고형 종양이 있는 성인 참가자의 KK2269에 대한 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 정맥 내 KK2269 단독 요법 및 도세탁셀 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 KK2269에 대한 최초의 인간 연구입니다. 파트 1과 파트 2는 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 연구로 수행됩니다. 표준 치료법이 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 파트 1에 등록됩니다. 파트 1의 주요 목표는 KK2269의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
파트 2에는 위 선암종, GEJ 선암종, 식도 선암종 또는 NSCLC 환자 중 최소 한 가지 전신 요법을 경험한 참가자만 등록됩니다. 파트 2의 1차 목표는 KK2269와 도세탁셀 병용의 안전성과 내약성을 평가하고 후속 연구를 위해 KK2269와 도세탁셀 병용의 권장 용량 및 투여 간격을 결정하는 것입니다.
파트 1과 파트 2 모두 표준 치료를 거부하는 참가자에게도 자격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyowa Kirin, Inc.
- 전화번호: 609-919-1100
- 이메일: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- 전화번호: +81-3-5205-7200
- 이메일: clinical.info.jp@kyowakirin.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 1과 2의 주요 공통 포함 기준:
- 사전 동의 당시 18세 이상인 환자
- RECIST v1.1로 측정 가능한 질병을 앓고 있는 환자
- ECOG PS가 0 또는 1인 환자
- 시험자 또는 재시험자의 판단에 따라 기대 여명이 3개월 이상인 환자
- 등록일 기준으로 이전 암 치료를 완료한 후 각각 특정 기간이 경과한 경우
- 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자
파트 1의 주요 추가 포함 기준:
•하나 이상의 국소 진행성 또는 전이성 비CNS 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 환자
파트 2의 주요 추가 포함 기준:
- 다음 질병 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 환자:
- 위 선암종, GEJ 선암종, 식도 선암종
- 비소세포폐암
- 도세탁셀 치료에 적합한 환자
파트 1과 2에 대한 주요 공통 제외 기준:
- 조절되지 않거나 심각한 병발성 질환이 있는 환자
- 활동성 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려진 환자
- 모든 항체 약물에 대해 3등급 이상의 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 스크리닝 당시 HIV, HBV, HCV 병력이 있는 환자
- 원발성 면역결핍의 병력이 있는 환자
파트 2의 주요 추가 제외 기준:
- 도세탁셀 치료 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
KK2269는 각 용량별로 정맥주사로 투여될 예정이다.
|
KK2269 정맥 투여
|
|
실험적: 2 부
KK2269는 도세탁셀과 병용하여 각 용량 수준에서 정맥 투여됩니다. 도세탁셀은 정맥내로 투여됩니다(Q3W). |
KK2269 정맥 투여
정맥 주사로 투여되는 항종양제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성을 경험한 피험자 수
기간: 첫 번째 투여 후 21일
|
첫 번째 투여 후 21일
|
|
이상반응의 수
기간: ICF 체결부터 연구 완료까지 평균 1년
|
ICF 체결부터 연구 완료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2269-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/)에서 사용할 수 있습니다. 단, 데이터 공개 조건은 본 정책 섹션에 명시되어 있습니다. Vivli 홈페이지는 만족합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병