EXOPULSE Mollii Suit e paralisia cerebral (EXOCEP)
Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit nas funções motoras em crianças com paralisia cerebral (EXOCEP): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho avaliará os efeitos do traje EXOPULSE Mollii, que é um dispositivo de assistência que aplica eletroestimulação transcutânea não invasiva. A unidade de controle EXOPULSE Mollii é um dispositivo de classe IIa, marcado CE e, portanto, compatível com a Diretiva de Dispositivos Médicos. Seu uso pretendido inclui relaxar músculos espásticos, manter ou aumentar a amplitude de movimento, ativar e reeducar os músculos, retardar ou prevenir a atrofia por desuso, aumentar o fluxo sanguíneo local e alívio sintomático e manejo da dor crônica refratária.
As intervenções disponíveis direcionadas à espasticidade enfrentam algumas limitações. Por exemplo, a injeção de toxina botulínica não parece melhorar a capacidade dos braços e das mãos, a marcha ou a qualidade de vida. Os agentes orais disponíveis são desafiados pelos seus potenciais efeitos colaterais, como sedação, sonolência, confusão mental, fadiga, ataxia, alucinação, insônia, náusea, boca seca, bradicardia, hipotensão e depressão, para citar alguns. Portanto, o desenvolvimento de novas terapias ajudaria a superar as limitações reais. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) provou alguma eficácia no tratamento da espasticidade. No entanto, deve-se notar que podem surgir dificuldades práticas ao usar a TENS em casa ou na prática clínica (ou seja, na fixação correta dos eletrodos). Para superar essas limitações, o traje EXOPULSE Mollii foi desenvolvido pela Exoneural Network, uma empresa sueca de tecnologia médica. Representa uma abordagem inovadora para eletroestimulação não invasiva para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora.
Os trajes EXOPULSE Mollii consistem em vestimentas corporais (jaqueta e calça) e uma unidade de controle. O Body Garments (Jaqueta e Calça) é um traje com 58 eletrodos embutidos que podem estimular 40 grupos de músculos, fios condutores e conectores para uma unidade de controle destacável, cuja finalidade é transmitir pulsos elétricos da unidade de controle para os principais nervos e grupos musculares correspondentes em todo o corpo. A unidade de controle é um dispositivo elétrico alimentado por bateria que envia pulsos elétricos de baixa intensidade através de conectores para as vestimentas corporais que, por sua vez, transmitem os pulsos dos conectores para os principais nervos e grupos musculares correspondentes por todo o corpo.
O traje EXOPULSE Mollii consiste na estimulação transcutânea dos músculos antagonistas espásticos com uma corrente elétrica (ou seja, baixa frequência ~20 Hz, baixa intensidade ~2 mA), com o objetivo de reduzir a rigidez muscular. A base teórica deste método de tratamento refere-se principalmente ao conceito de inibição recíproca, isto é, que a entrada sensorial de um músculo pode inibir a ativação de um músculo antagonista. Assim, a aplicação do traje EXOPULSE Mollii visa estimular um músculo, por exemplo, o músculo tibial anterior, para reduzir a hiperatividade mediada por reflexo (ou seja, espasticidade) dos músculos da panturrilha, induzindo a inibição recíproca.
Há evidências crescentes agora de aplicações piloto do traje EXOPULSE Mollii indicando efeitos benéficos do uso deste traje na atividade (ou seja, mobilidade e função motora grossa) e participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Número de telefone: 0149814662
- E-mail: samarayache@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- E-mail: moussachalah@gmail.com
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
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Investigador principal:
- PASCAL GRANIER, MD
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Subinvestigador:
- HELENE RAUSCENT, MD
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
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Investigador principal:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
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Subinvestigador:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre de Sante Rossetti
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Investigador principal:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
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Saint-Trojan-les-Bains, França
- Recrutamento
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
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Investigador principal:
- SOLENE VIOT, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 e 12 anos.
- Ter diagnóstico clínico de paralisia cerebral espástica unilateral ou bilateral há pelo menos um mês.
- Ser capaz de andar livremente, com leve limitação ou utilizando equipamentos auxiliares (pontuação do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) ≤3).
- Ter uma pontuação PBS <45.
- Ser falante de francês, capaz de compreender instruções verbais e estar filiado ao seguro nacional de saúde (sécurité sociale).
- Ter espasticidade com pontuação de pelo menos 1+ no MAS
Critério de exclusão:
- Ser incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo
- Não poder ser submetido a acompanhamento médico para fins de estudo por motivos geográficos ou sociais
- Ter contra-indicações para usar traje EXOPULSE Mollii (ou seja, dispositivos médicos eletrônicos implantados ou equipamentos que podem ser interrompidos por ímãs, incluindo derivações ventriculoperitoneais e bombas intratecais de baclofeno, equipamento eletrônico de suporte à vida ou equipamento de operação de alta frequência, bem como equipamento de eletrocardiografia ou estimulador cardíaco )
- Ter uma mudança na terapia farmacológica nos últimos três meses
- Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares, doenças de pele).
- Sofrendo de uma doença cutânea
- Usando outro dispositivo médico
- Fazer parte de outras populações protegidas definidas nos artigos L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
As sessões de estimulação ativa terão duração de 1 hora cada. Os trajes Exopulse Mollii consistem em uma vestimenta corporal (jaqueta e calça) e uma unidade de controle. O Body Garments (Jaqueta e Calça) é um traje com 58 eletrodos embutidos que podem estimular diversos grupos de músculos, fios condutores e conectores a uma unidade de controle destacável, cuja finalidade é transmitir pulsos elétricos da unidade de controle para os principais nervos e correspondentes grupos musculares por todo o corpo. A unidade de controle é um dispositivo elétrico alimentado por bateria que envia pulsos elétricos de baixa intensidade através de conectores para as roupas corporais que, por sua vez, transmitem os pulsos dos conectores para os principais nervos e grupos musculares correspondentes por todo o corpo. |
O traje Exopulse Mollii é um novo dispositivo de assistência desenvolvido pela Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), uma empresa sueca de tecnologia médica. O traje Exopulse Mollii é uma vestimenta de corpo inteiro com 58 eletrodos integrados que podem estimular transcutaneamente vários grupos de músculos. Esta estimulação não se destina a obter um efeito motor (contracção dos músculos em questão), mas sim a diminuir a espasticidade nos músculos espásticos através da activação dos músculos antagonistas através do mecanismo fisiológico de inibição recíproca. O dispositivo tem etiqueta CE e destina-se a reduzir a espasticidade e melhorar a circulação sanguínea. A roupa é muito fácil de vestir, pode ser usada uma hora todos os dias e os efeitos analgésicos duram 24 horas ou mais |
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Comparador Falso: Comparador falso
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada.
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Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois desligará
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do equilíbrio usando a PBS (Escala de Equilíbrio Pediátrica) antes e depois da estimulação ativa e simulada
Prazo: Isso será avaliado no início do estudo (dia 1), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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O equilíbrio será avaliado usando o PBS de 14 itens, que apresenta boas propriedades psicométricas em pacientes pediátricos com paralisia cerebral.
A escala avalia o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio.
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Isso será avaliado no início do estudo (dia 1), 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos efeitos cumulativos do processo EXOPULSE Mollii no equilíbrio usando o PBS
Prazo: Isso será avaliado em 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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O equilíbrio será avaliado usando o PBS de 14 itens, que apresenta boas propriedades psicométricas em pacientes pediátricos com paralisia cerebral.
A escala avalia o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio.
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Isso será avaliado em 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Avaliação dos efeitos do traje EXOPULSE Mollii na espasticidade usando a Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Será avaliado pelos examinadores por meio da Escala de Ashworth Modificada (MAS; pontuações variando de 0 a 4 que correspondem respectivamente ao tônus muscular normal e à rigidez, que tem sido frequentemente utilizada em ambientes clínicos para avaliar o tônus muscular
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Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Avaliação dos efeitos do traje EXOPULSE Mollii na mobilidade por meio do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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A pontuação é expressa como o tempo (em segundos) necessário para realizar tarefas motoras sequenciais (levantar-se da cadeira, caminhar até a linha no chão em ritmo normal, virar-se, voltar para a cadeira em ritmo normal e finalmente sentar-se). abaixo).
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Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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A qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida EuroQol 5 dimensões para jovens (EQ-5D-Y)
Prazo: Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Esta variável será medida por meio do questionário de qualidade de vida EuroQol 5 dimensões para jovens (EQ-5D-Y), uma escala desenvolvida pelo grupo EuroQoL para a população pediátrica e que apresenta boas propriedades psicométricas em crianças e adolescentes.
O EQ-5D-Y avalia cinco dimensões: ansiedade/depressão, mobilidade, dor/dificuldade, autocuidado e atividades habituais.
A pontuação de cada dimensão é calculada atribuindo-se um valor numérico a cada nível de resposta (ou seja, 1 para "sem problemas", 5 para "problemas extremos"/"incapaz") e somando esses valores nos cinco itens, resultando em um pontuação variando de 5 (sem problemas em qualquer dimensão) a 25 (problemas extremos em todas as dimensões).
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Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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A dor será avaliada usando o Gráfico da Escala de Dor (PSC)
Prazo: Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Os pacientes que sofrem de dor são solicitados a preencher o Quadro da Escala de Dor (PSC) pontuado de 0 a 10 para dor.
0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor sentida.
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Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Avaliação da melhoria geral usando a Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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É composto por uma escala de 7 pontos que vai de “muito melhor desde o início do tratamento” até “muito pior desde o início do tratamento” (de 1 a 7).
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Isso será avaliado no Dia 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 32 semanas de uso do traje EXOPULSE Mollii
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00233-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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