Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KK2269 i voksne deltagere med solide tumorer

9. september 2026 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs KK2269 monoterapi og kombinationsterapi med docetaxel hos voksne deltagere med solide tumorer

Dette er en første-i-menneske undersøgelse af KK2269. Del 1 og Del 2 vil blive udført som et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie. Deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke er tilgængelig standardterapi, vil blive tilmeldt del 1. I del 1 er det primære formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KK2269.

I del 2 vil kun deltagere med gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, esophageal adenokarcinom eller NSCLC, som har oplevet mindst én systemisk terapi, blive tilmeldt. I del 2 er det primære formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KK2269 i kombination med docetaxel og at bestemme den eller de anbefalede dosis(er) og dosisinterval(er) af KK2269 i kombination med docetaxel til efterfølgende undersøgelser.

I både del 1 og del 2 er deltagere, der nægter at gennemgå standardterapi, også berettigede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Rekruttering
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Rekruttering
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Vigtige fælles inklusionskriterier for del 1 og 2:

    • Patienter, der er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
    • Patienter med sygdom, der kan måles med RECIST v1.1
    • Patienter med en ECOG PS på 0 eller 1
    • Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder efter investigator eller subinvestigator
    • De angivne perioder er passeret henholdsvis efter afslutningen af ​​tidligere kræftbehandlinger på tilmeldingsdatoen
    • Patienter, der accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode

  • Vigtigt yderligere inklusionskriterium for del 1:

    •Patienter med histologisk eller cytologisk tegn på mindst én lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-CNS solid tumor

  • Yderligere nøglekriterier for del 2:

    • Patienter med histologisk eller cytologisk tegn på en af ​​følgende sygdomme:
    • Gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller esophageal adenokarcinom
    • NSCLC
    • Patienter, der er egnede til docetaxelbehandling

  • Vigtige fælles ekskluderingskriterier for del 1 og 2:

    • Patienter med en ukontrolleret eller alvorlig sammenfaldende sygdom
    • Patienter med kendt aktiv metastaser i centralnervesystemet
    • Patienter med en anamnese med ≥ Grad 3 allergisk reaktion over for ethvert antistoflægemiddel
    • Patienter med en historie med autoimmun sygdom
    • Patienter med en historie med HIV, HBV eller HCV ved screening
    • Patienter, der tidligere har haft primær immundefekt

  • Nøglet ekstra ekskluderingskriterium for del 2:

    • Patienter med tidligere behandling med docetaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
KK2269 vil blive administreret ved hvert dosisniveau, intravenøs infusion.
Medicin: KK2269
KK2269 administreret intravenøst
Eksperimentel: Del 2

KK2269 vil blive administreret ved hvert dosisniveau intravenøst ​​i kombination med docetaxel.

Docetaxel vil blive administreret intravenøst ​​(Q3W).
Medicin: KK2269
KK2269 administreret intravenøst
Medicin: Docetaxel
antineoplastisk lægemiddel administreret intravenøst
Andre navne:
  • Docetaxel Hydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage efter første dosis
21 dage efter første dosis
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra underskrivelse af ICF til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2269-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner