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Un estudio de KK2269 en participantes adultos con tumores sólidos

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de aumento de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia intravenosa de KK2269 y la terapia combinada con docetaxel en participantes adultos con tumores sólidos

Este es el primer estudio en humanos de KK2269. La Parte 1 y la Parte 2 se llevarán a cabo como un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado y de aumento de dosis. Los participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos para los cuales no hay una terapia estándar disponible se inscribirán en la Parte 1. En la Parte 1, el objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de KK2269.

En la Parte 2, solo se inscribirán participantes con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la UEG, adenocarcinoma de esófago o NSCLC que hayan experimentado al menos una terapia sistémica. En la Parte 2, el objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de KK2269 en combinación con docetaxel y determinar las dosis recomendadas y los intervalos de dosis de KK2269 en combinación con docetaxel para estudios posteriores.

Tanto en la Parte 1 como en la Parte 2, los participantes que se nieguen a someterse a la terapia estándar también son elegibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Reclutamiento
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0046
        • Reclutamiento
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • Reclutamiento
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Reclutamiento
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión comunes clave para las partes 1 y 2:

    • Pacientes que tengan ≥ 18 años al momento del consentimiento informado
    • Pacientes que tienen una enfermedad medible mediante RECIST v1.1
    • Pacientes con un ECOG PS de 0 o 1
    • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses a juicio del investigador o subinvestigador
    • Los períodos especificados han transcurrido respectivamente después de la finalización de tratamientos contra el cáncer anteriores a la fecha de inscripción.
    • Pacientes que aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz.

  • Criterio de inclusión adicional clave para la Parte 1:

    •Pacientes con evidencia histológica o citológica de al menos un tumor sólido fuera del SNC localmente avanzado o metastásico.

  • Criterios clave de inclusión adicionales para la Parte 2:

    • Pacientes con evidencia histológica o citológica de cualquiera de las siguientes enfermedades:
    • Adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la UEG o adenocarcinoma de esófago
    • NSCLC
    • Pacientes aptos para el tratamiento con docetaxel.

  • Criterios de exclusión comunes clave para las partes 1 y 2:

    • Pacientes con una enfermedad intercurrente grave o no controlada
    • Pacientes con metástasis activa conocida en el sistema nervioso central.
    • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica ≥ Grado 3 a cualquier fármaco con anticuerpos.
    • Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune.
    • Pacientes con antecedentes de VIH, VHB o VHC en el momento del cribado.
    • Pacientes que tienen antecedentes de inmunodeficiencia primaria.

  • Criterio de exclusión adicional clave para la Parte 2:

    • Pacientes con antecedentes de tratamiento con docetaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
KK2269 se administrará en cada nivel de dosis, infusión intravenosa.
Droga: KK2269
KK2269 administrado por vía intravenosa
Experimental: Parte 2

KK2269 se administrará en cada nivel de dosis por vía intravenosa en combinación con docetaxel.

Docetaxel se administrará por vía intravenosa (Q3W).
Droga: KK2269
KK2269 administrado por vía intravenosa
Droga: Docetaxel
medicamento antineoplásico administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hidrato de docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentan toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis
21 días después de la primera dosis
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Desde la firma del ICF hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Kirin, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2269-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ siempre que se cumplan las condiciones de divulgación de datos especificadas en la sección de política del El sitio web de Vivli está satisfecho.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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