- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266780
Effektevaluering av en målrettet mHelse-intervensjon for å forbedre opptaket av postpartum prevensjon i Kenya
Målet med denne studien er å utforske tilnærminger for å forbedre prevensjonsrådgivning, informasjon og opptak etter fødsel gjennom et samarbeid mellom Harvard Chan School, Rutgers School of Public Health, Jacaranda Health, Jhpiego og IPSOS, ved å utnytte en eksisterende mobil helseplattform for intervensjon levering og Jacarandas etablerte partnerskap med det kenyanske helsedepartementet, fylkes helsekontorer og offentlige fødesykehus.
Jacarandas PROMPTS mHealth-plattform har nådd over to millioner gravide kvinner og nybakte mødre, og gitt dem nødvendig, skreddersydd informasjon om prenatal og postpartum helse sammen med tilgang til en mobil helpdesk for å utrede brukernes spørsmål. Ved å bruke en målrettet menneskesentrert designprosess med mødre tidlig etter fødsel, utviklet vi målrettede meldinger rundt familieplanlegging og alternativer for prevensjonsmetode, med mål om å integrere dette nye innholdet i Jacarandas PROMPTS-plattform. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med gravide kvinner engasjert i PROMPTS-plattformen for å bestemme virkningen av intervensjonspakken på informasjon og bruk av prevensjon etter fødsel. Hvis det viser seg å være effektivt, vil resultatene av denne intervensjonen bli integrert i Jacarandas PROMPTS-system i full skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anneka Wickramanayake, MPH
- Telefonnummer: 254 70 0164229
- E-post: awickramanayake@jacarandahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Cohen, Ph.D
- Telefonnummer: 617-432-7577
- E-post: cohenj@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00000
- Rekruttering
- Jacaranda Health
-
Ta kontakt med:
- Anneka Wickramanayake, Masters
- Telefonnummer: +254700164229
- E-post: awickramanayake@jacarandahealth.org
-
Ta kontakt med:
- Jessica Cohen, Ph.D
- Telefonnummer: +16174327577
- E-post: cohenj@hsph.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 og over,
- Gravid ved 7-8 måneders svangerskap,
- Samtykke til å bli registrert i PROMPTS tekstmeldingsplattform og som har gitt informert samtykke til å være en del av denne forskningsstudien
- Ha tilgang til mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe som mottar forbedret pakke med familieplanlegging etter fødsel
|
Basert på en målrettet menneskesentrert designprosess med gravide og tidlig fødselsmødre, består intervensjonen av informative meldinger, rådgivning og påminnelser angående familieplanlegging etter fødsel og fødselsavstand, utnytte en eksisterende mobil helseplattform (PROMPTS) for intervensjonslevering og Jacarandas etablerte partnerskap med det kenyanske helsedepartementet, fylkes helsekontorer og offentlige fødselssykehus metodealternativer.
Intervensjonen inkluderer flere funksjoner: aktivering av familieplanleggingsdiskusjoner mellom gravide og postpartum kvinner og deres helsepersonell, informasjonstilbud, metodevalgstøtte for å hjelpe kvinner med å velge deres foretrukne metode, og påminnelser om oppfølging.
Nøkkelfunksjonen er å hjelpe kvinner med å lage en informert plan om familieplanlegging i prenatal eller tidlig postpartum periode og følge denne planen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe som mottar grunnleggende familieplanleggingsinformasjon etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av postpartum familieplanlegging ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallet er en binær variabel, satt til 1 hvis en deltaker rapporterer ved hjelp av en moderne familieplanleggingsmetode (inkludert Lactational Amenorrhea Method (LAM)) på tidspunktet for undersøkelsen.
De moderne metodene som vurderes vil inkludere sterilisering (både mannlige og kvinnelige), implantater, intrauterin enhet (IUD), injiserbare p-piller (piller), kondomer (både mannlige og kvinnelige), membran, skum/gelé og LAM.
|
3 måneder
|
Bruk av postpartum familieplanlegging ved 6 måneder
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Utfallet er en binær variabel, tildelt en verdi på 1 hvis en deltaker rapporterer ved hjelp av en moderne familieplanleggingsmetode, unntatt LAM, på tidspunktet for undersøkelsen.
De moderne metodene som vurderes inkluderer sterilisering (både menn og kvinner), implantat, spiral, injiserbare p-piller (piller), kondomer (både menn og kvinner), membran, skum og gelé.
|
6,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap om retur til fertilitet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Utfallet er en binær variabel, satt til 1 hvis en deltaker er klar over muligheten for å bli gravid etter fødselen, selv om hun ennå ikke har sett mensen
|
3 måneder etter fødselen
|
Kunnskap om trygg fødselsavstand
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Utfallet er en binær variabel, satt til 1 hvis en deltaker er klar over den minste anbefalte forsinkelsen mellom fødselen av en baby og starten av neste graviditet (to år) for å fremme helsen til både moren og barnet.
|
3 måneder etter fødselen
|
Kunnskap om lactational amenoréa (LAM) metode
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Dette utfallet er en indeks som vurderer kunnskap om LAM som en metode for å unngå eller utsette graviditet og består av tre elementer.
Det første elementet er en binær indikator, satt til 1 hvis en deltaker har noe kjennskap til LAM.
Det andre elementet er en binær variabel, satt til 1 hvis deltakeren, blant de som er kjent med LAM, kjenner til anbefalt varighet av LAM-bruk etter levering (opptil 6 måneder etter levering).
Det tredje elementet er en binær variabel, satt til 1 hvis deltakeren, igjen blant de som er kjent med LAM, er klar over de to andre faktorene som kan redusere effektiviteten til LAM (tilbakekomst av menstruasjon og innføring av væske/mat til babyen) ).
Deltakere som ikke er kjent med LAM vil automatisk få en poengsum på 0 for det andre og tredje elementet.
|
3 måneder etter fødselen
|
Intensjon om å fortsette familieplanleggingsmetoden
Tidsramme: 3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Utfallet er en binær variabel, tildelt en verdi på 1 hvis en deltaker rapporterer en intensjon om å fortsette å bruke samme familieplanleggingsmetode som de brukte på tidspunktet for undersøkelsen.
|
3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Tiltenkt varighet av fortsatt bruk av familieplanleggingsmetode
Tidsramme: 3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Blant deltakere som rapporterte en intensjon om å fortsette med sin nåværende familieplanleggingsmetode, kvantifiserer dette utfallet antall måneder de planlegger å opprettholde bruken, som angitt under undersøkelsen.
|
3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Ønsket svangerskapsavstand på to år eller mer
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Dette resultatet vurderer deltakernes intensjoner angående fødselsavstand etter deres nylige graviditet. Hovedfokuset er å bestemme andelen deltakere som planlegger et gap på minst to år før starten av neste graviditet. Deltakernes intensjoner er kategorisert i:
|
3 måneder etter fødselen
|
Kort svangerskapsintervall
Tidsramme: 3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Utfallet er en binær variabel, tildelt en verdi på 1 hvis en deltaker rapporterer å være gravid ved en av de to oppfølgingsundersøkelsene utført etter 3 måneder eller 6,5 måneder.
|
3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Metodetilfredshet
Tidsramme: 3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Dette utfallet er en diskret variabel med verdier fra 1 (svært utilfreds) til 5 (svært fornøyd), som vurderer den generelle tilfredsheten med gjeldende familieplanleggingsmetode.
Det er kun evaluert blant deltakere som rapporterte å bruke en familieplanleggingsmetode på tidspunktet for undersøkelsen.
|
3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Bruk av mest effektive familieplanleggingsmetoder
Tidsramme: 3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Utfallet er en binær variabel, satt til 1 hvis en deltaker rapporterer ved hjelp av noen av de mest effektive familieplanleggingsmetodene klassifisert av US CDC på tidspunktet for undersøkelsen.
Undergruppen av de mest effektive metodene inkluderer: implantat, IUD, sterilisering, injiserbar, pille, plaster, membran og ring.
|
3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
På tide å ta i bruk de mest effektive metodene
Tidsramme: 0-6,5 måneder etter fødsel
|
Dette utfallet er en kontinuerlig tidsvariabel, målt i uker, som representerer intervallet mellom levering og første gangs bruk av en av de mest effektive metodene for familieplanlegging, klassifisert av CDC.
Dette utfallet beregnes kun for deltakere som rapporterte å bruke en eller flere av disse mest effektive metodene.
|
0-6,5 måneder etter fødsel
|
Diskusjon av FP ved ethvert prenatalt besøk
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Utfallet er en binær variabel, tildelt en verdi på 1 hvis en deltaker rapporterer å ha hatt en diskusjon om familieplanlegging med sin svangerskapsomsorgsperson på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av prenatalperioden.
|
3 måneder etter fødselen
|
Diskusjon av FP ved ethvert postnatalt besøk
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Utfallet er en binær variabel, tildelt en verdi på 1 hvis en deltaker rapporterer å ha hatt en diskusjon om familieplanlegging med helsepersonell ved deres fødselsmottak på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av den postnatale perioden.
|
3 måneder etter fødselen
|
Reproduktiv myndiggjøring: kommunikasjon fra helsepersonell
Tidsramme: 3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Resultatet er en gjennomsnittlig poengsum på tvers av 3 elementer som måler ett aspekt ved reproduktiv empowerment: kommunikasjon fra helsepersonell (deltaker rapporterer at de kan starte samtaler om bruk av prevensjon med helsepersonell, stille spørsmål fra helsepersonell om bruk av prevensjon og dele meninger om bruk av prevensjon. prevensjon hos helsepersonell.)
|
3 og 6,5 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på helpdesk-teamet i rådgivning om familieplanlegging
Tidsramme: 6,5 måneder etter fødsel
|
Dette utfallet er en diskret variabel med verdier fra 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 5 (veldig nyttig), som indikerer kvaliteten på helpdesk-teamets rådgivning om familieplanleggingsmetoder.
Dette resultatet måles kun blant deltakere som har samhandlet med en helpdesk-agent.
|
6,5 måneder etter fødsel
|
Kvalitet på meldingsflyt på metodevalg
Tidsramme: 6,5 måneder etter fødsel
|
Dette utfallet er en indeks med skårer fra 3 til 15, basert på tre elementer med diskrete skalaer som måler kvaliteten på meldingsflyten fra PROMPTS-plattformen angående metodevalg.
Hvert element varierer fra 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 5 (veldig nyttig), vurderer nytten av meldingsplattformen i: 1) opplæring om forskjellige familieplanleggingsmetoder, 2) å gi informasjon relatert til eventuelle bekymringer eller problemer de hadde med familien planleggingsmetoder, og 3) hjelpe til med valg av en familieplanleggingsmetode.
|
6,5 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anneka Wickramanayake, MPH, Jacaranda Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P1473-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familieplanlegging etter fødsel
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbeidspartnereFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
Kliniske studier på SPØRER Forbedret familieplanleggingsrådgivning
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutskrivning | PasientinnleggelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført