Combinaison EXOPULSE Mollii et paralysie cérébrale (EXOCEP)
Les effets d'EXOPULSE Mollii Suit sur les fonctions motrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (EXOCEP) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail évaluera les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii, qui est un dispositif d'assistance appliquant une électrostimulation transcutanée non invasive. L'unité de contrôle EXOPULSE Mollii est un appareil de classe IIa, marqué CE, et donc conforme à la Directive Dispositifs Médicaux. Son utilisation prévue comprend la relaxation des muscles spastiques, le maintien ou l'augmentation de l'amplitude des mouvements, l'activation et la rééducation des muscles, le retardement ou la prévention de l'atrophie due à la non-utilisation, l'augmentation du flux sanguin local, ainsi que le soulagement symptomatique et la gestion de la douleur chronique réfractaire.
Les interventions disponibles ciblant la spasticité sont confrontées à certaines limites. Par exemple, l’injection de toxine botulique ne semble pas améliorer la capacité des bras et des mains, la marche ou la qualité de vie. Les agents oraux disponibles sont confrontés à leurs effets secondaires potentiels, tels que la sédation, la somnolence, la confusion mentale, la fatigue, l'ataxie, les hallucinations, l'insomnie, les nausées, la bouche sèche, la bradycardie, l'hypotension et la dépression, pour n'en citer que quelques-uns. Par conséquent, le développement de nouvelles thérapies aiderait à surmonter les limites actuelles. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) a prouvé une certaine efficacité dans la gestion de la spasticité. Il convient toutefois de noter que des difficultés pratiques peuvent survenir lors de l’utilisation du TENS à domicile ou en pratique clinique (c’est-à-dire fixer correctement les électrodes). Pour surmonter ces limitations, la combinaison EXOPULSE Mollii a été développée par Exoneural Network, une société suédoise de technologie médicale. Il représente une approche innovante d’électrostimulation non invasive pour réduire la spasticité et améliorer la fonction motrice.
Les combinaisons EXOPULSE Mollii se composent de vêtements de corps (veste et pantalon) et d'une unité de contrôle. Les vêtements corporels (veste et pantalon) sont une combinaison avec 58 électrodes intégrées qui peuvent stimuler 40 groupes de muscles, des fils conducteurs et des connecteurs vers une unité de commande amovible, dont le but est de transmettre des impulsions électriques de l'unité de commande aux nerfs clés et groupes musculaires correspondants dans tout le corps. L'unité de commande est un appareil électrique alimenté par batterie qui envoie des impulsions électriques de faible intensité via des connecteurs aux vêtements du corps, qui à leur tour transmettent les impulsions des connecteurs aux nerfs clés et aux groupes musculaires correspondants dans tout le corps.
La combinaison EXOPULSE Mollii consiste à stimuler par voie transcutanée les muscles antagonistes spastiques avec un courant électrique (c'est-à-dire basse fréquence ~ 20 Hz, faible intensité ~ 2 mA), dans le but de réduire la raideur musculaire. Le contexte théorique de cette méthode de traitement fait principalement référence au concept d'inhibition réciproque, c'est-à-dire que l'apport sensoriel d'un muscle peut inhiber l'activation d'un muscle antagoniste. Ainsi, l'application de la combinaison EXOPULSE Mollii vise à stimuler un muscle, par exemple le muscle tibial antérieur, afin de réduire la suractivité réflexe (c'est-à-dire la spasticité) des muscles du mollet en induisant une inhibition réciproque.
Il existe désormais de plus en plus de preuves provenant d'applications pilotes de la combinaison EXOPULSE Mollii indiquant les effets bénéfiques de l'utilisation de cette combinaison sur l'activité (c'est-à-dire la mobilité et la fonction motrice globale) et la participation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0149814662
- E-mail: samarayache@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- E-mail: moussachalah@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aix-en-Provence, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
-
Chercheur principal:
- PASCAL GRANIER, MD
-
Sous-enquêteur:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Chercheur principal:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
-
Nice, France
- Recrutement
- Centre de Sante Rossetti
-
Chercheur principal:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, France
- Recrutement
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Chercheur principal:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 12 ans.
- Avoir un diagnostic clinique de paralysie cérébrale spastique unilatérale ou bilatérale depuis au moins un mois.
- Être capable de marcher librement, avec une légère limitation ou en utilisant des équipements auxiliaires (score du Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ≤3).
- Avoir un score PBS < 45.
- Être francophone, capable de comprendre des instructions verbales et affilié à la sécurité sociale.
- Avoir une spasticité avec un score d'au moins 1+ au MAS
Critère d'exclusion:
- Être inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude
- Ne pas pouvoir bénéficier d'un suivi médical dans le cadre de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales
- Avoir des contre-indications au port de la combinaison EXOPULSE Mollii (c'est-à-dire des dispositifs médicaux électroniques implantés ou des équipements qui peuvent être perturbés par des aimants, notamment des shunts ventriculo-péritonéaux et des pompes intrathécales à baclofène, des équipements électroniques de survie ou des équipements d'opération à haute fréquence, ainsi qu'un équipement d'électrocardiographie de puits ou un stimulateur cardiaque )
- Avoir un changement de traitement pharmacologique au cours des trois derniers mois
- Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (ex. : arythmies, épilepsie incontrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires, maladies de la peau).
- Souffrant d'une maladie cutanée
- Utiliser un autre dispositif médical
- Faire partie d'autres populations protégées telles que définies aux articles L. 1121-5, L. 1121 6, 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Comparateur actif
Les séances de stimulation active dureront 1 heure chacune. Les combinaisons Exopulse Mollii se composent d'un corps (veste et pantalon) et d'une unité de contrôle. Les vêtements corporels (veste et pantalon) sont une combinaison avec 58 électrodes intégrées qui peuvent stimuler plusieurs groupes de muscles, des fils conducteurs et des connecteurs vers une unité de commande amovible, dont le but est de transmettre des impulsions électriques de l'unité de commande aux nerfs clés et correspondants. groupes musculaires dans tout le corps. L'unité de commande est un appareil électrique alimenté par batterie qui envoie des impulsions électriques de faible intensité via des connecteurs aux vêtements du corps, qui à leur tour transmettent les impulsions des connecteurs aux nerfs clés et aux groupes musculaires correspondants dans tout le corps. |
La combinaison Exopulse Mollii est un nouveau dispositif d'assistance développé par Exoneural Network (initialement Inerventions AB), une société suédoise de technologie médicale. La combinaison Exopulse Mollii est un vêtement complet avec 58 électrodes intégrées qui peuvent stimuler par voie transcutanée plusieurs groupes de muscles. Cette stimulation n'a pas pour but d'obtenir un effet moteur (contraction des muscles concernés), mais plutôt de diminuer la spasticité des muscles spastiques en activant les muscles antagonistes via le mécanisme physiologique d'inhibition réciproque. L'appareil est marqué CE et est destiné à réduire la spasticité et à améliorer la circulation sanguine. La tenue est très facile à enfiler, elle peut être utilisée une heure chaque jour et les effets analgésiques durent 24 heures ou plus |
|
Comparateur factice: Comparateur factice
Dans la condition fictive, l'unité de contrôle sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra.
|
Dans la condition fictive, l'unité de contrôle sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'équilibre grâce au PBS (Pédiatric Balance Scale) avant et après stimulation active et simulée
Délai: Cela sera évalué au départ (jour 1), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
|
L'équilibre sera évalué à l'aide du PBS en 14 éléments qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale.
L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
|
Cela sera évalué au départ (jour 1), 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des effets cumulatifs de la combinaison EXOPULSE Mollii sur l'équilibre à l'aide du PBS
Délai: Cela sera évalué à 8 semaines, à 12 semaines et à 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
L'équilibre sera évalué à l'aide du PBS en 14 éléments qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale.
L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
|
Cela sera évalué à 8 semaines, à 12 semaines et à 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
|
Évaluation des effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur la spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
Il sera évalué par des examinateurs à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS ; scores allant de 0 à 4 qui correspondent respectivement au tonus musculaire normal et à la rigidité, qui a été fréquemment utilisée en milieu clinique pour évaluer le tonus musculaire.
|
Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
|
Évaluation des effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur la mobilité à l'aide du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
Le score est exprimé comme le temps (en secondes) nécessaire pour effectuer des tâches motrices séquentielles (se lever de la chaise, marcher jusqu'à la ligne au sol à un rythme normal, se retourner, revenir à la chaise à un rythme normal et enfin s'asseoir). vers le bas).
|
Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions sur la qualité de vie des jeunes (EQ-5D-Y)
Délai: Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
Cette variable sera mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions sur la qualité de vie des jeunes (EQ-5D-Y), une échelle développée par le groupe EuroQoL pour la population pédiatrique et possède de bonnes propriétés psychométriques chez les enfants et les adolescents.
EQ-5D-Y évalue cinq dimensions : anxiété/dépression, mobilité, douleur/difficulté, soins personnels et activités habituelles.
Le score de chaque dimension est calculé en attribuant une valeur numérique à chaque niveau de réponse (c'est-à-dire 1 pour « aucun problème », 5 pour « problèmes extrêmes »/« incapable de ») et en additionnant ces valeurs pour les cinq éléments, ce qui donne un score allant de 5 (aucun problème sur aucune dimension) à 25 (problèmes extrêmes sur toutes les dimensions).
|
Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
|
La douleur sera évaluée à l'aide du tableau d'échelle de douleur (PSC)
Délai: Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
Les patients souffrant de douleur sont invités à remplir le Pain Scale Chart (PSC) noté de 0 à 10 pour la douleur.
0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur ressentie.
|
Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
|
Évaluation de l'amélioration globale à l'aide de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
Il s'agit d'une échelle de 7 points allant de « très améliorée depuis le début du traitement » à « très bien pire depuis le début du traitement » (de 1 à 7).
|
Cela sera évalué au jour 1, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 32 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00233-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .