Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar KK2269 bij volwassen deelnemers met solide tumoren

9 september 2026 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze KK2269-monotherapie en combinatietherapie met docetaxel bij volwassen deelnemers met solide tumoren

Dit is een eerste onderzoek bij mensen naar KK2269. Deel 1 en Deel 2 zullen worden uitgevoerd als een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde dosis-escalatiestudie. Deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, worden ingeschreven voor deel 1. In deel 1 is het primaire doel het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KK2269.

In Deel 2 worden alleen deelnemers met maagadenocarcinoom, GEJ-adenocarcinoom, slokdarmadenocarcinoom of NSCLC geïncludeerd die ten minste één systemische therapie hebben ondergaan. In Deel 2 is het primaire doel het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KK2269 in combinatie met docetaxel en het bepalen van de aanbevolen dosis(en) en dosisinterval(s) van KK2269 in combinatie met docetaxel voor daaropvolgende onderzoeken.

Zowel in deel 1 als in deel 2 komen deelnemers die weigeren standaardtherapie te ondergaan ook in aanmerking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Werving
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Werving
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Werving
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Belangrijkste gemeenschappelijke inclusiecriteria voor delen 1 en 2:

    • Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
    • Patiënten met een ziekte die meetbaar is met RECIST v1.1
    • Patiënten met een ECOG PS van 0 of 1
    • Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker
    • De genoemde perioden zijn respectievelijk verstreken na voltooiing van eerdere kankerbehandelingen vanaf de datum van inschrijving
    • Patiënten die ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

  • Belangrijk aanvullend inclusiecriterium voor deel 1:

    •Patiënten met histologisch of cytologisch bewijs van ten minste één lokaal gevorderde of metastatische niet-CZS solide tumor

  • Belangrijke aanvullende opnamecriteria voor deel 2:

    • Patiënten met histologisch of cytologisch bewijs van een van de volgende ziekten:
    • Maagadenocarcinoom, GEJ-adenocarcinoom of slokdarmadenocarcinoom
    • NSCLC
    • Patiënten die geschikt zijn voor behandeling met docetaxel

  • Belangrijkste gemeenschappelijke uitsluitingscriteria voor delen 1 en 2:

    • Patiënten met een ongecontroleerde of ernstige bijkomende ziekte
    • Patiënten met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie van ≥ graad 3 op een antilichaamgeneesmiddel
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV, HBV of HCV tijdens de screening
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie

  • Belangrijk aanvullend uitsluitingscriterium voor deel 2:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met docetaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
KK2269 zal op elk dosisniveau worden toegediend via een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: KK2269
KK2269 intraveneus toegediend
Experimenteel: Deel 2

KK2269 zal op elk dosisniveau intraveneus worden toegediend in combinatie met docetaxel.

Docetaxel zal intraveneus worden toegediend (Q3W).
Geneesmiddel: KK2269
KK2269 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel
antineoplastisch geneesmiddel dat intraveneus wordt toegediend
Andere namen:
  • Docetaxel hydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
21 dagen na de eerste dosis
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van het ICF tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vanaf de ondertekening van het ICF tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Kirin, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2269-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die zijn gegenereerd en/of geanalyseerd tijdens het door Kyowa Kirin gesponsorde onderzoek zullen beschikbaar zijn in de Vivli-repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, zolang de voorwaarden voor openbaarmaking van gegevens zijn gespecificeerd in het beleidsgedeelte van het De website van Vivli is tevreden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren