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Une étude du KK2269 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides

9 septembre 2026 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie intraveineuse KK2269 et de la thérapie combinée avec le docétaxel chez des participants adultes atteints de tumeurs solides

Il s’agit d’une première étude chez l’homme sur KK2269. Les parties 1 et 2 seront menées sous la forme d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, à dose croissante. Les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible seront inscrits dans la partie 1. Dans la partie 1, l'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du KK2269.

Dans la partie 2, seuls les participants atteints d'adénocarcinome gastrique, d'adénocarcinome GEJ, d'adénocarcinome de l'œsophage ou de CPNPC ayant subi au moins un traitement systémique seront inscrits. Dans la partie 2, l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KK2269 en association avec le docétaxel et de déterminer la ou les doses recommandées et les intervalles de dose de KK2269 en association avec le docétaxel pour les études ultérieures.

Dans les parties 1 et 2, les participants qui refusent de suivre un traitement standard sont également éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Recrutement
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0046
        • Recrutement
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • Recrutement
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Recrutement
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion communs clés pour les parties 1 et 2 :

    • Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
    • Patients présentant une maladie mesurable par RECIST v1.1
    • Patients avec un PS ECOG de 0 ou 1
    • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois selon le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur
    • Les périodes spécifiées se sont écoulées respectivement après la fin des traitements anticancéreux antérieurs à la date d'inscription.
    • Patientes qui acceptent d’utiliser une méthode de contraception médicalement efficace

  • Critère d'inclusion supplémentaire clé pour la partie 1 :

    •Patients présentant des signes histologiques ou cytologiques d'au moins une tumeur solide non-SNC localement avancée ou métastatique

  • Critères d'inclusion supplémentaires clés pour la partie 2 :

    • Patients présentant des signes histologiques ou cytologiques de l’une des maladies suivantes :
    • Adénocarcinome gastrique, adénocarcinome GEJ ou adénocarcinome œsophagien
    • CPNPC
    • Patients pouvant recevoir un traitement par docétaxel

  • Principaux critères d'exclusion communs pour les parties 1 et 2 :

    • Patients présentant une maladie intercurrente incontrôlée ou grave
    • Patients présentant des métastases actives connues du système nerveux central
    • Patients ayant des antécédents de réaction allergique de grade ≥ 3 à tout médicament à base d'anticorps
    • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune
    • Patients ayant des antécédents de VIH, de VHB ou de VHC au moment du dépistage
    • Patients ayant des antécédents d’immunodéficience primaire

  • Critère d'exclusion supplémentaire clé pour la partie 2 :

    • Patients ayant des antécédents de traitement par docétaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
KK2269 sera administré à chaque niveau de dose, en perfusion intraveineuse.
Médicament: KK2269
KK2269 administré par voie intraveineuse
Expérimental: Partie 2

KK2269 sera administré à chaque niveau de dose par voie intraveineuse en association avec le docétaxel.

Le docétaxel sera administré par voie intraveineuse (Q3W).
Médicament: KK2269
KK2269 administré par voie intraveineuse
Médicament: Docétaxel
médicament antinéoplasique administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Docétaxel hydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 21 jours après la première dose
21 jours après la première dose
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
De la signature de l'ICF jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2269-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude sponsorisée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation des données spécifiées dans la section politique du Le site Vivli est satisfait.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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