Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek EXOPULSE Mollii & Dětská mozková obrna (EXOCEP)

15. února 2024 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Účinky obleku EXOPULSE Mollii na motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou (EXOCEP): Pilotní studie

Spasticita je častým a vysilujícím příznakem u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Může změnit rovnováhu, mobilitu pacientů i kvalitu jejich života (QoL). Dostupné terapeutické strategie pro léčbu spasticity a souvisejících symptomů se obvykle potýkají s omezenou účinností a četnými vedlejšími účinky. Z těchto důvodů mohou v této souvislosti pomoci neinvazivní stimulační techniky, konkrétně transkutánní elektrická nervová stimulace pomocí obleku EXOPULSE Mollii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato práce posoudí účinky obleku EXOPULSE Mollii, což je asistenční zařízení aplikující neinvazivní transkutánní elektrostimulaci. Řídicí jednotka EXOPULSE Mollii je zařízení třídy IIa s označením CE, a proto je v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích. Jeho zamýšlené použití zahrnuje uvolnění spastických svalů, udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu, aktivaci a reedukaci svalů, oddálení nebo prevenci atrofie v důsledku nepoužívání, zvýšení místního průtoku krve a symptomatickou úlevu a zvládnutí chronické refrakterní bolesti.

Dostupné intervence zaměřené na spasticitu se potýkají s určitými omezeními. Zdá se například, že injekce botulotoxinu nezlepšuje kapacitu paží a rukou, chůzi nebo kvalitu života. Dostupné perorální přípravky jsou zpochybňovány svými potenciálními vedlejšími účinky, jako je sedace, ospalost, duševní zmatenost, únava, ataxie, halucinace, nespavost, nauzea, sucho v ústech, bradykardie, hypotenze a deprese, abychom uvedli některé. Vývoj nových terapií by proto pomohl překonat skutečná omezení. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) prokázala určitou účinnost při léčbě spasticity. Je však třeba poznamenat, že při použití TENS doma nebo v klinické praxi mohou nastat praktické potíže (tj. správné připojení elektrod). K překonání těchto omezení byl oblek EXOPULSE Mollii vyvinut společností Exoneural Network, švédskou lékařskou společností. Představuje inovativní přístup k neinvazivní elektrostimulaci ke snížení spasticity a zlepšení motorických funkcí.

Obleky EXOPULSE Mollii se skládají z tělových oděvů (bunda a kalhoty) a řídící jednotky. Body Garments (bunda a kalhoty) je oblek s 58 zabudovanými elektrodami, které mohou stimulovat 40 skupin svalů, vodivé dráty a konektory k odnímatelné řídicí jednotce, jejímž účelem je přenášet elektrické impulsy z řídicí jednotky do klíčových nervů a odpovídající svalové skupiny v celém těle. Řídící jednotka je bateriově napájené elektrické zařízení, které vysílá elektrické pulzy nízké intenzity přes konektory do Body Garments, které zase přenáší pulzy z konektorů do klíčových nervů a odpovídajících svalových skupin v celém těle.

EXOPULSE Mollii suit se skládá z transkutánní stimulace spastických antagonistických svalů elektrickým proudem (tj. nízká frekvence ~20 Hz, nízká intenzita ~2 mA), s cílem snížit svalovou ztuhlost. Teoretické pozadí této léčebné metody se primárně týká konceptu reciproční inhibice, tj. že smyslový vstup ze svalu může inhibovat aktivaci antagonistického svalu. Účelem aplikace obleku EXOPULSE Mollii je tedy stimulovat sval, např. přední sval holenní, aby se snížila reflexně zprostředkovaná nadměrná aktivita (tj. spasticita) lýtkových svalů vyvoláním reciproční inhibice.

Nyní přibývá důkazů z pilotních aplikací obleku EXOPULSE Mollii, které naznačují příznivé účinky používání tohoto obleku na aktivitu (tj. pohyblivost a hrubou motoriku) a participaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PASCAL GRANIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • HELENE RAUSCENT, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Medico Chirurgical de Readaptation Des Massues
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre de Sante Rossetti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GAUTIER DE CHELLE, MD
      • Saint-Trojan-les-Bains, Francie
        • Nábor
        • Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOLENE VIOT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5 a 12 lety.
  • S klinickou diagnózou jednostranné nebo oboustranné spastické dětské mozkové obrny nejméně jeden měsíc.
  • Schopnost volně chodit, s mírným omezením nebo používat pomocné vybavení (skóre systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) ≤3).
  • Mít skóre PBS < 45.
  • Být francouzsky mluvící, schopen porozumět verbálním pokynům a přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění (sécurité sociale).
  • Spasticita se skóre alespoň 1+ na MAS

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiného výzkumného protokolu během období studie
  • Neschopnost podstoupit lékařský monitor pro studijní účely z geografických nebo sociálních důvodů
  • Kontraindikace nošení obleku EXOPULSE Mollii (tj. implantované elektronické lékařské přístroje nebo vybavení, které mohou být rušeny magnety, včetně ventrikuloperitoneálních zkratů a intratekálních baklofenových pump, elektronické vybavení pro podporu života nebo vysokofrekvenční operační vybavení, stejně jako elektrokardiografické vybavení nebo srdeční stimulátor )
  • Během posledních tří měsíců došlo ke změně farmakologické terapie
  • Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest, kožní onemocnění).
  • Trpící kožním onemocněním
  • Použití jiného zdravotnického prostředku
  • Být součástí jiných chráněných populací definovaných v článcích L. 1121-5, L. 1121 6,1121-8 a L. 1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor

Aktivní stimulační sezení bude trvat 1 hodinu.

Oblek Exopulse Mollii se skládá z těla Oděvy (Bunda a Kalhoty) a řídící jednotky. Body Garments (bunda a kalhoty) je oblek s 58 zabudovanými elektrodami, které mohou stimulovat několik skupin svalů, vodivé dráty a konektory k odnímatelné řídicí jednotce, jejímž zamýšleným účelem je přenášet elektrické impulsy z řídicí jednotky do klíčových nervů a odpovídajících svalových skupin po celém těle. Řídící jednotka je bateriově napájené elektrické zařízení, které vysílá elektrické pulsy nízké intenzity přes konektory do Body Garments, které zase přenáší pulsy z konektorů do klíčových nervů a odpovídajících svalových skupin po celém těle.
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktivní)

Oblek Exopulse Mollii je nové asistenční zařízení, které vyvinula Exoneural Network (původně Inerventions AB), švédská lékařská společnost. Oblek Exopulse Mollii je celotělový oděv s integrovanými 58 elektrodami, které mohou transkutánně stimulovat několik skupin svalů.

Tato stimulace není určena k získání motorického účinku (kontrakce příslušných svalů), ale spíše ke snížení spasticity ve spastických svalech aktivací antagonistických svalů prostřednictvím fyziologického mechanismu reciproční inhibice. Zařízení má označení CE a je určeno k použití ke snížení spasticity a zlepšení krevního oběhu. Oblečení se velmi snadno obléká, lze ho používat hodinu každý den a analgetické účinky trvají 24 hodin i více
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (falešný)
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rovnováhy pomocí PBS (Pédiatric Balance Scale) před a po aktivní a předstírané stimulaci
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku (den 1), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-ti položkového PBS, který má dobré psychometrické vlastnosti u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Stupnice hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší balanční schopnosti.
To bude hodnoceno na začátku (den 1), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kumulativních účinků obleku EXOPULSE Mollii na rovnováhu pomocí PBS
Časové okno: To bude posouzeno po 8 týdnech, ve 12 týdnech a po 32 týdnech používání obleku EXOPULSE Mollii
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-ti položkového PBS, který má dobré psychometrické vlastnosti u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Stupnice hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší balanční schopnosti.
To bude posouzeno po 8 týdnech, ve 12 týdnech a po 32 týdnech používání obleku EXOPULSE Mollii
Hodnocení účinků obleku EXOPULSE Mollii na spasticitu pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Zkoušející jej vyhodnotí pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS; skóre v rozmezí od 0 do 4, což odpovídá normálnímu svalovému tonu a rigiditě, které se v klinických podmínkách často používají k hodnocení svalového tonusu).
To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Hodnocení účinků obleku EXOPULSE Mollii na mobilitu pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Skóre je vyjádřeno jako čas (v sekundách) potřebný k provedení sekvenčních pohybových úkolů (vstát ze židle, chůze k lince na podlaze normálním tempem, otočení, chůze zpět na židli normálním tempem a nakonec sezení dolů).
To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EuroQol 5 o kvalitě života pro mládež (EQ-5D-Y)
Časové okno: To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku kvality života EuroQol 5 pro mládež (EQ-5D-Y), škály vyvinuté skupinou EuroQoL pro dětskou populaci a má dobré psychometrické vlastnosti u dětí a dospívajících. EQ-5D-Y hodnotí pět dimenzí: úzkost/deprese, pohyblivost, bolest/obtíže, sebepéče a obvyklé aktivity. Skóre každé dimenze se vypočítá přiřazením číselné hodnoty každé úrovni odpovědi (tj. 1 pro „žádné problémy“, 5 pro „extrémní problémy“/„nelze to“) a sečtením těchto hodnot napříč pěti položkami. skóre v rozmezí od 5 (žádné problémy v žádné dimenzi) do 25 (extrémní problémy ve všech dimenzích).
To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Bolest bude hodnocena pomocí tabulky Pain Scale Chart (PSC)
Časové okno: To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Pacienti trpící bolestí jsou požádáni, aby vyplnili tabulku škály bolesti (PSC) s bodovým hodnocením od 0 do 10 pro bolest. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší zažitou bolest.
To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Hodnocení celkového zlepšení pomocí klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii
Skládá se ze 7-bodové stupnice od „velmi výrazně lepší od zahájení léčby“ po „velmi mnohem horší od zahájení léčby“ (od 1 do 7)
To bude hodnoceno v den 1, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 32 týdnů používání obleku EXOPULSE Mollii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00233-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na EXOPULSE MOLLII SUIT (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit