A KK2269 vizsgálata szolid daganatos felnőtt résztvevők körében
2026. szeptember 9. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az intravénás KK2269 monoterápia és a docetaxellel végzett kombinációs terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli szolid daganatos felnőtt betegeknél
Ez a KK2269 első emberben végzett vizsgálata. Az 1. és a 2. rész többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, dóziseszkalációs vizsgálatként készül. Azok a résztvevők, akik előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvednek, és amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia, bekerülnek az 1. részbe. Az 1. részben az elsődleges cél a KK2269 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A 2. részben csak olyan gyomor-adenokarcinómában, GEJ-adenokarcinómában, nyelőcső-adenokarcinómában vagy NSCLC-ben szenvedő résztvevőket vesznek fel, akik legalább egy szisztémás terápián átestek. A 2. részben az elsődleges cél a KK2269 docetaxellel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a KK2269 docetaxellel kombinált ajánlott dózisának (dózisainak) és dózisintervallumának meghatározása a további vizsgálatokhoz.
Mind az 1., mind a 2. részben azok a résztvevők is jogosultak, akik megtagadják a standard terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyowa Kirin, Inc.
- Telefonszám: 609-919-1100
- E-mail: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonszám: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Toborzás
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Kumamoto University Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Toborzás
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Toborzás
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Toborzás
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Japán, 930-0194
- Toborzás
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center
-
Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
- Toborzás
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- Toborzás
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Toborzás
- Kurume University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0046
- Toborzás
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Toborzás
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
- Toborzás
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japán, 590-0197
- Toborzás
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
- Toborzás
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japán, 362-0806
- Toborzás
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán, 320-0834
- Toborzás
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Toborzás
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az 1. és 2. rész legfontosabb közös felvételi kritériumai:
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek
- RECIST v1.1 által mérhető betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek az ECOG PS értéke 0 vagy 1
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint legalább 3 hónap
- A megadott időszakok a korábbi rákkezelések befejezése után teltek el a beiratkozás időpontjában
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak
Az 1. rész kulcsfontosságú kiegészítő felvételi feltétele:
• Olyan betegeknél, akiknél legalább egy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem központi idegrendszeri szolid daganat szövettani vagy citológiai bizonyítéka van
A 2. rész legfontosabb további felvételi kritériumai:
- Betegek, akiknél a következő betegségek bármelyikének szövettani vagy citológiai bizonyítéka van:
- Gyomor adenokarcinóma, GEJ adenokarcinóma vagy nyelőcső adenokarcinóma
- NSCLC
- Docetaxel-kezelésre alkalmas betegek
Az 1. és 2. rész legfontosabb közös kizárási kritériumai:
- Kontrollálatlan vagy súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek
- Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében ≥ 3. fokozatú allergiás reakció szerepel bármely antitest gyógyszerre
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV, HBV vagy HCV szerepel a szűrés során
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében elsődleges immunhiány szerepel
További kulcsfontosságú kizárási feltétel a 2. részhez:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében docetaxel-kezelés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
A KK2269-et minden dózisszinten, intravénás infúzióban adják be.
|
KK2269 intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: 2. rész
A KK2269-et minden dózisszinten intravénásan adják be docetaxellel kombinálva. A docetaxelt intravénásan kell beadni (Q3W). |
KK2269 intravénásan beadva
intravénásan beadott daganatellenes gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 21 nappal az első adag után
|
21 nappal az első adag után
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az ICF aláírásától a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az ICF aláírásától a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A nyelőcső adenokarcinóma
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2269-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Kyowa Kirin által szponzorált tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek elérhetők lesznek a Vivli adattárban, a https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ címen, amíg az adatközlésre vonatkozó feltételek a szabályzat szabályzatában meghatározottak lesznek. A Vivli weboldal elégedett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .