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Folgenabschätzung einer gezielten mHealth-Intervention zur Verbesserung der Akzeptanz postpartaler Empfängnisverhütung in Kenia

11. Februar 2024 aktualisiert von: Jacaranda Health

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Ansätze zur Verbesserung der Beratung, Information und Einführung von Verhütungsmitteln nach der Geburt durch eine Zusammenarbeit zwischen der Harvard Chan School, der Rutgers School of Public Health, Jacaranda Health, Jhpiego und IPSOS zu untersuchen und dabei eine bestehende mobile Gesundheitsplattform für Interventionen zu nutzen Geburt und Jacarandas etablierte Partnerschaft mit dem kenianischen Gesundheitsministerium, Gesundheitsämtern des Landkreises und öffentlichen Entbindungskliniken.

Die mHealth-Plattform PROMPTS von Jacaranda hat über zwei Millionen schwangere Frauen und frischgebackene Mütter erreicht und ihnen die benötigten, maßgeschneiderten Informationen über die pränatale und postpartale Gesundheit sowie Zugang zu einem mobilen Helpdesk zur Verfügung gestellt, um die Fragen der Benutzer zu beantworten. Mithilfe eines gezielten, auf den Menschen ausgerichteten Designprozesses mit Müttern in der frühen Geburtsphase haben wir gezielte Botschaften rund um Familienplanung und Optionen für Verhütungsmethoden entwickelt, mit dem Ziel, diese neuen Inhalte in die PROMPTS-Plattform von Jacaranda zu integrieren. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit schwangeren Frauen durchführen, die an der PROMPTS-Plattform teilnehmen, um die Auswirkungen des Interventionspakets auf die Information und Anwendung postpartaler Empfängnisverhütung zu ermitteln. Wenn sich die Ergebnisse dieser Intervention als wirksam erweisen, werden sie in vollem Umfang in das PROMPTS-System von Jacaranda integriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 15 Jahren,
  • Schwanger im 7.-8. Schwangerschaftsmonat,
  • Eingestimmt haben, sich für die SMS-Plattform PROMPTS anzumelden, und die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie abgegeben haben
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe erhält erweitertes Paket zur Unterstützung bei der Familienplanung nach der Geburt
Verhalten: PROMPTS Erweiterte Familienplanungsberatung
Basierend auf einem gezielten, auf den Menschen ausgerichteten Designprozess mit schwangeren und früh postpartalen Müttern besteht die Intervention aus informativen Nachrichten, Ratschlägen und Erinnerungen zur postpartalen Familienplanung und Geburtsabständen, wobei eine bestehende mobile Gesundheitsplattform (PROMPTS) für die Interventionsdurchführung und die etablierte Jacaranda genutzt wird Partnerschaft mit dem kenianischen Gesundheitsministerium, Kreisgesundheitsämtern und öffentlichen Entbindungskliniken. Methodenoptionen. Die Intervention umfasst mehrere Funktionen: Aktivierung von Familienplanungsgesprächen zwischen schwangeren und postpartalen Frauen und ihren Gesundheitsdienstleistern, Bereitstellung von Informationen, Unterstützung bei der Methodenauswahl, um Frauen bei der Auswahl ihrer bevorzugten Methode zu helfen, und Erinnerungen an die Nachsorge. Das Hauptmerkmal besteht darin, Frauen dabei zu helfen, einen fundierten Plan zur Familienplanung in der pränatalen oder frühen postpartalen Phase zu erstellen und diesen Plan umzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die grundlegende Informationen zur Familienplanung nach der Geburt erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz der Familienplanung nach der Geburt im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, die auf 1 gesetzt wird, wenn ein Teilnehmer angibt, dass er zum Zeitpunkt der Umfrage eine moderne Familienplanungsmethode (einschließlich Laktations-Amenorrhoe-Methode (LAM)) verwendet. Zu den in Betracht gezogenen modernen Methoden gehören Sterilisation (sowohl für Männer als auch für Frauen), Implantate, Intrauterinpessare (IUP), Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva (Pille), Kondome (sowohl für Männer als auch für Frauen), Diaphragma, Schaum/Gelee und LAM.
3 Monate
Einsatz der postpartalen Familienplanung im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6,5 Monate
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, der der Wert 1 zugewiesen wird, wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrage angibt, eine moderne Familienplanungsmethode außer LAM zu verwenden. Zu den modernen Methoden, die in Betracht gezogen werden, gehören Sterilisation (sowohl für Männer als auch für Frauen), Implantate, Spiralen, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva (Pille), Kondome (sowohl für Männer als auch für Frauen), Diaphragma, Schaum und Gelee.
6,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über die Rückkehr zur Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, die auf 1 gesetzt wird, wenn sich eine Teilnehmerin der Möglichkeit bewusst ist, nach der Geburt schwanger zu werden, auch wenn sie ihre Periode noch nicht gesehen hat
3 Monate nach der Geburt
Kenntnisse über sichere Geburtsabstände
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, die auf 1 gesetzt wird, wenn ein Teilnehmer die empfohlene Mindestverzögerung zwischen der Geburt eines Babys und dem Beginn der nächsten Schwangerschaft (zwei Jahre) kennt, um die Gesundheit von Mutter und Kind zu fördern.
3 Monate nach der Geburt
Kenntnisse über die Methode der Laktationsmenorrhoe (LAM).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um einen Index, der das Wissen über LAM als Methode zur Vermeidung oder Verzögerung einer Schwangerschaft bewertet und aus drei Elementen besteht. Das erste Element ist ein binärer Indikator, der auf 1 gesetzt wird, wenn ein Teilnehmer mit LAM vertraut ist. Das zweite Element ist eine binäre Variable, die auf 1 gesetzt wird, wenn der Teilnehmer, der mit LAM vertraut ist, die empfohlene Dauer der LAM-Nutzung nach der Entbindung kennt (bis zu 6 Monate nach der Entbindung). Das dritte Element ist eine binäre Variable, die auf 1 gesetzt wird, wenn der Teilnehmer, ebenfalls einer der mit LAM vertrauten Personen, sich der beiden anderen Faktoren bewusst ist, die die Wirksamkeit von LAM verringern können (Wiederkehr der Menstruation und die Einführung von Flüssigkeiten/Nahrung beim Baby). ). Teilnehmer, die mit LAM nicht vertraut sind, erhalten für den zweiten und dritten Punkt automatisch die Punktzahl 0.
3 Monate nach der Geburt
Absicht, die Familienplanungsmethode fortzusetzen
Zeitfenster: 3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, der der Wert 1 zugewiesen wird, wenn ein Teilnehmer die Absicht angibt, weiterhin dieselbe Familienplanungsmethode zu verwenden, die er zum Zeitpunkt der Umfrage verwendet hat.
3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Geplante Dauer der fortgesetzten Anwendung der Familienplanungsmethode
Zeitfenster: 3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Unter den Teilnehmern, die angaben, dass sie beabsichtigen, ihre derzeitige Familienplanungsmethode fortzusetzen, quantifiziert dieses Ergebnis die Anzahl der Monate, in denen sie planen, die Anwendung beizubehalten, wie in der Umfrage angegeben.
3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Gewünschter Schwangerschaftsabstand von zwei Jahren oder mehr
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt

Dieses Ergebnis bewertet die Absichten der Teilnehmerinnen hinsichtlich des Geburtsabstands nach ihrer jüngsten Schwangerschaft. Dabei geht es vor allem darum, den Anteil der Teilnehmerinnen zu ermitteln, die eine Pause von mindestens zwei Jahren bis zum Beginn ihrer nächsten Schwangerschaft einplanen. Die Absichten der Teilnehmer werden in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Weniger als 6 Monate
  • 6 Monate bis weniger als 12 Monate
  • 1 Jahr bis weniger als 2 Jahre
  • 2 Jahre oder länger (Hauptergebnis von Interesse).
3 Monate nach der Geburt
Kurzes Schwangerschaftsintervall
Zeitfenster: 3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, der der Wert 1 zugewiesen wird, wenn eine Teilnehmerin bei einer der beiden Nachuntersuchungen nach 3 Monaten oder 6,5 Monaten angibt, schwanger zu sein.
3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Methodenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um eine diskrete Variable mit Werten zwischen 1 (sehr unzufrieden) und 5 (sehr zufrieden), die die Gesamtzufriedenheit mit der aktuellen Familienplanungsmethode bewertet. Es wird nur unter Teilnehmern ausgewertet, die zum Zeitpunkt der Befragung angaben, eine Familienplanungsmethode zu verwenden.
3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Einführung der effektivsten Familienplanungsmethoden
Zeitfenster: 3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, die auf 1 gesetzt wird, wenn ein Teilnehmer angibt, dass er zum Zeitpunkt der Umfrage eine der effektivsten Familienplanungsmethoden verwendet, die von der US-Gesundheitsbehörde CDC klassifiziert wurden. Zu den wirksamsten Methoden gehören: Implantat, Spirale, Sterilisation, Injektion, Pille, Pflaster, Diaphragma und Ring.
3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Zeit, die effektivsten Methoden anzuwenden
Zeitfenster: 0–6,5 Monate nach der Geburt
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um eine kontinuierliche Zeitvariable, gemessen in Wochen, die den Zeitraum zwischen der Entbindung und der ersten Anwendung einer der effektivsten Methoden der Familienplanung gemäß der CDC-Klassifizierung darstellt. Dieses Ergebnis wird nur für Teilnehmer berechnet, die angaben, eine oder mehrere dieser effektivsten Methoden verwendet zu haben.
0–6,5 Monate nach der Geburt
Diskussion über FP bei jedem vorgeburtlichen Besuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, der der Wert 1 zugewiesen wird, wenn ein Teilnehmer angibt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaftsperiode ein Gespräch über Familienplanung mit seinem Geburtshelfer geführt zu haben.
3 Monate nach der Geburt
Diskussion über FP bei jedem postnatalen Besuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine binäre Variable, der der Wert 1 zugewiesen wird, wenn ein Teilnehmer angibt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der postnatalen Phase mit dem Gesundheitspersonal seiner postnatalen Pflegeeinrichtung eine Diskussion über Familienplanung geführt zu haben.
3 Monate nach der Geburt
Reproduktive Stärkung: Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 3 und 6,5 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis ist eine durchschnittliche Punktzahl für drei Punkte, die einen Aspekt der reproduktiven Stärkung messen: Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern (Teilnehmer berichten, dass sie in der Lage sind, Gespräche über die Verwendung von Verhütungsmitteln mit Gesundheitsdienstleistern zu initiieren, Gesundheitsdienstleistern Fragen zur Verwendung von Verhütungsmitteln zu stellen und Meinungen über die Anwendung auszutauschen). Empfängnisverhütung bei Gesundheitsdienstleistern.)
3 und 6,5 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Helpdesk-Teams bei der Beratung zur Familienplanung
Zeitfenster: 6,5 Monate nach der Geburt
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um eine diskrete Variable mit Werten zwischen 1 (überhaupt nicht hilfreich) und 5 (sehr hilfreich), die die Qualität der Beratung des Helpdesk-Teams zu Familienplanungsmethoden anzeigt. Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern gemessen, die mit einem Helpdesk-Agenten interagiert haben.
6,5 Monate nach der Geburt
Qualität des Nachrichtenflusses bei der Methodenauswahl
Zeitfenster: 6,5 Monate nach der Geburt
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um einen Index mit Werten zwischen 3 und 15, der auf drei Elementen mit diskreten Skalen basiert, die die Qualität des Nachrichtenflusses von der PROMPTS-Plattform hinsichtlich der Methodenauswahl messen. Jeder Punkt reicht von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 5 (sehr hilfreich) und bewertet den Nutzen der Messaging-Plattform in folgenden Bereichen: 1) Aufklärung über verschiedene Familienplanungsmethoden, 2) Bereitstellung von Informationen zu Bedenken oder Problemen mit der Familie Planungsmethoden und 3) Unterstützung bei der Auswahl einer Familienplanungsmethode.
6,5 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacaranda Health

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
IPSOS

Ermittler

  • Hauptermittler: Anneka Wickramanayake, MPH, Jacaranda Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1473-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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