En studie av KK2269 hos vuxna deltagare med solida tumörer
9 september 2026 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 1, multicenter, öppen, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av intravenös KK2269 monoterapi och kombinationsterapi med docetaxel hos vuxna deltagare med solida tumörer
Detta är en första-i-mänsklig studie av KK2269. Del 1 och del 2 kommer att genomföras som en multicenter, öppen, icke-randomiserad dosökningsstudie. Deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig kommer att registreras i del 1. I del 1 är det primära målet att bedöma säkerheten och toleransen för KK2269.
I del 2 kommer endast deltagare med gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, esofagealt adenokarcinom eller NSCLC som har upplevt minst en systemisk behandling att registreras. I del 2 är det primära syftet att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för KK2269 i kombination med docetaxel och att bestämma rekommenderad(a) dos(er) och dosintervall(er) av KK2269 i kombination med docetaxel för efterföljande studier.
I både del 1 och del 2 är deltagare som vägrar att genomgå standardterapi också berättigade.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kyowa Kirin, Inc.
- Telefonnummer: 609-919-1100
- E-post: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-3-5205-7200
- E-post: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrytering
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrytering
- Kumamoto University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekrytering
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrytering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Rekrytering
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Rekrytering
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Rekrytering
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Rekrytering
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekrytering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Rekrytering
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga gemensamma inkluderingskriterier för del 1 och 2:
- Patienter som är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som har sjukdom som kan mätas med RECIST v1.1
- Patienter med ECOG PS på 0 eller 1
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt utredarens eller underutredarens bedömning
- De angivna perioderna har passerat respektive efter avslutad tidigare cancerbehandling från och med inskrivningsdatumet
- Patienter som går med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod
Viktigt ytterligare inkluderingskriterium för del 1:
•Patienter med histologiska eller cytologiska bevis för minst en lokalt avancerad eller metastaserad icke-CNS solid tumör
Viktiga ytterligare inkluderingskriterier för del 2:
- Patienter med histologiska eller cytologiska tecken på någon av följande sjukdomar:
- Gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller esofagusadenokarcinom
- NSCLC
- Patienter som är lämpliga för docetaxelbehandling
Viktiga gemensamma uteslutningskriterier för del 1 och 2:
- Patienter med en okontrollerad eller allvarlig interkurrent sjukdom
- Patienter med känd aktiv metastasering i centrala nervsystemet
- Patienter med en anamnes på ≥ Grad 3 allergisk reaktion mot något antikroppsläkemedel
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom
- Patienter med en historia av HIV, HBV eller HCV vid screening
- Patienter som har en historia av primär immunbrist
Viktigt ytterligare uteslutningskriterium för del 2:
- Patienter med tidigare behandling med docetaxel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
KK2269 kommer att administreras vid varje dosnivå, intravenös infusion.
|
KK2269 administreras intravenöst
|
|
Experimentell: Del 2
KK2269 kommer att administreras vid varje dosnivå intravenöst i kombination med docetaxel. Docetaxel kommer att administreras intravenöst (Q3W). |
KK2269 administreras intravenöst
antineoplastiskt läkemedel administrerat intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar efter första dosen
|
21 dagar efter första dosen
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Från signering av ICF till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Från signering av ICF till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Adenocarcinom i matstrupen
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- 2269-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som villkoren för dataavslöjande som anges i policydelen av Vivlis hemsida är nöjda.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .