- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266299
En studie av KK2269 hos vuxna deltagare med solida tumörer
En fas 1, multicenter, öppen, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av intravenös KK2269 monoterapi och kombinationsterapi med docetaxel hos vuxna deltagare med solida tumörer
Detta är en första-i-mänsklig studie av KK2269. Del 1 och del 2 kommer att genomföras som en multicenter, öppen, icke-randomiserad dosökningsstudie. Deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig kommer att registreras i del 1. I del 1 är det primära målet att bedöma säkerheten och toleransen för KK2269.
I del 2 kommer endast deltagare med gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, esofagealt adenokarcinom eller NSCLC som har upplevt minst en systemisk behandling att registreras. I del 2 är det primära syftet att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för KK2269 i kombination med docetaxel och att bestämma rekommenderad(a) dos(er) och dosintervall(er) av KK2269 i kombination med docetaxel för efterföljande studier.
I både del 1 och del 2 är deltagare som vägrar att genomgå standardterapi också berättigade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kyowa Kirin, Inc.
- Telefonnummer: 609-919-1100
- E-post: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-3-5205-7200
- E-post: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa City, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga gemensamma inkluderingskriterier för del 1 och 2:
- Patienter som är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som har sjukdom som kan mätas med RECIST v1.1
- Patienter med ECOG PS på 0 eller 1
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt utredarens eller underutredarens bedömning
- De angivna perioderna har passerat respektive efter avslutad tidigare cancerbehandling från och med inskrivningsdatumet
- Patienter som går med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod
Viktigt ytterligare inkluderingskriterium för del 1:
•Patienter med histologiska eller cytologiska bevis för minst en lokalt avancerad eller metastaserad icke-CNS solid tumör
Viktiga ytterligare inkluderingskriterier för del 2:
- Patienter med histologiska eller cytologiska tecken på någon av följande sjukdomar:
- Gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller esofagusadenokarcinom
- NSCLC
- Patienter som är lämpliga för docetaxelbehandling
Viktiga gemensamma uteslutningskriterier för del 1 och 2:
- Patienter med en okontrollerad eller allvarlig interkurrent sjukdom
- Patienter med känd aktiv metastasering i centrala nervsystemet
- Patienter med en anamnes på ≥ Grad 3 allergisk reaktion mot något antikroppsläkemedel
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom
- Patienter med en historia av HIV, HBV eller HCV vid screening
- Patienter som har en historia av primär immunbrist
Viktigt ytterligare uteslutningskriterium för del 2:
- Patienter med tidigare behandling med docetaxel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1
KK2269 kommer att administreras vid varje dosnivå, intravenös infusion.
|
KK2269 administreras intravenöst
|
Experimentell: Del 2
KK2269 kommer att administreras vid varje dosnivå intravenöst i kombination med docetaxel. Docetaxel kommer att administreras intravenöst (Q3W). |
KK2269 administreras intravenöst
antineoplastiskt läkemedel administrerat intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar efter första dosen
|
21 dagar efter första dosen
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Från signering av ICF till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Från signering av ICF till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2269-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna