Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KK2269 vizsgálata szolid daganatos felnőtt résztvevők körében

2024. április 24. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.

1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az intravénás KK2269 monoterápia és a docetaxellel végzett kombinációs terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli szolid daganatos felnőtt betegeknél

Ez a KK2269 első emberben végzett vizsgálata. Az 1. és a 2. rész többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, dóziseszkalációs vizsgálatként készül. Azok a résztvevők, akik előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvednek, és amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia, bekerülnek az 1. részbe. Az 1. részben az elsődleges cél a KK2269 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A 2. részben csak olyan gyomor-adenokarcinómában, GEJ-adenokarcinómában, nyelőcső-adenokarcinómában vagy NSCLC-ben szenvedő résztvevőket vesznek fel, akik legalább egy szisztémás terápián átestek. A 2. részben az elsődleges cél a KK2269 docetaxellel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a KK2269 docetaxellel kombinált ajánlott dózisának (dózisainak) és dózisintervallumának meghatározása a további vizsgálatokhoz.

Mind az 1., mind a 2. részben azok a résztvevők is jogosultak, akik megtagadják a standard terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa City, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Az 1. és 2. rész legfontosabb közös felvételi kritériumai:

    • Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek
    • RECIST v1.1 által mérhető betegségben szenvedő betegek
    • Betegek, akiknek az ECOG PS értéke 0 vagy 1
    • Azok a betegek, akiknek a várható élettartama a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint legalább 3 hónap
    • A megadott időszakok a korábbi rákkezelések befejezése után teltek el a beiratkozás időpontjában
    • Azok a betegek, akik vállalják, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak

  • Az 1. rész kulcsfontosságú kiegészítő felvételi feltétele:

    • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem központi idegrendszeri szolid daganat szövettani vagy citológiai bizonyítéka van

  • A 2. rész legfontosabb további felvételi kritériumai:

    • Betegek, akiknél a következő betegségek bármelyikének szövettani vagy citológiai bizonyítéka van:
    • Gyomor adenokarcinóma, GEJ adenokarcinóma vagy nyelőcső adenokarcinóma
    • NSCLC
    • Docetaxel-kezelésre alkalmas betegek

  • Az 1. és 2. rész legfontosabb közös kizárási kritériumai:

    • Kontrollálatlan vagy súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek
    • Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében ≥ 3. fokozatú allergiás reakció szerepel bármely antitest gyógyszerre
    • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel
    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV, HBV vagy HCV szerepel a szűrés során
    • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel

  • További kulcsfontosságú kizárási feltétel a 2. részhez:

    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében docetaxel-kezelés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
A KK2269-et minden dózisszinten, intravénás infúzióban adják be.
Drog: KK2269
KK2269 intravénásan beadva
Kísérleti: 2. rész

A KK2269-et minden dózisszinten intravénásan adják be docetaxellel kombinálva.

A docetaxelt intravénásan kell beadni (Q3W).
Drog: KK2269
KK2269 intravénásan beadva
Drog: Docetaxel
intravénásan beadott daganatellenes gyógyszer
Más nevek:
  • Docetaxel-hidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 21 nappal az első adag után
21 nappal az első adag után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az ICF aláírásától a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az ICF aláírásától a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2269-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Kyowa Kirin által szponzorált tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek elérhetők lesznek a Vivli adattárban, a https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ címen, amíg az adatközlésre vonatkozó feltételek a szabályzat szabályzatában meghatározottak lesznek. A Vivli weboldal elégedett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel