Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KK2269 hos vuxna deltagare med solida tumörer

24 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

En fas 1, multicenter, öppen, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av intravenös KK2269 monoterapi och kombinationsterapi med docetaxel hos vuxna deltagare med solida tumörer

Detta är en första-i-mänsklig studie av KK2269. Del 1 och del 2 kommer att genomföras som en multicenter, öppen, icke-randomiserad dosökningsstudie. Deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig kommer att registreras i del 1. I del 1 är det primära målet att bedöma säkerheten och toleransen för KK2269.

I del 2 kommer endast deltagare med gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, esofagealt adenokarcinom eller NSCLC som har upplevt minst en systemisk behandling att registreras. I del 2 är det primära syftet att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för KK2269 i kombination med docetaxel och att bestämma rekommenderad(a) dos(er) och dosintervall(er) av KK2269 i kombination med docetaxel för efterföljande studier.

I både del 1 och del 2 är deltagare som vägrar att genomgå standardterapi också berättigade.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Chiba
      • Kashiwa City, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Viktiga gemensamma inkluderingskriterier för del 1 och 2:

    • Patienter som är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
    • Patienter som har sjukdom som kan mätas med RECIST v1.1
    • Patienter med ECOG PS på 0 eller 1
    • Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt utredarens eller underutredarens bedömning
    • De angivna perioderna har passerat respektive efter avslutad tidigare cancerbehandling från och med inskrivningsdatumet
    • Patienter som går med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod
  • Viktigt ytterligare inkluderingskriterium för del 1:

    •Patienter med histologiska eller cytologiska bevis för minst en lokalt avancerad eller metastaserad icke-CNS solid tumör

  • Viktiga ytterligare inkluderingskriterier för del 2:

    • Patienter med histologiska eller cytologiska tecken på någon av följande sjukdomar:
    • Gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller esofagusadenokarcinom
    • NSCLC
    • Patienter som är lämpliga för docetaxelbehandling
  • Viktiga gemensamma uteslutningskriterier för del 1 och 2:

    • Patienter med en okontrollerad eller allvarlig interkurrent sjukdom
    • Patienter med känd aktiv metastasering i centrala nervsystemet
    • Patienter med en anamnes på ≥ Grad 3 allergisk reaktion mot något antikroppsläkemedel
    • Patienter med en historia av autoimmun sjukdom
    • Patienter med en historia av HIV, HBV eller HCV vid screening
    • Patienter som har en historia av primär immunbrist
  • Viktigt ytterligare uteslutningskriterium för del 2:

    • Patienter med tidigare behandling med docetaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
KK2269 kommer att administreras vid varje dosnivå, intravenös infusion.
KK2269 administreras intravenöst
Experimentell: Del 2

KK2269 kommer att administreras vid varje dosnivå intravenöst i kombination med docetaxel.

Docetaxel kommer att administreras intravenöst (Q3W).

KK2269 administreras intravenöst
antineoplastiskt läkemedel administrerat intravenöst
Andra namn:
  • Docetaxel Hydrate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar efter första dosen
21 dagar efter första dosen
Antal negativa händelser
Tidsram: Från signering av ICF till avslutad studie, i snitt 1 år
Från signering av ICF till avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som villkoren för dataavslöjande som anges i policydelen av Vivlis hemsida är nöjda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

3
Prenumerera