究概览
详细说明
这项工作将评估 EXOPULSE Mollii 套装的效果，这是一种应用非侵入性经皮电刺激的辅助装置。 EXOPULSE Mollii 控制单元是 IIa 类设备，具有 CE 标志，因此符合医疗设备指令。 其预期用途包括放松痉挛的肌肉、维持或增加运动范围、激活和再训练肌肉、延缓或预防因废用引起的萎缩、增加局部血流量以及缓解和治疗慢性顽固性疼痛。
针对痉挛的现有干预措施面临一些局限性。 例如，肉毒毒素注射似乎并不能改善手臂和手的能力、行走能力或生活质量。 现有的口服药物受到潜在副作用的挑战，例如镇静、嗜睡、精神错乱、疲劳、共济失调、幻觉、失眠、恶心、口干、心动过缓、低血压和抑郁等。 因此，开发新的疗法将有助于克服实际的局限性。 经皮神经电刺激 (TENS) 已被证明在痉挛治疗方面具有一定的功效。 然而，应该注意的是，在家中或临床实践中使用 TENS 时可能会出现实际困难（即正确连接电极）。 为了克服这些限制，瑞典医疗技术公司 Exoneural Network 开发了 EXOPULSE Mollii 套装。 它代表了一种用于减少痉挛和改善运动功能的非侵入性电刺激的创新方法。
EXOPULSE Mollii 套装由连体服装（夹克和裤子）和控制单元组成。 身体服装（夹克和裤子）是一套带有 58 个嵌入式电极的套装，可以刺激 40 组肌肉，还有导线和连接到可拆卸控制单元的连接器，其预期目的是将电脉冲从控制单元传输到关键神经和全身相应的肌肉群。 控制单元是一种电池供电的电气设备，通过连接器向身体服装发送低强度电脉冲，身体服装又将脉冲从连接器传输到全身的关键神经和相应的肌肉群。
EXOPULSE Mollii 套装包括用电流（即低频 ~20 Hz、低强度 ~2 mA）经皮刺激痉挛拮抗肌，旨在减少肌肉僵硬。 这种治疗方法的理论背景主要是指相互抑制的概念，即来自肌肉的感觉输入可能会抑制拮抗肌的激活。 因此，EXOPULSE Mollii 套装的应用旨在刺激肌肉，例如胫骨前肌，以通过诱导相互抑制来减少小腿肌肉反射介导的过度活动（即痉挛）。
现在，越来越多的证据表明，EXOPULSE Mollii 套装的试点应用表明使用该套装对活动（即活动能力和粗大运动功能）和参与度产生有益影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samar S AYACHE, MD, PhD
- 电话号码：0149814662
- 邮箱：samarayache@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Moussa A CHALAH, MD, PhD
- 邮箱：moussachalah@gmail.com
学习地点
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Aix-en-Provence、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
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首席研究员：
- PASCAL GRANIER, MD
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副研究员：
- HELENE RAUSCENT, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
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首席研究员：
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
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副研究员：
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre de Sante Rossetti
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首席研究员：
- GAUTIER DE CHELLE, MD
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Saint-Trojan-les-Bains、法国
- 招聘中
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
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首席研究员：
- SOLENE VIOT, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 5 至 12 岁之间。
- 临床诊断单侧或双侧痉挛性脑瘫至少一个月。
- 能够自由行走，但有轻微限制或使用辅助设备（粗大运动功能分类系统（GMFCS）评分≤3）。
- PBS 分数 < 45。
- 讲法语，能够理解口头指令，并加入国民健康保险（sécuritésociale）。
- MAS 评分至少为 1+ 的痉挛状态
排除标准：
- 在研究期间被纳入另一项研究方案
- 由于地理或社会原因无法出于研究目的接受医学监测
- 有穿着 EXOPULSE Mollii 防护服的禁忌症（即植入的电子医疗器械或可能被磁铁干扰的设备，包括脑室腹腔分流器和鞘内巴氯芬泵、电子生命支持设备或高频操作设备，以及心电图设备或心脏刺激器）
- 过去三个月内药物治疗发生变化
- 患有其他躯体或神经精神诊断（例如心律失常、不受控制的癫痫、引起骨关节和肌肉疼痛的疾病、皮肤病）。
- 患有皮肤病
- 使用其他医疗设备
- 属于《公共卫生法》第 L. 1121-5、L. 1121 6,1121-8 和 L. 1122-1-2 条中定义的其他受保护人群
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器
主动刺激课程每次持续 1 小时。 Exopulse Mollii 套装由连体服装（夹克和裤子）和控制单元组成。 身体服装（夹克和裤子）是一套带有 58 个嵌入式电极的套装，可以刺激多组肌肉，导线和连接器连接到可拆卸的控制单元，其预期目的是将电脉冲从控制单元传输到关键神经和相应的神经。遍布全身的肌肉群。 控制单元是一种电池供电的电气设备，它通过连接器向身体服装发送低强度电脉冲，身体服装又将脉冲从连接器传输到全身的关键神经和相应的肌肉群。 |
Exopulse Mollii 套装是瑞典医疗科技公司 Exoneural Network（最初为 Inerventions AB）开发的一种新型辅助设备。 Exopulse Mollii 套装是一款全身服装，集成了 58 个电极，可以经皮刺激多组肌肉。 这种刺激并不是为了获得运动效应（相关肌肉的收缩），而是通过相互抑制的生理机制激活拮抗肌来减少痉挛肌的痉挛。 该设备具有 CE 标签，旨在用于减少痉挛和改善血液循环。 该套装非常容易穿戴，每天可使用一小时，镇痛效果可持续24小时或更长时间 |
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假比较器：假比较器
在假条件下，控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭。
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在假条件下，控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PBS（儿童平衡量表）在主动刺激和假刺激前后改善平衡
大体时间：这将在基线（第 1 天）、2 周、4 周、6 周和 8 周时进行评估
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将使用 14 项 PBS 来评估平衡能力，该 PBS 对于脑瘫儿科患者具有良好的心理测量特性。
该量表采用56分对平衡能力进行评分，分数越高表明平衡能力越好。
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这将在基线（第 1 天）、2 周、4 周、6 周和 8 周时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PBS 评估 EXOPULSE Mollii 套装对平衡的累积影响
大体时间：这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的 8 周、12 周和 32 周时进行评估
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将使用 14 项 PBS 来评估平衡能力，该 PBS 对于脑瘫儿科患者具有良好的心理测量特性。
该量表采用56分对平衡能力进行评分，分数越高表明平衡能力越好。
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这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的 8 周、12 周和 32 周时进行评估
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使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 评估 EXOPULSE Mollii 套装对痉挛的影响
大体时间：这将在使用 EXOPULSE Mollii 防护服的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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检查员将使用改良阿什沃斯量表（MAS；分数范围从 0 到 4，分别对应于正常肌张力和硬度，该量表在临床环境中经常用于评估肌张力）
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这将在使用 EXOPULSE Mollii 防护服的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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使用 Timed Up and Go 测试 (TUG) 评估 EXOPULSE Mollii 防护服对活动能力的影响
大体时间：这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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分数表示为执行顺序运动任务（从椅子上站起来，以正常速度走到地板上的线，转身，以正常速度走回椅子，最后坐下）所需的时间（以秒为单位）向下）。
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这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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将使用 EuroQol 青年生活质量 5 维度问卷 (EQ-5D-Y) 衡量生活质量
大体时间：这将在使用 EXOPULSE Mollii 防护服的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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该变量将使用 EuroQol 5 维度青少年生活质量问卷 (EQ-5D-Y) 进行测量，该量表是 EuroQoL 小组为儿科人群开发的量表，在儿童和青少年中具有良好的心理测量特性。
EQ-5D-Y 评估五个维度：焦虑/抑郁、行动能力、疼痛/困难、自我护理和日常活动。
每个维度的分数是通过为每个响应级别分配一个数值（即 1 代表“没有问题”，5 代表“极端问题”/“无法”）并将这五个项目的这些值相加得出的分数范围从 5（在任何维度上都没有问题）到 25（在所有维度上都存在极端问题）。
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这将在使用 EXOPULSE Mollii 防护服的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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将使用疼痛量表 (PSC) 评估疼痛
大体时间：这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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患有疼痛的患者被要求填写疼痛量表（PSC），对疼痛进行评分，从 0 到 10。
0 表示没有疼痛，10 表示经历过最严重的疼痛。
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这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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使用临床总体印象 (CGI) 评估整体改善
大体时间：这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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它由 7 点量表组成，范围从“自开始治疗以来有很大改善”到“自开始治疗以来非常糟糕”（从 1 到 7）
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这将在使用 EXOPULSE Mollii 套装的第 1 天、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周和 32 周时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Samar S AYACHE, MD, PhD、Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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