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Valutazione dell'impatto di un intervento mirato di mHealth per migliorare l'adozione della contraccezione postpartum in Kenya

11 febbraio 2024 aggiornato da: Jacaranda Health

L'obiettivo di questo studio è esplorare approcci per migliorare la consulenza, l'informazione e l'adozione di contraccettivi postpartum attraverso una collaborazione tra Harvard Chan School, Rutgers School of Public Health, Jacaranda Health, Jhpiego e IPSOS, sfruttando una piattaforma sanitaria mobile esistente per l'intervento parto e la partnership consolidata di Jacaranda con il Ministero della Salute del Kenya, gli uffici sanitari della contea e gli ospedali pubblici di maternità.

La piattaforma mHealth PROMPTS di Jacaranda ha raggiunto oltre due milioni di donne incinte e neo mamme, fornendo loro le informazioni necessarie e personalizzate sulla salute prenatale e postpartum, oltre all'accesso a un helpdesk mobile per valutare le domande degli utenti. Utilizzando un processo di progettazione mirato incentrato sull'uomo con le madri nella prima fase del parto, abbiamo sviluppato messaggi mirati sulla pianificazione familiare e sulle opzioni dei metodi contraccettivi, con l'obiettivo di integrare questo nuovo contenuto nella piattaforma PROMPTS di Jacaranda. Condurremo uno studio randomizzato e controllato con donne incinte impegnate nella piattaforma PROMPTS per determinare l'impatto del pacchetto di intervento sulle informazioni e sull'utilizzo della contraccezione postpartum. Se si dimostreranno efficaci, i risultati di questo intervento saranno integrati su vasta scala nel sistema PROMPTS di Jacaranda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 15 anni in su,
  • Incinta a 7-8 mesi di gestazione,
  • Hanno acconsentito all'iscrizione alla piattaforma di messaggistica di testo PROMPTS e hanno fornito il consenso informato a far parte di questo studio di ricerca
  • Avere accesso a un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo che riceve un pacchetto potenziato di supporto alla pianificazione familiare postpartum
Comportamentale: SUGGERIMENTI Consulenza potenziata per la pianificazione familiare
Basato su un processo di progettazione mirato incentrato sull'uomo con madri in gravidanza e nelle prime fasi del parto, l'intervento consiste in messaggi informativi, consulenza e promemoria riguardanti la pianificazione familiare postpartum e l'intervallo tra le nascite, sfruttando una piattaforma sanitaria mobile esistente (PROMPTS) per l'erogazione dell'intervento e le soluzioni consolidate di Jacaranda opzioni di metodo in collaborazione con il Ministero della Salute del Kenya, gli uffici sanitari della contea e gli ospedali pubblici per la maternità. L’intervento comprende diverse funzionalità: attivazione di discussioni sulla pianificazione familiare tra le donne incinte e dopo il parto e i loro operatori sanitari, fornitura di informazioni, supporto nella scelta del metodo per aiutare le donne a scegliere il loro metodo preferito e promemoria per il follow-up. La caratteristica fondamentale è aiutare le donne a elaborare un piano informato sulla pianificazione familiare nel periodo prenatale o postpartum e a portare a termine questo piano.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo che riceve informazioni di base sulla pianificazione familiare postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della pianificazione familiare postpartum a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il risultato è una variabile binaria, impostata su 1 se un partecipante riferisce di utilizzare qualsiasi metodo moderno di pianificazione familiare (incluso il metodo dell'amenorrea da allattamento (LAM)) al momento del sondaggio. I metodi moderni considerati includeranno la sterilizzazione (sia maschile che femminile), impianti, dispositivi intrauterini (IUD), iniettabili, contraccettivi orali (pillola), preservativi (sia maschili che femminili), diaframma, schiuma/gelatina e LAM.
3 mesi
Utilizzo della pianificazione familiare postpartum a 6 mesi
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Il risultato è una variabile binaria, a cui viene assegnato un valore pari a 1 se un partecipante dichiara di utilizzare qualsiasi metodo moderno di pianificazione familiare, escluso il LAM, al momento dell'indagine. I metodi moderni considerati includono la sterilizzazione (sia maschile che femminile), l'impianto, la spirale, gli iniettabili, i contraccettivi orali (pillola), i preservativi (sia maschili che femminili), il diaframma, la schiuma e la gelatina.
6,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del ritorno alla fertilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Il risultato è una variabile binaria, impostata a 1 se una partecipante è consapevole della possibilità di rimanere incinta dopo il parto, anche se non ha ancora visto il ciclo mestruale
3 mesi dopo il parto
Conoscenza del distanziamento sicuro tra le nascite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Il risultato è una variabile binaria, impostata a 1 se un partecipante è a conoscenza del ritardo minimo raccomandato tra il parto di un bambino e l'inizio della gravidanza successiva (due anni) per promuovere la salute sia della madre che del bambino.
3 mesi dopo il parto
Conoscenza del metodo dell'amenorrea da lattazione (LAM).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Questo risultato è un indice che valuta la conoscenza della LAM come metodo per evitare o ritardare la gravidanza ed è composto da tre elementi. Il primo elemento è un indicatore binario, impostato a 1 se un partecipante ha familiarità con LAM. Il secondo elemento è una variabile binaria, impostata a 1 se il partecipante, tra quelli che hanno familiarità con LAM, conosce la durata consigliata di utilizzo della LAM dopo il parto (fino a 6 mesi dopo il parto). Il terzo item è una variabile binaria, posta a 1 se la partecipante, sempre tra quelle che hanno familiarità con la LAM, è consapevole degli altri due fattori che possono ridurre l'efficacia della LAM (ripresa delle mestruazioni e introduzione di liquidi/alimenti nel bambino) ). I partecipanti che non hanno familiarità con LAM riceveranno automaticamente un punteggio pari a 0 per il secondo e il terzo elemento.
3 mesi dopo il parto
Intenzione di continuare il metodo di pianificazione familiare
Lasso di tempo: 3 e 6,5 mesi dopo il parto
Il risultato è una variabile binaria, a cui viene assegnato il valore 1 se un partecipante segnala l'intenzione di continuare a utilizzare lo stesso metodo di pianificazione familiare che stava utilizzando al momento dell'indagine.
3 e 6,5 mesi dopo il parto
Durata prevista dell'uso continuato del metodo di pianificazione familiare
Lasso di tempo: 3 e 6,5 mesi dopo il parto
Tra i partecipanti che hanno segnalato l'intenzione di continuare con il loro attuale metodo di pianificazione familiare, questo risultato quantifica il numero di mesi in cui intendono mantenerne l'utilizzo, come indicato durante l'indagine.
3 e 6,5 mesi dopo il parto
Intervallo desiderato di gravidanza di due anni o più
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto

