Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KK2269 u dorosłych uczestników z guzami litymi

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej monoterapii i terapii skojarzonej KK2269 z docetakselem u dorosłych pacjentów z guzami litymi

Jest to pierwsze badanie KK2269 na ludziach. Część 1 i Część 2 zostaną przeprowadzone jako wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie ze eskalacją dawki. Uczestnicy z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia, zostaną zapisani do Części 1. W Części 1 głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji KK2269.

Do Części 2 zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy z gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem GEJ, gruczolakorakiem przełyku lub NSCLC, którzy przeszli co najmniej jedną terapię systemową. W Części 2 głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji KK2269 w skojarzeniu z docetakselem oraz określenie zalecanej(-ych) dawki i odstępu(-ów) pomiędzy dawkami KK2269 w skojarzeniu z docetakselem na potrzeby kolejnych badań.

Zarówno w Części 1, jak i Części 2 kwalifikują się również uczestnicy, którzy odmawiają poddania się standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kluczowe wspólne kryteria włączenia dla części 1 i 2:

    • Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mieli ukończone 18 lat
    • Pacjenci, których chorobę można zmierzyć za pomocą RECIST v1.1
    • Pacjenci z PS ECOG wynoszącym 0 lub 1
    • Pacjenci, których oczekiwana długość życia w ocenie badacza lub podwykonawcy wynosi co najmniej 3 miesiące
    • Wskazane okresy upłynęły odpowiednio po zakończeniu dotychczasowych terapii przeciwnowotworowych według stanu na dzień włączenia do badania
    • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej z medycznego punktu widzenia metody antykoncepcji

  • Kluczowe dodatkowe kryterium włączenia dla Części 1:

    •Pacjenci z histologicznymi lub cytologicznymi cechami co najmniej jednego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego innego niż OUN

  • Kluczowe dodatkowe kryteria włączenia do Części 2:

    • Pacjenci z histologicznymi lub cytologicznymi cechami dowolnej z następujących chorób:
    • Gruczolakorak żołądka, gruczolakorak GEJ lub gruczolakorak przełyku
    • NSCLC
    • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia docetakselem

  • Kluczowe wspólne kryteria wykluczenia dla części 1 i 2:

    • Pacjenci z niekontrolowaną lub poważną chorobą współistniejącą
    • Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
    • Pacjenci z reakcją alergiczną ≥ 3. stopnia w wywiadzie na jakikolwiek lek będący przeciwciałem
    • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
    • Pacjenci, u których w czasie badania przesiewowego stwierdzono zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
    • Pacjenci, u których w przeszłości występował pierwotny niedobór odporności

  • Kluczowe dodatkowe kryterium wykluczenia dla części 2:

    • Pacjenci leczeni w przeszłości docetakselem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
KK2269 będzie podawany na każdym poziomie dawki w infuzji dożylnej.
Lek: KK2269
KK2269 podawany dożylnie
Eksperymentalny: Część 2

KK2269 będzie podawany dożylnie na każdym poziomie dawki w połączeniu z docetakselem.

Docetaksel będzie podawany dożylnie (co 3 tygodnie).
Lek: KK2269
KK2269 podawany dożylnie
Lek: Docetaksel
lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Hydrat docetakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
21 dni po pierwszej dawce
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Od podpisania ICF do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2269-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyowa Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, o ile warunki ujawniania danych określone są w części dotyczącej polityki Witryna Vivli jest usatysfakcjonowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj