En studie av KK2269 hos voksne deltakere med solide svulster
9. september 2026 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 1, multisenter, åpen, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til intravenøs KK2269 monoterapi og kombinasjonsterapi med docetaxel hos voksne deltakere med solide svulster
Dette er en første-i-menneskelig studie av KK2269. Del 1 og del 2 vil bli utført som en multisenter, åpen, ikke-randomisert, dose-eskaleringsstudie. Deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, vil bli registrert i del 1. I del 1 er hovedmålet å vurdere sikkerheten og toleransen til KK2269.
I del 2 vil bare deltakere med gastrisk adenokarsinom, GEJ adenokarsinom, esophageal adenokarsinom eller NSCLC som har opplevd minst én systemisk terapi bli registrert. I del 2 er hovedmålet å vurdere sikkerheten og toleransen til KK2269 i kombinasjon med docetaxel og å bestemme anbefalt(e) dose(r) og doseintervall(er) av KK2269 i kombinasjon med docetaxel for påfølgende studier.
Både i del 1 og del 2 er deltakere som nekter å gjennomgå standardterapi også kvalifisert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyowa Kirin, Inc.
- Telefonnummer: 609-919-1100
- E-post: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-3-5205-7200
- E-post: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Rekruttering
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
- Rekruttering
- Kobe Minimally Invasive Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Rekruttering
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige vanlige inkluderingskriterier for del 1 og 2:
- Pasienter som er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som har sykdom som kan måles med RECIST v1.1
- Pasienter med en ECOG PS på 0 eller 1
- Pasienter med en forventet levetid på minst 3 måneder etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering
- De angitte periodene har gått henholdsvis etter fullføring av tidligere kreftbehandlinger fra påmeldingsdatoen
- Pasienter som godtar å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode
Viktige tilleggskriterium for del 1:
• Pasienter med histologiske eller cytologiske bevis på minst én lokalt avansert eller metastatisk ikke-CNS solid tumor
Viktige tilleggskriterier for del 2:
- Pasienter med histologiske eller cytologiske tegn på noen av følgende sykdom:
- Gastrisk adenokarsinom, GEJ adenokarsinom eller esophageal adenokarsinom
- NSCLC
- Pasienter som er egnet for docetakselbehandling
Viktige vanlige eksklusjonskriterier for del 1 og 2:
- Pasienter med en ukontrollert eller alvorlig sammenfallende sykdom
- Pasienter med kjent aktiv metastaser i sentralnervesystemet
- Pasienter med en historie med ≥ Grad 3 allergisk reaksjon på et hvilket som helst antistofflegemiddel
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom
- Pasienter med en historie med HIV, HBV eller HCV ved screening
- Pasienter som har en historie med primær immunsvikt
Nøkkeltilleggsekskluderingskriterium for del 2:
- Pasienter med tidligere behandling med docetaxel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
KK2269 vil bli administrert ved hvert dosenivå, intravenøs infusjon.
|
KK2269 administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: Del 2
KK2269 vil bli administrert ved hvert dosenivå intravenøst i kombinasjon med docetaksel. Docetaxel vil bli administrert intravenøst (Q3W). |
KK2269 administrert intravenøst
antineoplastisk medikament administrert intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 21 dager etter første dose
|
21 dager etter første dose
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av ICF til studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Fra signering av ICF til studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom i spiserøret
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- 2269-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge vilkårene for dataavsløring er spesifisert i policydelen av Vivli nettside er fornøyd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .