ケニアにおける産後避妊の普及を改善するための標的を絞った mHealth 介入の影響評価
2024年2月11日 更新者：Jacaranda Health
この研究の目的は、ハーバード・チャン・スクール、ラトガース公衆衛生大学院、ジャカランダ・ヘルス、Jhpiego、およびIPSOSの協力を通じて、既存の介入用モバイルヘルスプラットフォームを活用して、産後避妊薬のカウンセリング、情報、およびその摂取を改善するアプローチを探ることです。出産と、ジャカランダはケニア保健省、郡保健局、公立産科病院とのパートナーシップを確立しました。
Jacaranda の PROMPTS mHealth プラットフォームは、200 万人を超える妊婦と新米母親にリーチし、産前産後と産後の健康に関する必要なカスタマイズされた情報を提供するとともに、ユーザーの質問を優先順位付けするためのモバイル ヘルプデスクへのアクセスを提供しています。 私たちは、産後早期の母親を対象とした人間中心の設計プロセスを使用して、この新しいコンテンツを Jacaranda の PROMPTS プラットフォームに統合することを目的として、家族計画と避妊方法のオプションに関する対象を絞ったメッセージングを開発しました。 私たちは、産後避妊の情報と利用に対する介入パッケージの影響を判断するために、PROMPTS プラットフォームに参加している妊婦を対象にランダム化比較試験を実施します。 効果的であることが証明されれば、この介入の結果は Jacaranda の PROMPTS システムにフルスケールで統合されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anneka Wickramanayake, MPH
- 電話番号：254 70 0164229
- メール：awickramanayake@jacarandahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Cohen, Ph.D
- 電話番号：617-432-7577
- メール：cohenj@hsph.harvard.edu
研究場所
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Nairobi、ケニア、00000
- 募集
- Jacaranda Health
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コンタクト：
- Anneka Wickramanayake, Masters
- 電話番号：+254700164229
- メール：awickramanayake@jacarandahealth.org
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コンタクト：
- Jessica Cohen, Ph.D
- 電話番号：+16174327577
- メール：cohenj@hsph.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15歳以上、
- 妊娠7～8ヶ月の妊娠中、
- PROMPTS テキスト メッセージング プラットフォームに登録することに同意し、この調査研究に参加することにインフォームド コンセントを提供した人
- 携帯電話にアクセスできること
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
産後家族計画支援強化パッケージを受講しているグループ
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妊娠中および産後早期の母親を対象とした人間中心の設計プロセスに基づいて、この介入は、介入実施のための既存のモバイルヘルスプラットフォーム (PROMPTS) と Jacaranda が確立したケニア保健省、郡保健局、公立産科病院とのパートナーシップによる方法のオプション。
この介入には、妊娠中および産後の女性とその医療提供者との間の家族計画に関する話し合いの活性化、情報提供、女性が希望する方法を選択できるようにする方法選択のサポート、フォローアップのリマインダーなど、いくつかの機能が含まれています。
主な特徴は、女性が産前または産後早期に家族計画について十分な情報に基づいた計画を立て、その計画を実行できるよう支援することです。
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介入なし：対照群
産後の家族計画に関する基本的な情報を受け取るグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後3か月時点での家族計画の利用
時間枠：3ヶ月
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結果はバイナリ変数で、調査時に参加者が現代の家族計画法 (授乳性無月経法 (LAM) を含む) を使用して報告した場合は 1 に設定されます。
検討される最新の方法には、不妊手術（男性と女性の両方）、インプラント、子宮内避妊具（IUD）、注射剤、経口避妊薬（ピル）、コンドーム（男性と女性の両方）、ペッサリー、フォーム/ゼリー、およびLAMが含まれます。
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3ヶ月
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産後6か月時点での産後家族計画の利用
時間枠：6.5ヶ月
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結果はバイナリ変数で、調査時に参加者が LAM を除く最新の家族計画方法を使用して報告した場合、値 1 が割り当てられます。
検討されている最新の方法には、滅菌（男性と女性の両方）、インプラント、IUD、注射剤、経口避妊薬（ピル）、コンドーム（男性と女性の両方）、ペッサリー、フォーム、およびゼリーが含まれます。
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6.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊孕性への復帰に関する知識
時間枠：産後3ヶ月
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結果はバイナリ変数であり、参加者がまだ生理が来ていなくても、出産後に妊娠する可能性があることに気づいている場合は 1 に設定されます。
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産後3ヶ月
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安全な出産間隔に関する知識
時間枠：産後3ヶ月
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結果はバイナリ変数で、母親と子供の両方の健康を促進するために、赤ちゃんの出産と次の妊娠の開始の間の推奨される最小遅延 (2 年) を参加者が認識している場合は 1 に設定されます。
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産後3ヶ月
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授乳性無月経（LAM）法の知識
時間枠：産後3ヶ月
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この結果は、妊娠を回避または遅らせる方法としての LAM の知識を評価する指標であり、3 つの項目で構成されます。
最初の項目はバイナリ インジケーターで、参加者が LAM に精通している場合は 1 に設定されます。
2 番目の項目はバイナリ変数で、LAM に精通している参加者が出産後の LAM 使用の推奨期間 (出産後最大 6 か月) を知っている場合は 1 に設定されます。
3 番目の項目はバイナリ変数で、LAM に精通している参加者が、LAM の有効性を低下させる可能性のある他の 2 つの要因 (月経の再開と赤ちゃんへの液体/食物の導入) を認識している場合に 1 に設定されます。 ）。
LAM に慣れていない参加者は、2 番目と 3 番目の項目について自動的に 0 点を受け取ります。
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産後3ヶ月
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家族計画継続意思決定方法
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月半
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結果はバイナリ変数で、参加者が調査時に使用していたものと同じ家族計画方法を引き続き使用する意向を報告した場合、値 1 が割り当てられます。
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産後3ヶ月と6ヶ月半
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家族計画法の継続使用の予定期間
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月半
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調査中に示されたように、現在の家族計画方法を継続する意向を報告した参加者のうち、この結果はその使用を維持する予定の月数を数値化したものです。
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産後3ヶ月と6ヶ月半
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2年以上の妊娠間隔が望ましい
時間枠：産後3ヶ月
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この結果は、最近の妊娠後の出産間隔に関する参加者の意図を評価します。 主な焦点は、次の妊娠の開始までに少なくとも 2 年の空白を計画している参加者の割合を決定することです。 参加者の意図は次のように分類されます。
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産後3ヶ月
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短い妊娠間隔
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月半
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結果はバイナリ変数で、3 か月または 6.5 か月に実施された 2 つの追跡調査のいずれかで参加者が妊娠を報告した場合に値 1 が割り当てられます。
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産後3ヶ月と6ヶ月半
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方法の満足度
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月半
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この結果は、1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの範囲の値を持つ離散変数であり、現在の家族計画方法に対する全体的な満足度を評価します。
この評価は、調査時に家族計画手法を使用したと報告した参加者の間でのみ評価されます。
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産後3ヶ月と6ヶ月半
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最も効果的な家族計画方法の採用
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月半
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結果はバイナリ変数で、参加者が調査時に米国 CDC によって分類された最も効果的な家族計画方法のいずれかを使用していると報告した場合に 1 に設定されます。
最も効果的な方法のサブセットには、インプラント、IUD、滅菌、注射、錠剤、パッチ、隔膜、およびリングが含まれます。
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産後3ヶ月と6ヶ月半
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最も効果的な方法を採用するまでの時間
時間枠：産後0～6.5ヶ月
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この結果は週単位で測定される連続時間変数であり、出産から、CDC が分類した最も効果的な家族計画方法の 1 つを初めて採用するまでの間隔を表します。
この結果は、これらの最も効果的な方法の 1 つ以上を使用して報告した参加者に対してのみ計算されます。
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産後0～6.5ヶ月
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出生前訪問時の FP についての話し合い
時間枠：産後3ヶ月
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結果はバイナリ変数で、参加者が出生前期間のいずれかの時点で産前ケア提供者と家族計画について話し合ったと報告した場合、値 1 が割り当てられます。
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産後3ヶ月
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産後の訪問時にFPについて話し合う
時間枠：産後3ヶ月
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結果はバイナリ変数で、参加者が産後の期間のいずれかの時点で産後ケア施設の医療スタッフと家族計画について話し合ったと報告した場合、値 1 が割り当てられます。
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産後3ヶ月
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リプロダクティブ・エンパワーメント: 医療提供者のコミュニケーション
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月半
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結果は、リプロダクティブ・エンパワーメントの 1 つの側面を測定する 3 つの項目の平均スコアです: 医療提供者のコミュニケーション (参加者は、医療提供者と避妊の使用について会話を開始でき、避妊の使用について医療提供者に質問し、避妊の使用について意見を共有できたと報告しています)医療提供者と協力して避妊してください。）
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産後3ヶ月と6ヶ月半
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族計画に関するカウンセリングにおけるヘルプデスク チームの質
時間枠：産後6.5ヶ月
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この結果は、1 (まったく役に立たない) から 5 (非常に役立つ) までの範囲の値を持つ離散変数で、家族計画方法に関するヘルプデスク チームのカウンセリングの質を示します。
この結果は、ヘルプデスク エージェントと対話した参加者間でのみ測定されます。
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産後6.5ヶ月
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メソッド選択時のメッセージ フローの品質
時間枠：産後6.5ヶ月
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この結果は、メソッドの選択に関する PROMPTS プラットフォームからのメッセージ フローの品質を測定する個別のスケールを持つ 3 つの項目に基づいた、3 ～ 15 の範囲のスコアを持つインデックスです。
各項目は 1 (まったく役に立たない) から 5 (非常に役立つ) までの範囲であり、次の点でメッセージング プラットフォームの有用性を評価します。1) さまざまな家族計画方法について教育する、2) 家族に関して抱えている懸念や問題に関連する情報を提供する3) 家族計画方法の選択を支援する。
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産後6.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anneka Wickramanayake, MPH、Jacaranda Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月11日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。