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Eine Studie zu KK2269 bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren

26. Januar 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen KK2269-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Docetaxel bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren

Dies ist eine erste Studie am Menschen zu KK2269. Teil 1 und Teil 2 werden als multizentrische, offene, nicht randomisierte Dosissteigerungsstudie durchgeführt. Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist, werden in Teil 1 aufgenommen. In Teil 1 besteht das Hauptziel darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von KK2269 zu bewerten.

In Teil 2 werden nur Teilnehmer mit Magenadenokarzinom, GEJ-Adenokarzinom, Adenokarzinom der Speiseröhre oder NSCLC aufgenommen, die mindestens eine systemische Therapie erhalten haben. In Teil 2 besteht das Hauptziel darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von KK2269 in Kombination mit Docetaxel zu bewerten und die empfohlene(n) Dosis(en) und Dosisintervall(e) von KK2269 in Kombination mit Docetaxel für nachfolgende Studien zu bestimmen.

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 sind auch Teilnehmer teilnahmeberechtigt, die eine Standardtherapie ablehnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wichtige gemeinsame Einschlusskriterien für Teil 1 und 2:

    • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt sind
    • Patienten, deren Krankheit anhand von RECIST v1.1 messbar ist
    • Patienten mit einem ECOG-PS von 0 oder 1
    • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfers oder Unterprüfers
    • Die angegebenen Zeiträume sind jeweils nach Abschluss vorangegangener Krebsbehandlungen zum Zeitpunkt der Immatrikulation verstrichen
    • Patienten, die einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zustimmen

  • Wichtiges zusätzliches Einschlusskriterium für Teil 1:

    •Patienten mit histologischen oder zytologischen Anzeichen von mindestens einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der nicht im ZNS liegt

  • Wichtige zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2:

    • Patienten mit histologischen oder zytologischen Anzeichen einer der folgenden Krankheiten:
    • Magenadenokarzinom, GEJ-Adenokarzinom oder Ösophagus-Adenokarzinom
    • NSCLC
    • Patienten, die für eine Docetaxel-Behandlung geeignet sind

  • Wichtige gemeinsame Ausschlusskriterien für Teil 1 und 2:

    • Patienten mit einer unkontrollierten oder schweren interkurrenten Erkrankung
    • Patienten mit bekannter aktiver Metastasierung des Zentralnervensystems
    • Patienten mit einer allergischen Reaktion ≥ Grad 3 in der Vorgeschichte auf ein Antikörpermedikament
    • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von HIV, HBV oder HCV beim Screening
    • Patienten mit einer Vorgeschichte einer primären Immunschwäche

  • Wichtiges zusätzliches Ausschlusskriterium für Teil 2:

    • Patienten mit einer Behandlungsgeschichte mit Docetaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
KK2269 wird in jeder Dosisstufe als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: KK2269
KK2269 intravenös verabreicht
Experimental: Teil 2

KK2269 wird in jeder Dosisstufe intravenös in Kombination mit Docetaxel verabreicht.

Docetaxel wird intravenös verabreicht (Q3W).
Arzneimittel: KK2269
KK2269 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
intravenös verabreichtes antineoplastisches Medikament
Andere Namen:
  • Docetaxel-Hydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Abschluss des Studiums vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Abschluss des Studiums vergeht durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2269-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der angegebenen Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden Vivli-Website sind zufrieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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