Studie KK2269 u dospělých účastníků se solidními nádory
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost intravenózní monoterapie KK2269 a kombinované terapie s docetaxelem u dospělých účastníků se solidními nádory
Toto je první studie KK2269 na lidech. Část 1 a část 2 budou provedeny jako multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky. Účastníci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které není k dispozici žádná standardní terapie, budou zařazeni do části 1. V části 1 je primárním cílem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti KK2269.
V části 2 budou zařazeni pouze účastníci s adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem GEJ, adenokarcinomem jícnu nebo NSCLC, kteří prodělali alespoň jednu systémovou terapii. V části 2 je primárním cílem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti KK2269 v kombinaci s docetaxelem a stanovení doporučené dávky (dávek) a dávkovacího intervalu (intervalů) KK2269 v kombinaci s docetaxelem pro následné studie.
V části 1 i části 2 jsou způsobilí také účastníci, kteří odmítnou podstoupit standardní terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyowa Kirin, Inc.
- Telefonní číslo: 609-919-1100
- E-mail: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa City, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová společná kritéria zahrnutí pro části 1 a 2:
- Pacienti, kteří jsou v době informovaného souhlasu starší 18 let
- Pacienti, kteří mají onemocnění měřitelné pomocí RECIST v1.1
- Pacienti s ECOG PS 0 nebo 1
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
- Uvedená období uplynula po ukončení předchozí léčby rakoviny k datu zařazení
- Pacientky, které souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce
Klíčové dodatečné zahrnutí kritérium pro část 1:
•Pacienti s histologickým nebo cytologickým důkazem alespoň jednoho lokálně pokročilého nebo metastatického solidního tumoru jiného než CNS
Další klíčová kritéria pro zahrnutí pro část 2:
- Pacienti s histologickým nebo cytologickým průkazem některého z následujících onemocnění:
- Adenokarcinom žaludku, adenokarcinom GEJ nebo adenokarcinom jícnu
- NSCLC
- Pacienti, kteří jsou vhodní pro léčbu docetaxelem
Klíčová společná kritéria vyloučení pro části 1 a 2:
- Pacienti s nekontrolovaným nebo závažným interkurentním onemocněním
- Pacienti se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému
- Pacienti s anamnézou alergické reakce ≥ 3. stupně na jakoukoli protilátku
- Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze
- Pacienti s anamnézou HIV, HBV nebo HCV při screeningu
- Pacienti, kteří mají v anamnéze primární imunodeficienci
Další klíčové kritérium vyloučení pro část 2:
- Pacienti s anamnézou léčby docetaxelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
KK2269 bude podáván v každé dávkové hladině, intravenózní infuzí.
|
KK2269 podávaný intravenózně
|
|
Experimentální: Část 2
KK2269 bude podáván v každé dávkové hladině intravenózně v kombinaci s docetaxelem. Docetaxel bude podáván intravenózně (Q3W). |
KK2269 podávaný intravenózně
protinádorové léčivo podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů pociťujících toxicitu omezující dávku
Časové okno: 21 dní po první dávce
|
21 dní po první dávce
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od podepsání ICF přes ukončení studia v průměru 1 rok
|
Od podepsání ICF přes ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2269-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .