Tutkimus KK2269:stä aikuisilla osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen KK2269-monoterapian ja dosetakselin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus KK2269:stä. Osa 1 ja osa 2 suoritetaan monikeskustutkimuksena, avoimena, ei-satunnaistettuna, annoskorotustutkimuksena. Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla standardihoitoa, otetaan mukaan osaan 1. Osassa 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida KK2269:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osaan 2 otetaan vain sellaiset osallistujat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, GEJ-adenokarsinooma, ruokatorven adenokarsinooma tai NSCLC, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon. Osassa 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida KK2269:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä dosetakselin kanssa sekä määrittää suositeltu(t) KK2269:n annokset ja annosväli(t) yhdessä dosetakselin kanssa myöhempiä tutkimuksia varten.
Sekä osassa 1 että osassa 2 osallistujat, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta terapiasta, ovat myös kelpoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyowa Kirin, Inc.
- Puhelinnumero: 609-919-1100
- Sähköposti: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Puhelinnumero: +81-3-5205-7200
- Sähköposti: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Rekrytointi
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Rekrytointi
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Rekrytointi
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Rekrytointi
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0046
- Rekrytointi
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- Rekrytointi
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden, Saitama, Japani, 362-0806
- Rekrytointi
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
- Rekrytointi
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät yhteiset osallistumiskriteerit osille 1 ja 2:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joilla on RECIST v1.1:llä mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, joiden ECOG PS on 0 tai 1
- Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan vähintään 3 kuukautta
- Määritetyt ajanjaksot ovat vastaavasti kuluneet edellisten syöpähoitojen päättymisen jälkeen ilmoittautumispäivästä
- Potilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää
Osan 1 tärkeimmät lisäkriteerit:
• Potilaat, joilla on histologisia tai sytologisia todisteita vähintään yhdestä paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ei-CNS-kiinteästä kasvaimesta
Tärkeimmät lisäkriteerit osaan 2:
- Potilaat, joilla on histologisia tai sytologisia todisteita jostakin seuraavista sairauksista:
- Mahalaukun adenokarsinooma, GEJ-adenokarsinooma tai ruokatorven adenokarsinooma
- NSCLC
- Potilaat, jotka sopivat dosetakselihoitoon
Tärkeimmät yleiset poissulkemiskriteerit osille 1 ja 2:
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai vakava väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen keskushermoston etäpesäke
- Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 3 allerginen reaktio jollekin vasta-ainelääkkeelle
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on ollut HIV, HBV tai HCV seulonnassa
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutos
Tärkeimmät lisäpoissulkemiskriteerit osassa 2:
- Potilaat, jotka ovat saaneet dosetakselihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
KK2269 annetaan kullakin annostasolla, suonensisäisenä infuusiona.
|
KK2269 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Osa 2
KK2269 annetaan kullakin annostasolla laskimoon yhdessä dosetakselin kanssa. Doketakseli annetaan suonensisäisesti (Q3W). |
KK2269 laskimoon
suonensisäisesti annettava antineoplastinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta opintojen suorittamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
ICF:n allekirjoittamisesta opintojen suorittamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2269-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyowa Kirinin sponsoroiman tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla Vivli-tietovarastossa https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ niin kauan kuin tietojen luovuttamisen ehdot on määritelty käytäntöosiossa. Vivlin nettisivut ovat tyytyväisiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .