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KK2269 在患有实体瘤的成人参与者中的研究

2026年9月9日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

一项 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，评估静脉 KK2269 单药治疗和多西紫杉醇联合治疗对患有实体瘤的成年参与者的安全性和耐受性

这是 KK2269 的首次人体研究。 第 1 部分和第 2 部分将作为多中心、开放标签、非随机、剂量递增研究进行。 患有没有标准疗法的晚期或转移性实体瘤的参与者将被纳入第 1 部分。 第 1 部分的主要目标是评估 KK2269 的安全性和耐受性。

在第 2 部分中，只有经历过至少一种全身治疗的胃腺癌、GEJ 腺癌、食管腺癌或 NSCLC 参与者才会被纳入。 第2部分的主要目的是评估KK2269联合多西他赛的安全性和耐受性，并确定后续研究中KK2269联合多西他赛的推荐剂量和剂量间隔。

在第 1 部分和第 2 部分中，拒绝接受标准治疗的参与者也有资格。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

101

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 招聘中
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 招聘中
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • 招聘中
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama、日本、930-0194
        • 招聘中
        • Toyama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0046
        • 招聘中
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • 招聘中
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 招聘中
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden、Saitama、日本、362-0806
        • 招聘中
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • 招聘中
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 第 1 部分和第 2 部分的主要共同纳入标准：

    • 知情同意时年龄≥18岁的患者
    • 患有可通过 RECIST v1.1 测量的疾病的患者
    • ECOG PS 为 0 或 1 的患者
    • 根据研究者或副研究者的判断，预期寿命至少为 3 个月的患者
    • 截至入组之日，完成既往癌症治疗后已分别经过指定期限
    • 同意使用医学上有效的避孕方法的患者

  • 第 1 部分的关键附加纳入标准：

    •具有至少一种局部晚期或转移性非中枢神经系统实体瘤的组织学或细胞学证据的患者

  • 第 2 部分的主要附加纳入标准：

    • 具有以下任何疾病的组织学或细胞学证据的患者：
    • 胃腺癌、GEJ 腺癌或食管腺癌
    • 非小细胞肺癌
    • 适合多西紫杉醇治疗的患者

  • 第 1 部分和第 2 部分的主要常见排除标准：

    • 患有不受控制或严重并发疾病的患者
    • 已知有活动性中枢神经系统转移的患者
    • 对任何抗体药物有≥3级过敏反应史的患者
    • 有自身免疫性疾病病史的患者
    • 筛查时有 HIV、HBV 或 HCV 病史的患者
    • 有原发性免疫缺陷病史的患者

  • 第 2 部分的关键附加排除标准：

    • 有多西他赛治疗史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分
KK2269将以每个剂量水平静脉输注给药。
药品：KK2269
KK2269 静脉注射
实验性的：第2部分

KK2269将与多西他赛组合以每个剂量水平静脉内施用。

多西紫杉醇将静脉注射（Q3W）。
药品：KK2269
KK2269 静脉注射
药品：多西紫杉醇
静脉注射抗肿瘤药物
其他名称：
  • 多西紫杉醇水合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历剂量限制性毒性的受试者数量
大体时间：首次给药后 21 天
首次给药后 21 天
不良事件的数量
大体时间：从签署ICF到完成学习，平均1年
从签署ICF到完成学习，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin Co., Ltd.

合作者

Kyowa Kirin, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2269-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只要符合政策部分中规定的数据披露条件，由 Kyowa Kirin 赞助的研究期间生成和/或分析的数据集将在 Vivli 存储库中提供，https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ Vivli 网站很满意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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