- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06267066
Láser fraccionado de dióxido de carbono: una nueva opción terapéutica para el liquen simple crónico
Láser fraccionado de dióxido de carbono: una nueva opción terapéutica para el liquen simple crónico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es comparar el uso de láser fraccionado de dióxido de carbono (Co2) con corticosteroides tópicos para tratar pacientes con liquen simple crónico (LSC) que acuden a la clínica ambulatoria de dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo.
Los participantes:
- Ser evaluado clínicamente por el médico.
- El médico les tomará biopsias.
- Recibir tratamiento como láser o esteroides tópicos o ambos.
- Complete el cuestionario de depresión.
Los investigadores dividirán y compararán grupos de la siguiente manera:
Sesenta pacientes se dividirán aleatoriamente mediante la técnica de sobre cerrado en 2 grupos (Grupo A y B) cada uno de 30 pacientes. El grupo A se subdividirá en 2 grupos (1 y 2). Todas las lesiones de LSC se tratarán en cualquier paciente que tenga múltiples lesiones.
- Grupo 1 - A: Los pacientes recibirán 3 sesiones de láser mensuales, además del uso de emolientes tópicos solo una vez al día entre sesiones.
- Grupo 2 - A: los pacientes recibirán 3 sesiones de láser mensuales, además de esteroides tópicos dos veces al día y emolientes tópicos una vez al día entre sesiones.
- Grupo B: a los pacientes se les recetarán esteroides tópicos dos veces al día y emolientes tópicos una vez al día durante 3 meses.
para ver si:
- Escala de gravedad del prurito.
- Puntuaciones de descamación, eritema, liquenificación y excoriación.
- Escala analógica visual.
- Evaluación global del investigador.
- Mediadores del prurito (interleucina-31, factor de crecimiento nervioso y ensayos de sustancia P (mediadores del prurito)
- Depresión
mejorar más en qué grupo de pacientes después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:
I. Antes del tratamiento:
A. Consentimiento: cada paciente firmará un consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
B. Toma de antecedentes detallada:
• Historia personal: nombre, edad, sexo, tipo de piel, ocupación, residencia, estado civil y tabaquismo.
- Historia de la enfermedad actual: inicio, curso, duración de la enfermedad, factores precipitantes y cualquier medicamento.
- Historia pasada de cualquier enfermedad sistémica o dermatológica asociada.
- Antecedentes familiares de cualquier enfermedad dermatológica, p.e. psoriasis, dermatitis atópica,….etc.
- Historial de drogas.
C. Biopsia de piel: Se tomarán dos biopsias por punción de 3 mm de la lesión de cada paciente bajo anestesia local usando (Lidocaína®). Uno de histopatología para confirmar el diagnóstico de LSC y el otro para medir los mediadores del prurito en la lesión antes del tratamiento mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se tomará otra biopsia de piel no lesionada del mismo paciente para medir los mediadores de la picazón mediante ELISA. Las biopsias para ELISA se almacenarán a -20 grados centígrados en eppendorfs con 3 ml de solución salina tampón fosfato (PBS) añadidos a cada eppendorf. Las muestras de tejido con PBS se homogeneizarán con un molinillo, luego se centrifugarán durante 20 minutos a una velocidad de 3000 revoluciones por minuto (rpm), se eliminará el sobrenadante para agregarlo a los pocillos del kit ELISA para interleucina-31 humana, factor de crecimiento nervioso y sustancia. Ensayos P (mediadores del picor)
D. Evaluación clínica:
- Escala de gravedad del prurito.
- Puntuaciones de descamación, eritema, liquenificación y excoriación.
- Escala analógica visual.
Evaluación global del investigador.
E. Evaluación de la depresión: se utilizará el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck para evaluar la depresión en cada paciente.
F. Intervención terapéutica: Los pacientes se dividirán como se analizó anteriormente. - Los esteroides tópicos utilizados serán un esteroide tópico de potencia moderada.
- Sesiones de láser fraccionado de dióxido de carbono para los grupos A (1 y 2) mediante máquina láser.
- Parámetros de la sesión de láser: (Los parámetros se ajustarán según el tipo de piel, grosor de la lesión y condición) Potencia de 15 a 20 vatios según el color de la piel. Tiempo de permanencia de 800 a 1000 milisegundos. Espaciado 600 micrómetros. Pila 2
II. Después del tratamiento:
A. Evaluación de la eficacia bioquímica (medición de los mediadores del picor después del tratamiento): después de un mes desde la última sesión para el grupo A y después de un mes desde la interrupción de los esteroides para el grupo B, se realiza una biopsia de piel de la placa (de un sitio cercano al anterior). uno) se tomará como se analizó anteriormente para ELISA.
B. Evaluación de la eficacia clínica mediante puntuaciones como se analizó anteriormente.
C. Evaluación de la depresión: se repetirá el cuestionario del Inventario de depresión de Beck.
D. Evaluación de la seguridad:
- Evaluación de los efectos secundarios del láser y su tratamiento:
Eritema, sensación de ardor, PIH, prurito y/o pixilación. • Valoración de efectos secundarios de los corticoides tópicos y su tratamiento: Atrofia, telangiectasias, hipopigmentación, hipertricosis, púrpura, ulceración, irritación, infección secundaria.
• Valoración de efectos secundarios de la biopsia de piel y su tratamiento: Sangrado, infección secundaria y/o Cicatrización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Lobna Alieldin
-
Contacto:
- Noha Asem, professor
- Número de teléfono: 20 01003657120
- Correo electrónico: kasralainirec@yahoo.com
-
Contacto:
- Lobna Alieldin, MSc
- Número de teléfono: 20 01002279968
- Correo electrónico: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lobna Alieldin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LSC sin enfermedad dermatológica subyacente, que no hayan recibido tratamiento tópico o sistémico durante al menos 4 semanas antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Los pacientes a los que se les diagnostica cualquier enfermedad sistémica que pueda provocar prurito generalizado (p. ej. hepática, renal, diabetes mellitus no controlada, tiroides,….etc ) de la historia.
- Pacientes con contraindicaciones para el láser, por ejemplo, tendencia queloide, hiperpigmentación posinflamatoria (PIH).
- Los pacientes con enfermedades dermatológicas (p. ej. psoriasis, dermatitis atópica,….etc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Corticosteroides tópicos
A los pacientes se les recetará una crema con esteroides tópicos dos veces al día y un emoliente tópico una vez al día durante 3 meses.
|
Potencia moderada
Emoliente
|
Comparador activo: Dióxido de carbono fraccionado
Los pacientes recibirán 3 sesiones de láser mensuales, además del uso de emolientes tópicos solo una vez al día entre sesiones.
|
Emoliente
Ablativo
|
Comparador activo: Corticosteroides tópicos combinados y láser.
Los pacientes recibirán 3 sesiones de láser mensuales, además de esteroides tópicos dos veces al día y emolientes tópicos una vez al día entre sesiones.
|
Potencia moderada
Emoliente
Ablativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación entre 2 grupos respecto al cambio en la escala de gravedad del prurito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 3, Valor máximo: 22, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Comparación entre 2 grupos respecto al cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Comparación entre 2 grupos respecto al cambio en la Evaluación Global del Investigador.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Comparación entre 2 grupos con respecto al cambio en la puntuación de escala
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Comparación entre 2 grupos con respecto al cambio en la puntuación de eritema
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Comparación entre 2 grupos con respecto al cambio en la puntuación de liquenificación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Comparación entre 2 grupos respecto al cambio en la puntuación de Excoriación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la puntuación de depresión en ambos grupos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 63, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
cambio de los niveles de mediadores del picor (IL-31, factor de crecimiento nervioso y sustancia) entre 2 grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
todo se medirá en pg/ml
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Comparación de los niveles de mediadores del prurito en piel lesionada, no lesionada y controles sanos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
todo se medirá en pg/ml
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Neurodermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Emolientes
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Vaselina
Otros números de identificación del estudio
- MD-232-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liquen simple crónico
-
University of Alabama at BirminghamTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoProfilaxis Herpes SimplexBélgica
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
University of Alabama at BirminghamRetirado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoEpidermólisis Bullosa Simplex Dowling MearaFrancia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenTerminadoQuemaduras | Varicela | Citomegalovirus | Virus herpes simplex | Virus de la varicela zoster | Virus del herpes humano
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoHerpes labial | Virus herpes simplexEstados Unidos
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoSepsis neonatal | Virus herpes simplexEstados Unidos
-
Premier Specialists, AustraliaDesconocidoEpidermólisis ampollosa simple | Epidermolisis Bullosa Simplex Kobner | Síndrome de Weber-CockayneAustralia
-
Stanford UniversityTerminadoEpidermólisis ampollosa simple | Epidermolisis Bullosa Simplex Kobner | Síndrome de Weber-CockayneEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Valerato de Betametasona 0,1% Crema
-
Northwestern UniversityBayerTerminadoErupción | Reacción cutánea mano-pieEstados Unidos