EXOPULSE Mollii Костюм и ДЦП (EXOCEP)
Влияние костюма EXOPULSE Mollii на двигательные функции у детей с церебральным параличом (EXOCEP): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой работе будет оценена эффективность костюма EXOPULSE Mollii, который представляет собой вспомогательное устройство, применяющее неинвазивную чрескожную электростимуляцию. Блок управления EXOPULSE Mollii представляет собой устройство класса IIa, имеющее маркировку CE и, следовательно, соответствующее Директиве по медицинскому оборудованию. Его предполагаемое использование включает расслабление спастических мышц, поддержание или увеличение диапазона движений, активацию и переобучение мышц, задержку или предотвращение атрофии из-за неиспользования, увеличение местного кровотока, а также облегчение симптомов и лечение хронической рефрактерной боли.
Доступные вмешательства, направленные на спастичность, сталкиваются с некоторыми ограничениями. Например, инъекции ботулотоксина, похоже, не улучшают работоспособность рук, ходьбу или качество жизни. Доступные пероральные препараты имеют потенциальные побочные эффекты, такие как седация, сонливость, спутанность сознания, утомляемость, атаксия, галлюцинации, бессонница, тошнота, сухость во рту, брадикардия, гипотония и депрессия, и это лишь некоторые из них. Следовательно, разработка новых методов лечения поможет преодолеть фактические ограничения. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) доказала некоторую эффективность в лечении спастичности. Однако следует отметить, что при использовании ЧЭНС в домашних условиях или в клинической практике (т. е. при правильном прикреплении электродов) могут возникнуть практические трудности. Чтобы преодолеть эти ограничения, шведская медико-технологическая компания Exoneural Network разработала костюм EXOPULSE Mollii. Он представляет собой инновационный подход к неинвазивной электростимуляции для уменьшения спастичности и улучшения двигательной функции.
Костюмы EXOPULSE Mollii состоят из нательной одежды (куртки и брюк) и блока управления. Одежда для тела (Куртка и Брюки) представляет собой костюм с 58 встроенными электродами, способными стимулировать 40 групп мышц, токопроводящими проводами и разъемами к съемному блоку управления, предназначением которого является передача электрических импульсов от блока управления к ключевым нервам и соответствующие группы мышц по всему телу. Блок управления представляет собой электрическое устройство с батарейным питанием, которое посылает электрические импульсы низкой интенсивности через разъемы на нательную одежду, которая, в свою очередь, передает импульсы от разъемов к ключевым нервам и соответствующим группам мышц по всему телу.
Костюм EXOPULSE Mollii заключается в чрескожной стимуляции спастических мышц-антагонистов электрическим током (т. е. низкой частотой ~ 20 Гц, низкой интенсивностью ~ 2 мА) с целью уменьшения ригидности мышц. Теоретическая основа этого метода лечения в первую очередь относится к концепции реципрокного торможения, то есть того, что сенсорный сигнал от мышцы может ингибировать активацию мышцы-антагониста. Таким образом, применение костюма EXOPULSE Mollii направлено на стимуляцию мышцы, например, передней большеберцовой мышцы, для уменьшения рефлекторной гиперактивности (т. е. спастичности) икроножных мышц путем индукции реципрокного торможения.
В настоящее время в результате пилотного применения костюма EXOPULSE Mollii появляется все больше доказательств, указывающих на благотворное влияние использования этого костюма на активность (т. е. подвижность и крупную моторику) и участие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samar S AYACHE, MD, PhD
- Номер телефона: 0149814662
- Электронная почта: samarayache@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moussa A CHALAH, MD, PhD
- Электронная почта: moussachalah@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal D'Aix Pertuis
-
Главный следователь:
- PASCAL GRANIER, MD
-
Младший исследователь:
- HELENE RAUSCENT, MD
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Centre Médico chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Главный следователь:
- EMMANUELLE CHALEAT - VALAYER, MD
-
Младший исследователь:
- Marie-Charlotte D'ANJOU, MD
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre de Sante Rossetti
-
Главный следователь:
- GAUTIER DE CHELLE, MD
-
Saint-Trojan-les-Bains, Франция
- Рекрутинг
- Centre de Readaptation Pediatrique D'Oleron
-
Главный следователь:
- SOLENE VIOT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 12 лет.
- Наличие клинического диагноза одностороннего или двустороннего спастического церебрального паралича не менее одного месяца.
- Возможность свободно ходить, с небольшими ограничениями или с использованием вспомогательного оборудования (оценка по системе классификации основных двигательных функций (GMFCS) ≤3).
- Наличие балла PBS <45.
- Будучи французским, способным понимать устные инструкции и связанным с национальной системой медицинского страхования (sécuritésociale).
- Наличие спастичности с оценкой не менее 1+ по шкале MAS.
Критерий исключения:
- Включение в другой протокол исследования в течение периода исследования
- Отсутствие возможности пройти медицинское наблюдение в целях исследования по географическим или социальным причинам.
