EXOPULSE Mollii Suit & Cerebral Parsy (EXOCEP)
EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset aivovammaisten lasten motorisiin toimintoihin (EXOCEP): Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä työssä arvioidaan EXOPULSE Mollii -puvun vaikutuksia. Se on noninvasiivista transkutaanista sähköstimulaatiota soveltava apuväline. EXOPULSE Mollii -ohjausyksikkö on luokan IIa laite, CE-merkitty ja siten lääkinnällisten laitteiden direktiivin mukainen. Sen käyttötarkoitukseen kuuluu spastisten lihasten rentouttaminen, liikeradan ylläpitäminen tai lisääminen, lihasten aktivointi ja uudelleenkoulutus, käytöstä johtuvan surkastumisen viivästäminen tai ehkäisy, paikallisen verenkierron lisääminen sekä kroonisen refraktorisen kivun oireiden lievitys ja hoito.
Saatavilla olevilla spastisuuteen kohdistetuilla interventioilla on joitain rajoituksia. Esimerkiksi botuliinitoksiini-injektio ei näytä parantavan käsivarsien ja käsien kapasiteettia, kävelyä tai elämänlaatua. Saatavilla olevat suun kautta otettavat aineet ovat haastavia niiden mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi, kuten sedaatio, uneliaisuus, mielenterveyshäiriöt, väsymys, ataksia, hallusinaatiot, unettomuus, pahoinvointi, suun kuivuminen, bradykardia, hypotensio ja masennus, muutamia mainitakseni. Siksi uusien hoitomuotojen kehittäminen auttaisi voittamaan todelliset rajoitukset. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on osoittanut jonkin verran tehoa spastisuuden hallinnassa. On kuitenkin huomioitava, että käytännön vaikeuksia voi ilmetä käytettäessä TENSiä kotona tai kliinisessä käytännössä (eli elektrodien oikea kiinnitys). Näiden rajoitusten voittamiseksi ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys Exoneural Network on kehittänyt EXOPULSE Mollii -puvun. Se edustaa innovatiivista lähestymistapaa ei-invasiiviseen sähköstimulaatioon spastisuuden vähentämiseksi ja motorisen toiminnan parantamiseksi.
EXOPULSE Mollii -puvut koostuvat body-vaatteista (takki ja housut) ja ohjausyksiköstä. Body Garments (takki ja housut) on puku, jossa on 58 upotettua elektrodia, jotka voivat stimuloida 40 ryhmää lihaksia, johtavia johtoja ja liittimiä irrotettavaan ohjausyksikköön, jonka tarkoitus on välittää sähköpulsseja ohjausyksiköstä avainhermoille ja vastaavat lihasryhmät koko kehossa. Ohjausyksikkö on akkukäyttöinen sähkölaite, joka lähettää matalan intensiteetin sähköpulsseja liittimien kautta vartalovaatteisiin, jotka vuorostaan välittävät pulssit liittimistä avainhermoille ja vastaaviin lihasryhmiin koko kehossa.
EXOPULSE Mollii -puku koostuu spastisten antagonistilihasten transkutaanisesta stimuloinnista sähkövirralla (eli matalataajuus ~20 Hz, matala intensiteetti ~2 mA), tavoitteena vähentää lihasten jäykkyyttä. Tämän hoitomenetelmän teoreettinen tausta viittaa ensisijaisesti vastavuoroisen inhibition käsitteeseen, eli siihen, että lihaksesta tuleva sensorinen syöttö voi estää antagonistisen lihaksen aktivoitumisen. Siten EXOPULSE Mollii -puvun käyttö pyrkii stimuloimaan lihasta, esim. anteriorista säärilihasta, vähentämään pohkeen lihasten refleksivälitteistä yliaktiivisuutta (eli spastisuutta) indusoimalla vastavuoroista estoa.
EXOPULSE Mollii -puvun pilottisovelluksista on nyt saatu yhä enemmän todisteita, jotka osoittavat tämän puvun käytön myönteisiä vaikutuksia aktiivisuuteen (eli liikkuvuuteen ja motoriseen toimintaan) ja osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0149814662
- Sähköposti: samarayache@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- Sähköposti: moussachalah@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
-
Päätutkija:
- PASCAL GRANIER, MD
-
Alatutkija:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Päätutkija:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Sante Rossetti
-
Päätutkija:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Päätutkija:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-12 vuotta.
- Sinulla on kliininen diagnoosi yksi- tai molemminpuolinen spastinen aivovamma vähintään kuukauden jälkeen.
- Kyky kävellä vapaasti, vähäisin rajoituksin tai käyttämällä apulaitteita (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -pistemäärä ≤3).
- PBS-pisteet < 45.
- Hän puhuu ranskaa, ymmärtää suullisia ohjeita ja kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen (sécurité sociale).
- Spastisuus, jonka pistemäärä on vähintään 1+ MAS-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Olla mukana toisessa tutkimusprotokollassa opintojakson aikana
- Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen mahdottomuus käydä lääkärinvalvonnassa tutkimustarkoituksiin
- Jos sinulla on vasta-aiheita EXOPULSE Mollii -puvun käyttämiselle (eli implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet tai laitteet, joita magneetit voivat häiritä, mukaan lukien ventriculoperitoneaaliset shuntit ja intratekaaliset baklofeenipumput, elektroniset elämää ylläpitävät laitteet tai korkeataajuiset leikkauslaitteet sekä elektrokardiografialaitteet tai sydämen stimulaattorit )
- Muutos lääkehoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet, ihosairaudet).
- Kärsii ihosairaudesta
- Toisen lääketieteellisen laitteen käyttäminen
- Kuuluminen muihin suojeltuihin populaatioihin, sellaisina kuin ne on määritelty kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5, L. 1121 6, 1121-8 ja L. 1122-1-2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator
Aktiiviset stimulaatioistunnot kestävät 1 tunnin kukin. Exopulse Mollii -puvut koostuvat body-vaatteista (takki ja housut) ja ohjausyksiköstä. Body Garments (takki ja housut) on puku, jossa on 58 upotettua elektrodia, jotka voivat stimuloida useita lihasryhmiä, johtavia johtoja ja liittimiä irrotettavaan ohjausyksikköön, jonka tarkoitus on välittää sähköpulsseja ohjausyksiköstä avainhermoille ja vastaaviin. lihasryhmiä koko kehossa. Ohjausyksikkö on akkukäyttöinen sähkölaite, joka lähettää matalan intensiteetin sähköpulsseja liittimien kautta vartalovaatteisiin, jotka vuorostaan välittävät pulssit liittimistä avainhermoille ja vastaaviin lihasryhmiin koko kehossa. |
Exopulse Mollii -puku on uusi apuväline, jonka on kehittänyt ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys Exoneural Network (alun perin Inerventions AB). Exopulse Mollii -puku on koko vartaloa peittävä vaate, jossa on integroitu 58 elektrodia, jotka voivat stimuloida ihon läpi useita lihasryhmiä. Tällä stimulaatiolla ei ole tarkoitus saada aikaan motorista vaikutusta (kyseisten lihasten supistumista), vaan pikemminkin vähentää spastisten lihasten spastisuutta aktivoimalla antagonistisia lihaksia vastavuoroisen eston fysiologisen mekanismin kautta. Laite on CE-merkitty ja se on tarkoitettu spastisuuden vähentämiseen ja verenkierron parantamiseen. Asu on erittäin helppo pukea päälle, sitä voidaan käyttää tunnin ajan joka päivä ja kipua lievittävä vaikutus kestää 24 tuntia tai kauemmin |
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, minkä jälkeen se sammuu.
|
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutiksi ja sitten se sammuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon parantaminen PBS (Pédiatric Balance Scale) -asteikolla ennen ja jälkeen aktiivisen ja valestimulaation
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista PBS:ää, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet lapsipotilailla, joilla on aivohalvaus.
Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1), 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EXOPULSE Mollii -puvun kumulatiivisten vaikutusten arviointi tasapainoon käyttämällä PBS:ää
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 8 viikon, 12 viikon ja 32 viikon kohdalla EXOPULSE Mollii -puvun käytön jälkeen
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista PBS:ää, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet lapsipotilailla, joilla on aivohalvaus.
Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä.
|
Tämä arvioidaan 8 viikon, 12 viikon ja 32 viikon kohdalla EXOPULSE Mollii -puvun käytön jälkeen
|
|
EXOPULSE Mollii -puvun spastisuuden vaikutusten arviointi Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
Tutkijat arvioivat sen käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS; pisteet vaihtelevat välillä 0–4, mikä vastaa normaalia lihasjänteyttä ja jäykkyyttä, jota on käytetty usein kliinisissä olosuhteissa lihasjänteen arvioimiseen).
|
Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
|
EXOPULSE Mollii -puvun vaikutusten arviointi liikkuvuuteen Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
Pisteet ilmaistaan ajassa (sekunteina), joka tarvitaan peräkkäisten motoristen tehtävien suorittamiseen (nouseminen tuolista, käveleminen lattialle normaaliin tahtiin, kääntyminen, käveleminen takaisin tuoliin normaaliin tahtiin ja lopuksi istuminen alas).
|
Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol 5 -ulottuvuuden nuorten elämänlaatukyselyllä (EQ-5D-Y)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
Tätä muuttujaa mitataan EuroQol 5 -ulottuvuuden nuorten elämänlaatukyselyllä (EQ-5D-Y), joka on EuroQoL-ryhmän lapsiväestölle kehittämä asteikko, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet lapsilla ja nuorilla.
EQ-5D-Y arvioi viittä ulottuvuutta: ahdistuneisuus/masennus, liikkuvuus, kipu/vaikeus, itsehoito ja tavalliset toiminnot.
Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan antamalla jokaiselle vastaustasolle numeerinen arvo (eli 1 "ei ongelmia", 5 "äärimmäisiä ongelmia"/"ei pysty") ja laskemalla nämä arvot yhteen viiden kohteen välillä, jolloin tuloksena on pisteet vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia missään ulottuvuudessa) 25:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
|
Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
|
Kipu arvioidaan PSC (Pain Scale Chart) -kaavion avulla.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
Potilaita, jotka kärsivät kivusta, pyydetään täyttämään kivun asteikkokaavio (PSC), joka on pisteytetty 0–10.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta koettua kipua.
|
Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
|
Arvio yleisestä parantumisesta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) avulla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
Se koostuu 7-pisteestä asteikosta, joka vaihtelee "erittäin parantunut hoidon aloittamisesta" ja "erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen" (1-7)
|
Tämä arvioidaan päivänä 1, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 32 viikkoa käytettäessä EXOPULSE Mollii -pukua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00233-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .