フラクショナル二酸化炭素レーザー：慢性単純性苔癬の新しい治療法
フラクショナル二酸化炭素レーザー：慢性単純性苔癬の新しい治療法：ランダム化対照試験
このランダム化対照試験の目的は、カイロ大学医学部の皮膚科外来を受診する慢性単純苔癬（LSC）患者の治療において、フラクショナル二酸化炭素（Co2）レーザーの使用と局所コルチコステロイドの使用を比較することです。
参加者は次のことを行います:
- 医師による臨床的評価を受ける
- 医師によって生検が採取されます
- レーザーまたは局所ステロイド、あるいはその両方による治療を受ける
- うつ病に関する質問票に記入します。
研究者は次のようにグループを分けて比較します。
60 人の患者は、クローズドエンベロープ技術によってランダムに 30 人の患者ごとに 2 つのグループ (グループ A および B) に分けられます。 グループ A は 2 つのグループ (1 と 2) に分割されます。 複数の病変を有する患者であれば、すべての LSC 病変が治療されます。
- グループ 1 - A: 患者は、セッション間に 1 日 1 回だけ局所皮膚軟化剤を使用することに加えて、毎月 3 回のレーザーセッションを受けます。
- グループ 2 - A: 患者は、セッション間に 1 日 2 回の局所ステロイドと 1 日 1 回の局所皮膚軟化剤に加えて、毎月 3 回のレーザーセッションを受けます。
- グループ B: 患者には、局所ステロイドを 1 日 2 回、局所皮膚軟化剤を 1 日 1 回、3 か月間処方されます。
次のことを確認するには:
- そう痒症の重症度スケール。
- 鱗屑、紅斑、苔癬化擦傷スコア
- 視覚的なアナログスケール。
- 調査員による全体的な評価。
- かゆみメディエーター (インターロイキン 31、神経成長因子、サブスタンス P アッセイ (かゆみメディエーター))
- うつ
治療後にどのグループの患者でより改善が見られるか。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は次のような治療を受けました。
I. 治療前:
A. 同意: 研究に登録する前に、各患者は書面によるインフォームドコンセントに署名します。
B. 詳細な履歴の取得:
• 個人歴: 名前、年齢、性別、肌のタイプ、職業、居住地、婚姻状況、喫煙。
- 現在の病気の病歴：発症、経過、病気の期間、発症要因、および投薬。
- -関連する全身性疾患または皮膚科疾患の過去の病歴。
- 皮膚科疾患の家族歴。 乾癬、アトピー性皮膚炎など。
- 薬物歴。
Ｃ．皮膚生検：（リドカイン（登録商標））を使用して、局所麻酔下で各患者の病変から２つの３ｍｍパンチ生検を採取する。 1 つは LSC の診断を確認するための組織病理学用であり、もう 1 つは酵素免疫吸着法 (ELISA) による治療前に病変内のかゆみメディエーターを測定するためです。 ＥＬＩＳＡによりかゆみメディエーターを測定するために、同じ患者の非病変皮膚から別の生検が採取される。 ELISA用の生検は、各エッペンドルフに3mlのリン酸緩衝食塩水(PBS)を加えたエッペンドルフ中で-20℃で保存する。 PBS を含む組織サンプルをグラインダーで均質化し、その後 3000 rpm の速度で 20 分間遠心分離し、上清を除去してヒトインターロイキン 31、神経成長因子および物質用の ELISA キットのウェルに添加します。 P アッセイ (かゆみメディエーター)
D. 臨床評価:
- そう痒症の重症度スケール。
- 鱗屑、紅斑、苔癬化擦傷スコア
- 視覚的なアナログスケール。
調査員による全体的な評価。
E. うつ病の評価: 各患者のうつ病を評価するために、ベックうつ病インベントリ アンケートが使用されます。
F. 治療的介入: 前述したように、患者は分割されます。 - 使用される局所ステロイドは中程度の効力の局所ステロイドになります。
- Aグループ（1と2）のレーザーマシンによるフラクショナル炭酸ガスレーザーセッション。
- レーザーセッションのパラメーター: (パラメーターは皮膚の種類、病変の厚さ、状態に応じて調整されます) 出力は皮膚の色に応じて 15 ～ 20 ワットです。 滞留時間は 800 ～ 1000 ミリ秒。 間隔は600マイクロメートル。 スタック 2
II.治療後：
A. 生化学的有効性の評価 (治療後のかゆみメディエーターの測定): A グループでは最後のセッションから 1 か月後、B グループではステロイド中止から 1 か月後に、プラーク (前者の近くの部位から) からの皮膚生検を行います。 1) ELISA について前述したように取得されます。
B. 前述したスコアによる臨床有効性の評価。
C. うつ病の評価: ベックうつ病の一覧表のアンケートが繰り返されます。
D. 安全性の評価:
- レーザーの副作用の評価とその治療:
紅斑、灼熱感、PIH、そう痒症および/またはピクピク化。 ・局所コルチコステロイドの副作用の評価とその治療：萎縮、毛細血管拡張症、色素沈着低下、多毛症、紫斑病、潰瘍形成、炎症、二次感染。
• 皮膚生検の副作用の評価とその治療: 出血、二次感染、および/または瘢痕化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Lobna Alieldin
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コンタクト：
- Noha Asem, professor
- 電話番号：20 01003657120
- メール：kasralainirec@yahoo.com
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コンタクト：
- Lobna Alieldin, MSc
- 電話番号：20 01002279968
- メール：Lobnaalieldin@gmail.com
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主任研究者：
- Lobna Alieldin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -基礎的な皮膚疾患がなく、研究前の少なくとも4週間局所または全身治療を受けていないLSC患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 全身性そう痒症（例：かゆみ）を引き起こす可能性のある全身疾患と診断された患者。 肝臓、腎臓、コントロール不良の糖尿病、甲状腺など ）歴史から。
- ケロイド傾向、炎症後色素沈着過剰症（PIH）など、レーザーに対する禁忌のある患者。
- 皮膚疾患のある患者（例： 乾癬、アトピー性皮膚炎など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド
患者には、局所ステロイドクリームを1日2回、局所皮膚軟化剤を1日1回、3か月間処方されます。
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中程度の効力
エモリエント剤
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アクティブコンパレータ：フラクショナル二酸化炭素
患者は月に3回のレーザーセッションを受け、さらにセッション間に局所皮膚軟化剤を1日1回のみ使用します。
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エモリエント剤
アブレーティブ
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アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイドとレーザーの併用
患者は月に3回のレーザーセッションを受け、さらにセッション間には局所ステロイドを1日2回、局所皮膚軟化剤を1日1回投与する。
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中程度の効力
エモリエント剤
アブレーティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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そう痒の重症度スケールの変化に関する2つのグループ間の比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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最小値: 3 、最大値: 22 、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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ビジュアルアナログスケールの変化に関する2つのグループ間の比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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最小値: 0 、最大値: 10、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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研究者の全体的評価の変化に関する 2 つのグループ間の比較。
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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最小値: 0、最大値: 3、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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Scalingスコアの変化に関する2グループ間の比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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最小値: 0、最大値: 3、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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紅斑スコアの変化に関する2つのグループ間の比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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最小値: 0、最大値: 3、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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苔癬化スコアの変化に関する2つのグループ間の比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
|
最小値: 0、最大値: 3、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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擦り傷スコアの変化に関する2つのグループ間の比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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最小値: 0、最大値: 3、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両グループのうつ病スコアの変化。
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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最小値: 0、最大値: 63、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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学習完了まで平均5ヶ月
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2つのグループ間のかゆみメディエーターのレベル（IL-31、神経成長因子および物質）の変化
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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すべてpg/mlで測定されます
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学習完了まで平均5ヶ月
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病変皮膚、非病変皮膚、および健康な対照におけるかゆみメディエーターのレベルの比較
時間枠：学習完了まで平均5ヶ月
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すべてpg/mlで測定されます
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学習完了まで平均5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-232-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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