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Uno studio su KK2269 in partecipanti adulti con tumori solidi

26 gennaio 2026 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia endovenosa KK2269 e della terapia di combinazione con docetaxel in partecipanti adulti con tumori solidi

Questo è il primo studio sull’uomo di KK2269. La Parte 1 e la Parte 2 saranno condotte come studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, con incremento della dose. I partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali non è disponibile alcuna terapia standard verranno arruolati nella Parte 1. Nella Parte 1, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KK2269.

Nella Parte 2, verranno arruolati solo i partecipanti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma GEJ, adenocarcinoma esofageo o NSCLC che hanno subito almeno una terapia sistemica. Nella Parte 2, l'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KK2269 in combinazione con docetaxel e determinare la dose(i) e l'intervallo(i) di dose raccomandati di KK2269 in combinazione con docetaxel per gli studi successivi.

Sia nella Parte 1 che nella Parte 2, sono idonei anche i partecipanti che rifiutano di sottoporsi alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Principali criteri di inclusione comuni per le parti 1 e 2:

    • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
    • Pazienti con malattia misurabile mediante RECIST v1.1
    • Pazienti con un PS ECOG pari a 0 o 1
    • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore
    • I periodi specificati sono trascorsi rispettivamente dopo il completamento di precedenti trattamenti antitumorali a partire dalla data di iscrizione
    • Pazienti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico

  • Criterio chiave di inclusione aggiuntivo per la Parte 1:

    •Pazienti con evidenza istologica o citologica di almeno un tumore solido non-SNC localmente avanzato o metastatico

  • Principali criteri di inclusione aggiuntivi per la Parte 2:

    • Pazienti con evidenza istologica o citologica di una delle seguenti malattie:
    • Adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma GEJ o adenocarcinoma esofageo
    • NSCLC
    • Pazienti idonei al trattamento con docetaxel

  • Principali criteri comuni di esclusione per le parti 1 e 2:

    • Pazienti con una malattia intercorrente incontrollata o grave
    • Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale
    • Pazienti con una storia di reazione allergica di grado ≥ 3 a qualsiasi farmaco anticorpale
    • Pazienti con una storia di malattia autoimmune
    • Pazienti con storia di HIV, HBV o HCV allo screening
    • Pazienti che hanno una storia di immunodeficienza primaria

  • Criterio chiave di esclusione aggiuntivo per la Parte 2:

    • Pazienti con una storia di trattamento con docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
KK2269 verrà somministrato a ciascun livello di dose, infusione endovenosa.
Droga: KK2269
KK2269 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Parte 2

KK2269 verrà somministrato a ciascun livello di dose per via endovenosa in combinazione con docetaxel.

Docetaxel verrà somministrato per via endovenosa (Q3W).
Droga: KK2269
KK2269 somministrato per via endovenosa
Droga: Docetaxel
farmaco antineoplastico somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Docetaxel idrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF al completamento degli studi, in media 1 anno
Dalla firma dell'ICF al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2269-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ purché le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del Il sito web Vivli è soddisfatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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