Questo risultato valuta le intenzioni dei partecipanti riguardo alla spaziatura delle nascite dopo la loro recente gravidanza. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di partecipanti che pianificano un intervallo di almeno due anni prima dell'inizio della gravidanza successiva. Le intenzioni dei partecipanti sono classificate in:

  • Meno di 6 mesi
  • Da 6 mesi a meno di 12 mesi
  • Da 1 anno a meno di 2 anni
  • 2 anni o più (risultato principale di interesse).
3 mesi dopo il parto
Breve intervallo tra una gravidanza e l'altra
Lasso di tempo: 3 e 6,5 mesi dopo il parto
Il risultato è una variabile binaria, a cui viene assegnato il valore 1 se una partecipante riferisce di essere incinta in una delle due indagini di follow-up condotte a 3 mesi o 6,5 mesi.
3 e 6,5 mesi dopo il parto
Soddisfazione del metodo
Lasso di tempo: 3 e 6,5 mesi dopo il parto
Questo risultato è una variabile discreta con valori che vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), valutando la soddisfazione complessiva con l'attuale metodo di pianificazione familiare. Viene valutato solo tra i partecipanti che hanno riferito di utilizzare un metodo di pianificazione familiare al momento dell'indagine.
3 e 6,5 mesi dopo il parto
Adozione dei metodi di pianificazione familiare più efficaci
Lasso di tempo: 3 e 6,5 mesi dopo il parto
Il risultato è una variabile binaria, impostata su 1 se un partecipante dichiara di utilizzare uno dei metodi di pianificazione familiare più efficaci classificati dal CDC statunitense al momento dell'indagine. Il sottoinsieme dei metodi più efficaci comprende: impianto, spirale, sterilizzazione, iniettabili, pillola, cerotto, diaframma e anello.
3 e 6,5 mesi dopo il parto
È tempo di adottare i metodi più efficaci
Lasso di tempo: 0-6,5 mesi dopo il parto
Questo risultato è una variabile temporale continua, misurata in settimane, che rappresenta l'intervallo tra il parto e la prima adozione di uno dei metodi più efficaci di pianificazione familiare, come classificato dal CDC. Questo risultato è calcolato solo per i partecipanti che hanno riferito di utilizzare uno o più di questi metodi più efficaci.
0-6,5 mesi dopo il parto
Discussione della FP ad ogni visita prenatale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Il risultato è una variabile binaria, a cui viene assegnato un valore pari a 1 se un partecipante riferisce di aver avuto una discussione sulla pianificazione familiare con il proprio fornitore di assistenza prenatale in qualsiasi momento durante il periodo prenatale.
3 mesi dopo il parto
Discussione della FP ad ogni visita postnatale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Il risultato è una variabile binaria, a cui viene assegnato un valore pari a 1 se un partecipante riferisce di aver avuto una discussione sulla pianificazione familiare con il personale sanitario presso la propria struttura di assistenza postnatale in qualsiasi momento durante il periodo postnatale.
3 mesi dopo il parto
Empowerment riproduttivo: comunicazione con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 e 6,5 mesi dopo il parto
Il risultato è un punteggio medio su 3 elementi che misurano un aspetto dell'empowerment riproduttivo: comunicazione con gli operatori sanitari (i partecipanti riferiscono di essere in grado di avviare conversazioni sull'uso della contraccezione con gli operatori sanitari, porre domande agli operatori sanitari sull'uso della contraccezione e condividere opinioni sull'uso contraccezione con gli operatori sanitari.)
3 e 6,5 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del team dell'helpdesk nella consulenza sulla pianificazione familiare
Lasso di tempo: 6,5 mesi dopo il parto
Questo risultato è una variabile discreta con valori che vanno da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile), che indica la qualità della consulenza del team dell'helpdesk sui metodi di pianificazione familiare. Questo risultato viene misurato solo tra i partecipanti che hanno interagito con un agente dell'helpdesk.
6,5 mesi dopo il parto
Qualità del flusso di messaggi sulla selezione del metodo
Lasso di tempo: 6,5 mesi dopo il parto
Questo risultato è un indice con punteggi compresi tra 3 e 15, basato su tre elementi con scale discrete che misurano la qualità del flusso di messaggi dalla piattaforma PROMPTS per quanto riguarda la selezione del metodo. Ciascun elemento varia da 1 (per niente utile) a 5 (molto utile), valutando l'utilità della piattaforma di messaggistica nel: 1) educare sui diversi metodi di pianificazione familiare, 2) fornire informazioni relative a eventuali preoccupazioni o problemi avuti con la famiglia metodi di pianificazione familiare e 3) assistenza nella scelta di un metodo di pianificazione familiare.
6,5 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacaranda Health

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
IPSOS

Investigatori

  • Investigatore principale: Anneka Wickramanayake, MPH, Jacaranda Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1473-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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