- Наличие противопоказаний к ношению костюма EXOPULSE Mollii (т. е. имплантированных электронных медицинских устройств или оборудования, которые могут быть повреждены магнитами, включая вентрикулоперитонеальные шунты и интратекальные баклофеновые насосы, электронное оборудование жизнеобеспечения или оборудование для высокочастотных операций, а также электрокардиографическое оборудование или кардиостимулятор). )
- Изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
- Страдающие другими соматическими или нервно-психическими диагнозами (например, аритмии, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли, кожными заболеваниями).
- Страдающий кожным заболеванием
- Использование другого медицинского устройства
- Быть частью других защищенных групп населения, как это определено в статьях L. 1121-5, L. 1121, 6,1121-8 и L. 1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Сеансы активной стимуляции будут длиться 1 час каждый. Костюмы Exopulse Mollii состоят из корпуса одежды (куртки и брюк) и блока управления. Нательная одежда (Куртка и Брюки) представляет собой костюм с 58 встроенными электродами, способными стимулировать несколько групп мышц, токопроводящими проводами и разъемами к съемному блоку управления, предназначением которого является передача электрических импульсов от блока управления к ключевым нервам и соответствующим группы мышц по всему телу. Блок управления представляет собой электрическое устройство с батарейным питанием, которое посылает электрические импульсы низкой интенсивности через разъемы на нательную одежду, которая, в свою очередь, передает импульсы от разъемов к ключевым нервам и соответствующим группам мышц по всему телу. |
Костюм Exopulse Mollii — это новое вспомогательное устройство, разработанное шведской медико-технологической компанией Exoneural Network (первоначально Inerventions AB). Костюм Exopulse Mollii представляет собой одежду для всего тела со встроенными 58 электродами, которые могут чрескожно стимулировать несколько групп мышц. Целью такой стимуляции является не получение двигательного эффекта (сокращение рассматриваемых мышц), а уменьшение спастичности спастических мышц за счет активации мышц-антагонистов посредством физиологического механизма реципрокного торможения. Устройство имеет маркировку CE и предназначено для уменьшения спастичности и улучшения кровообращения. Комбинезон очень легко надевать, его можно использовать в течение одного часа каждый день, а обезболивающий эффект сохраняется в течение 24 часов и более. |
|
Фальшивый компаратор: Шам-компаратор
В режиме имитации блок управления будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключится.
|
В режиме имитации блок управления будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение баланса с использованием PBS (детской шкалы баланса) до и после активной и имитации стимуляции.
Временное ограничение: Это будет оцениваться исходно (день 1), через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
|
Баланс будет оцениваться с использованием PBS из 14 пунктов, который имеет хорошие психометрические свойства у педиатрических пациентов с церебральным параличом.
Шкала оценивает баланс по 56 баллам, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу.
|
Это будет оцениваться исходно (день 1), через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка совокупного воздействия костюма EXOPULSE Mollii на баланс с помощью PBS
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 8, 12 и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
Баланс будет оцениваться с использованием PBS из 14 пунктов, который имеет хорошие психометрические свойства у педиатрических пациентов с церебральным параличом.
Шкала оценивает баланс по 56 баллам, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к балансу.
|
Это будет оцениваться через 8, 12 и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
|
Оценка влияния костюма EXOPULSE Mollii на спастичность с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
Он будет оцениваться экспертами с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS; баллы от 0 до 4, что соответственно соответствует нормальному тонусу и ригидности мышц, которые часто используются в клинических условиях для оценки мышечного тонуса).
|
Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
|
Оценка влияния костюма EXOPULSE Mollii на подвижность с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
Оценка выражается как время (в секундах), необходимое для выполнения последовательных двигательных задач (вставание со стула, ходьба до линии на полу в нормальном темпе, поворот, возвращение к стулу в нормальном темпе и, наконец, сидение). вниз).
|
Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни молодежи EuroQol 5 (EQ-5D-Y).
Временное ограничение: Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
Эта переменная будет измеряться с использованием опросника качества жизни молодежи EuroQol 5 (EQ-5D-Y), шкалы, разработанной группой EuroQoL для педиатрической популяции и имеющей хорошие психометрические свойства у детей и подростков.
EQ-5D-Y оценивает пять измерений: тревога/депрессия, подвижность, боль/трудности, уход за собой и обычные занятия.
Оценка каждого параметра рассчитывается путем присвоения числового значения каждому уровню ответа (т. е. 1 для «нет проблем», 5 для «крайние проблемы»/«невозможно») и суммирования этих значений по пяти пунктам, в результате чего получается Оценка от 5 (нет проблем по любому измерению) до 25 (крайние проблемы по всем измерениям).
|
Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
|
Боль будет оцениваться с использованием шкалы боли (PSC).
Временное ограничение: Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
Пациентов, страдающих от боли, просят заполнить шкалу боли (PSC), оценивающую боль от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль.
|
Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
|
Оценка общего улучшения с использованием общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
Он состоит из 7-балльной шкалы от «значительно улучшилось с начала лечения» до «значительно ухудшилось с момента начала лечения» (от 1 до 7).
|
Это будет оцениваться в день 1, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель и 32 недели использования костюма EXOPULSE Mollii.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00233-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .