Um estudo de KK2269 em participantes adultos com tumores sólidos
9 de setembro de 2026 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose que avalia a segurança e a tolerabilidade da monoterapia intravenosa KK2269 e da terapia combinada com docetaxel em participantes adultos com tumores sólidos
Este é o primeiro estudo em humanos do KK2269. A Parte 1 e a Parte 2 serão conduzidas como um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado e de escalonamento de dose. Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais nenhuma terapia padrão está disponível serão inscritos na Parte 1. Na Parte 1, o objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade do KK2269.
Na Parte 2, apenas participantes com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma GEJ, adenocarcinoma esofágico ou NSCLC que experimentaram pelo menos uma terapia sistêmica serão inscritos. Na Parte 2, o objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade de KK2269 em combinação com docetaxel e determinar a(s) dose(s) recomendada(s) e intervalo(s) de dose de KK2269 em combinação com docetaxel para estudos subsequentes.
Tanto na Parte 1 quanto na Parte 2, os participantes que se recusam a se submeter à terapia padrão também são elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyowa Kirin, Inc.
- Número de telefone: 609-919-1100
- E-mail: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Estude backup de contato
- Nome: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de telefone: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Toyama, Japão, 930-0194
- Recrutamento
- Toyama University Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0046
- Recrutamento
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Shinden, Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
- Recrutamento
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão comuns para as Partes 1 e 2:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Pacientes com doença mensurável pelo RECIST v1.1
- Pacientes com ECOG PS de 0 ou 1
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses na opinião do investigador ou subinvestigador
- Os períodos especificados passaram respectivamente após a conclusão de tratamentos oncológicos anteriores a partir da data de inscrição
- Pacientes que concordam em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz
Critério de inclusão adicional chave para a Parte 1:
•Pacientes com evidência histológica ou citológica de pelo menos um tumor sólido não-SNC localmente avançado ou metastático
Principais critérios de inclusão adicionais para a Parte 2:
- Pacientes com evidência histológica ou citológica de qualquer uma das seguintes doenças:
- Adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma GEJ ou adenocarcinoma esofágico
- CPNPC
- Pacientes adequados para tratamento com docetaxel
Principais critérios de exclusão comuns para as Partes 1 e 2:
- Pacientes com doença intercorrente não controlada ou grave
- Pacientes com metástase ativa conhecida no sistema nervoso central
- Pacientes com histórico de reação alérgica ≥ Grau 3 a qualquer medicamento anticorpo
- Pacientes com histórico de doença autoimune
- Pacientes com histórico de HIV, HBV ou HCV na triagem
- Pacientes com histórico de imunodeficiência primária
Critério de exclusão adicional chave para a Parte 2:
- Pacientes com histórico de tratamento com docetaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
KK2269 será administrado em cada nível de dose, infusão intravenosa.
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KK2269 administrado por via intravenosa
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Experimental: Parte 2
KK2269 será administrado em cada nível de dose por via intravenosa em combinação com docetaxel. O docetaxel será administrado por via intravenosa (Q3W). |
KK2269 administrado por via intravenosa
medicamento antineoplásico administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que apresentam toxicidade limitante da dose
Prazo: 21 dias após a primeira dose
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21 dias após a primeira dose
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desde a assinatura do TCLE até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma de Esôfago
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2269-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo patrocinado pela Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ desde que as condições de divulgação de dados especificadas na seção de política do O site Vivli está satisfeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .