Un estudio de KK2269 en participantes adultos con tumores sólidos
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de aumento de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia intravenosa de KK2269 y la terapia combinada con docetaxel en participantes adultos con tumores sólidos
Este es el primer estudio en humanos de KK2269. La Parte 1 y la Parte 2 se llevarán a cabo como un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado y de aumento de dosis. Los participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos para los cuales no hay una terapia estándar disponible se inscribirán en la Parte 1. En la Parte 1, el objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de KK2269.
En la Parte 2, solo se inscribirán participantes con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la UEG, adenocarcinoma de esófago o NSCLC que hayan experimentado al menos una terapia sistémica. En la Parte 2, el objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de KK2269 en combinación con docetaxel y determinar las dosis recomendadas y los intervalos de dosis de KK2269 en combinación con docetaxel para estudios posteriores.
Tanto en la Parte 1 como en la Parte 2, los participantes que se nieguen a someterse a la terapia estándar también son elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyowa Kirin, Inc.
- Número de teléfono: 609-919-1100
- Correo electrónico: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de teléfono: +81-3-5205-7200
- Correo electrónico: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiba
-
Kashiwa City, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión comunes clave para las partes 1 y 2:
- Pacientes que tengan ≥ 18 años al momento del consentimiento informado
- Pacientes que tienen una enfermedad medible mediante RECIST v1.1
- Pacientes con un ECOG PS de 0 o 1
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses a juicio del investigador o subinvestigador
- Los períodos especificados han transcurrido respectivamente después de la finalización de tratamientos contra el cáncer anteriores a la fecha de inscripción.
- Pacientes que aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz.
Criterio de inclusión adicional clave para la Parte 1:
•Pacientes con evidencia histológica o citológica de al menos un tumor sólido fuera del SNC localmente avanzado o metastásico.
Criterios clave de inclusión adicionales para la Parte 2:
- Pacientes con evidencia histológica o citológica de cualquiera de las siguientes enfermedades:
- Adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la UEG o adenocarcinoma de esófago
- NSCLC
- Pacientes aptos para el tratamiento con docetaxel.
Criterios de exclusión comunes clave para las partes 1 y 2:
- Pacientes con una enfermedad intercurrente grave o no controlada
- Pacientes con metástasis activa conocida en el sistema nervioso central.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica ≥ Grado 3 a cualquier fármaco con anticuerpos.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Pacientes con antecedentes de VIH, VHB o VHC en el momento del cribado.
- Pacientes que tienen antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
Criterio de exclusión adicional clave para la Parte 2:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con docetaxel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
KK2269 se administrará en cada nivel de dosis, infusión intravenosa.
|
KK2269 administrado por vía intravenosa
|
|
Experimental: Parte 2
KK2269 se administrará en cada nivel de dosis por vía intravenosa en combinación con docetaxel. Docetaxel se administrará por vía intravenosa (Q3W). |
KK2269 administrado por vía intravenosa
medicamento antineoplásico administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos que experimentan toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis
|
21 días después de la primera dosis
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
|
Desde la firma del ICF hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2269-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .