EXOPULSE Mollii 슈트 및 뇌성마비 (EXOCEP)
뇌성마비 아동의 운동 기능에 대한 EXOPULSE Mollii 슈트의 효과(EXOCEP): 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 비침습적 경피 전기 자극을 적용하는 보조 장치인 EXOPULSE Mollii 슈트의 효과를 평가할 것입니다. EXOPULSE Mollii 제어 장치는 CE 마크가 표시된 클래스 IIa 장치이므로 의료 기기 지침을 준수합니다. 의도된 사용에는 경직성 근육 이완, 운동 범위 유지 또는 증가, 근육 활성화 및 재교육, 사용하지 않음으로 인한 위축 지연 또는 예방, 국소 혈류 증가, 만성 난치성 통증의 증상 완화 및 관리가 포함됩니다.
경직을 목표로 하는 이용 가능한 중재에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 예를 들어, 보툴리눔 독소 주사는 팔과 손의 능력, 걷기 또는 삶의 질을 향상시키지 못하는 것 같습니다. 사용 가능한 경구 약물은 진정, 졸음, 정신적 혼란, 피로, 운동실조, 환각, 불면증, 메스꺼움, 구강 건조, 서맥, 저혈압 및 우울증과 같은 잠재적인 부작용으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 새로운 치료법을 개발하면 실제 한계를 극복하는 데 도움이 될 것입니다. 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 경직 관리에 있어 어느 정도 효능이 입증되었습니다. 그러나 집에서 또는 임상 실습에서 TENS를 사용할 때(즉, 전극을 올바르게 부착하는 등) 실질적인 어려움이 발생할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 스웨덴의 의료 기술 회사인 Exoneural Network에서 EXOPULSE Mollii 슈트를 개발했습니다. 이는 경직을 줄이고 운동 기능을 향상시키기 위한 비침습적 전기 자극에 대한 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다.
EXOPULSE Mollii 슈트는 바디 가먼트(재킷과 바지)와 컨트롤 유닛으로 구성됩니다. Body Garments(재킷 및 바지)는 40개의 근육 그룹, 전도성 와이어 및 커넥터를 분리 가능한 제어 장치에 자극할 수 있는 58개의 전극이 내장된 슈트입니다. 이 장치의 목적은 제어 장치에서 주요 신경 및 신경으로 전기 펄스를 전송하는 것입니다. 몸 전체의 해당 근육 그룹. 제어 장치는 커넥터를 통해 Body Garments에 저강도 전기 펄스를 전송하고 커넥터에서 펄스를 신체 전체의 주요 신경 및 해당 근육 그룹으로 전송하는 배터리로 작동되는 전기 장치입니다.
EXOPULSE Mollii 슈트는 경직성 길항근을 전류(예: 저주파 ~20Hz, 낮은 강도 ~2mA)로 경피적으로 자극하여 근육 경직을 줄이는 것으로 구성됩니다. 이 치료 방법의 이론적 배경은 주로 상호 억제의 개념, 즉 근육의 감각 입력이 길항근의 활성화를 억제할 수 있다는 개념을 참조합니다. 따라서 EXOPULSE Mollii 슈트의 적용은 근육(예: 전경골근)을 자극하여 상호 억제를 유도함으로써 종아리 근육의 반사 매개 과잉 활동(즉, 경직)을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
현재 EXOPULSE Mollii 슈트의 파일럿 적용을 통해 이 슈트를 활동(예: 이동성 및 총 운동 기능) 및 참여에 미치는 유익한 효과를 나타내는 증거가 늘어나고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samar S AYACHE, MD, PhD
- 전화번호: 0149814662
- 이메일: samarayache@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- 이메일: moussachalah@gmail.com
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
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수석 연구원:
- PASCAL GRANIER, MD
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부수사관:
- HELENE RAUSCENT, MD
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Medico Chirurgical de Readaptation Des Massues
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수석 연구원:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
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부수사관:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre de Sante Rossetti
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수석 연구원:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
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Saint-Trojan-les-Bains, 프랑스
- 모병
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
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수석 연구원:
- SOLENE VIOT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 5세에서 12세 사이입니다.
- 최소 1개월 이후 단측 또는 양측 경직성 뇌성마비라는 임상 진단을 받은 경우.
- 약간의 제한이 있거나 보조 장비를 사용하여 자유롭게 걸을 수 있습니다(GMFCS(대운동기능 분류 시스템) 점수 ≤3).
- PBS 점수가 45 미만입니다.
- 프랑스어를 구사하고 구두 지시를 이해할 수 있으며 국민 건강 보험(sécurité sociale)에 가입되어 있습니다.
- MAS 점수가 최소 1+인 경직이 있는 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됨
- 지리적 또는 사회적 이유로 인해 연구 목적으로 의료 모니터를 받을 수 없는 경우
- EXOPULSE Mollii 슈트(예: 심실복막 션트 및 척수강내 바클로펜 펌프 등 자석에 의해 방해될 수 있는 이식된 전자 의료 기기 또는 장비, 전자 생명 유지 장비 또는 고주파 작동 장비, 심전도 장비 또는 심장 자극기) 착용에 금기 사항이 있는 경우 )
- 지난 3개월 동안 약물 치료에 변화가 있는 경우
- 기타 신체 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병, 피부 질환)으로 고통받고 있는 경우.
- 피부질환으로 고통받고 있는
- 다른 의료기기 사용
- 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-6,1121-8 및 L. 1122-1-2 조항에 정의된 기타 보호 인구의 일부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기
활성 자극 세션은 각각 1시간 동안 지속됩니다. Exopulse Mollii 슈트는 본체 의류(재킷과 바지)와 컨트롤 유닛으로 구성됩니다. Body Garments(재킷 및 바지)는 여러 그룹의 근육, 전도성 와이어 및 커넥터를 분리 가능한 제어 장치에 자극할 수 있는 58개의 전극이 내장된 슈트입니다. 목적은 제어 장치에서 주요 신경 및 해당 신경으로 전기 펄스를 전송하는 것입니다. 몸 전체의 근육 그룹. 제어 장치는 커넥터를 통해 Body Garments에 저강도 전기 펄스를 전송하고 커넥터에서 펄스를 신체 전체의 주요 신경 및 해당 근육 그룹으로 전송하는 배터리로 작동되는 전기 장치입니다. |
Exopulse Mollii 슈트는 스웨덴 의료 기술 회사인 Exoneural Network(초기 Inerventions AB)가 개발한 새로운 보조 장치입니다. Exopulse Mollii 슈트는 여러 그룹의 근육을 경피적으로 자극할 수 있는 58개의 전극이 통합된 전신 의류입니다. 이 자극은 운동 효과(해당 근육의 수축)를 얻기 위한 것이 아니라 상호 억제의 생리적 메커니즘을 통해 길항근을 활성화하여 경직성 근육의 경직성을 감소시키기 위한 것입니다. 이 장치는 CE 라벨이 붙어 있으며 경직을 줄이고 혈액 순환을 개선하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 착용이 매우 쉽고 매일 1시간 동안 사용할 수 있으며 진통 효과는 24시간 이상 지속됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 비교기
가짜 조건에서는 제어 장치가 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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가짜 조건에서는 제어 장치가 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 자극 및 가짜 자극 전후 PBS(Pédiatric Balance Scale)를 사용한 균형 개선
기간: 이는 기준선(1일), 2주, 4주, 6주 및 8주에 평가됩니다.
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뇌성 마비가 있는 소아 환자의 심리 측정 특성이 우수한 14개 항목 PBS를 사용하여 균형을 평가합니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
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이는 기준선(1일), 2주, 4주, 6주 및 8주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBS를 이용한 EXOPULSE Mollii 슈트의 균형 효과 평가
기간: 이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 8주차, 12주차, 32주차에 평가됩니다.
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뇌성 마비가 있는 소아 환자의 심리 측정 특성이 우수한 14개 항목 PBS를 사용하여 균형을 평가합니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
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이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 8주차, 12주차, 32주차에 평가됩니다.
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Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 경직에 대한 EXOPULSE Mollii 슈트의 효과 평가
기간: 이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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이는 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 검사관에 의해 평가됩니다. 점수는 0에서 4까지이며 각각 정상 근육 긴장도와 강직도에 해당하며 임상 환경에서 근육 긴장도를 평가하는 데 자주 사용됩니다.
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이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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TUG(Timed Up and Go 테스트)를 사용하여 EXOPULSE Mollii 슈트가 이동성에 미치는 영향 평가
기간: 이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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점수는 순차적인 운동 활동(의자에서 일어서기, 바닥에 있는 선까지 정상적인 속도로 걷기, 돌아서기, 다시 정상적인 속도로 의자로 걷기, 마지막으로 앉기)을 수행하는 데 필요한 시간(초)으로 표시됩니다. 아래에).
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이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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삶의 질은 청소년을 위한 EuroQol 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D-Y)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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이 변수는 EuroQoL 그룹이 소아 인구를 위해 개발한 척도인 EuroQol 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D-Y)를 사용하여 측정되며 어린이와 청소년에게 좋은 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
EQ-5D-Y는 불안/우울증, 이동성, 통증/어려움, 자기 관리 및 일상 활동의 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원의 점수는 각 응답 수준에 숫자 값을 할당하고(예: "문제 없음"은 1, "심각한 문제"/"할 수 없음"은 5) 5개 항목에서 이 값을 합산하여 계산됩니다. 점수 범위는 5(모든 차원에서 문제 없음)부터 25(모든 차원에서 매우 문제)까지입니다.
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이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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통증은 통증 척도 차트(PSC)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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통증으로 고통받는 환자는 통증에 대해 0부터 10까지 점수를 매긴 통증 척도 차트(Pain Scale Chart, PSC)를 작성하도록 요청됩니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 경험했음을 의미합니다.
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이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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CGI(Clinical Global Impression)를 활용한 전반적인 개선 평가
기간: 이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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'치료 시작 후 매우 좋아졌다'부터 '치료 시작 후 매우 나빠졌다'까지 7점 척도(1~7점)로 구성되어 있다.
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이는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 32주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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