Исследование KK2269 у взрослых участников с солидными опухолями
9 сентября 2026 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 1, многоцентровое открытое исследование с увеличением дозы, оценивающее безопасность и переносимость внутривенной монотерапии KK2269 и комбинированной терапии с доцетакселом у взрослых участников с солидными опухолями
Это первое исследование KK2269 на людях. Часть 1 и Часть 2 будут проводиться в виде многоцентрового открытого нерандомизированного исследования с возможностью повышения дозы. Участники с распространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых не существует стандартной терапии, будут зачислены в Часть 1. Основной целью Части 1 является оценка безопасности и переносимости KK2269.
В Часть 2 будут включены только участники с аденокарциномой желудка, аденокарциномой GEJ, аденокарциномой пищевода или НМРЛ, которые прошли хотя бы одну системную терапию. Основной целью Части 2 является оценка безопасности и переносимости KK2269 в сочетании с доцетакселом, а также определение рекомендуемой(ых) дозы(й) и интервала(ов) введения KK2269 в сочетании с доцетакселом для последующих исследований.
Как в Части 1, так и в Части 2 также имеют право участвовать участники, отказывающиеся проходить стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyowa Kirin, Inc.
- Номер телефона: 609-919-1100
- Электронная почта: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Номер телефона: +81-3-5205-7200
- Электронная почта: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Kumamoto University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Рекрутинг
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Рекрутинг
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0046
- Рекрутинг
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
- Рекрутинг
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые общие критерии включения для частей 1 и 2:
- Пациенты, которым на момент информированного согласия исполнилось ≥ 18 лет.
- Пациенты с заболеванием, поддающимся измерению с помощью RECIST v1.1.
- Пациенты с ECOG PS 0 или 1
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев по мнению исследователя или субисследователя.
- Указанные периоды прошли соответственно после завершения предыдущего лечения рака на дату зачисления.
- Пациентки, которые соглашаются использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
Ключевой дополнительный критерий включения в Часть 1:
•Пациенты с гистологическими или цитологическими признаками хотя бы одной местно-распространенной или метастатической солидной опухоли не в ЦНС.
Ключевые дополнительные критерии включения в Часть 2:
- Пациенты с гистологическими или цитологическими признаками любого из следующих заболеваний:
- Аденокарцинома желудка, аденокарцинома GEJ или аденокарцинома пищевода
- НМРЛ
- Пациенты, которым подходит лечение доцетакселом
Ключевые общие критерии исключения для частей 1 и 2:
- Пациенты с неконтролируемым или тяжелым интеркуррентным заболеванием
- Пациенты с известными активными метастазами в центральную нервную систему
- Пациенты с аллергической реакцией ≥ 3 степени на любой препарат антитела в анамнезе.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с ВИЧ, ВГВ или ВГС в анамнезе при скрининге
- Пациенты с первичным иммунодефицитом в анамнезе.
Ключевой дополнительный критерий исключения для Части 2:
- Пациенты, ранее лечившиеся доцетакселом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
KK2269 будет вводиться на каждом уровне дозы внутривенной инфузией.
|
KK2269 вводят внутривенно
|
|
Экспериментальный: Часть 2
KK2269 будет вводиться внутривенно на каждом уровне дозы в сочетании с доцетакселом. Доцетаксел будет вводиться внутривенно (Q3W). |
KK2269 вводят внутривенно
противоопухолевый препарат, вводимый внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: 21 день после первой дозы
|
21 день после первой дозы
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От подписания ICF до завершения исследования в среднем 1 год.
|
От подписания ICF до завершения исследования в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аденокарцинома пищевода
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 2269-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе исследования, спонсируемого Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, если условия раскрытия данных указаны в разделе политики Сайтом Vivli довольны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .