点阵二氧化碳激光：慢性单纯性苔藓的新型治疗选择
点阵二氧化碳激光：慢性单纯性苔藓的新型治疗选择：随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较使用点阵二氧化碳 (Co2) 激光与局部皮质类固醇治疗开罗大学医学院皮肤科门诊的慢性单纯性苔藓 (LSC) 患者。
参与者将：
- 由医生进行临床评估
- 医生将对其进行活组织检查
- 接受激光或局部类固醇或两者兼而有之的治疗
- 填写抑郁症问卷。
研究人员将按如下方式划分和比较组：
将60名患者通过闭包技术随机分为2组（A组和B组），每组30名患者。 A组将分为2组（1组和2组）。 任何患有多发性病变的患者都将接受所有 LSC 病变的治疗。
- 第 1 组 - A：患者将接受 3 个月一次的激光疗程，此外，在疗程之间每天仅使用一次局部润肤剂。
- 第 2 组 - A：患者将接受 3 个月一次的激光治疗，此外每天两次局部类固醇和每天一次局部润肤剂。
- B 组：患者将接受每日两次局部类固醇治疗和每日一次局部润肤剂治疗，持续 3 个月。
看看是否：
- 瘙痒严重程度。
- 脱皮、红斑、苔藓样剥脱评分
- 视觉模拟量表。
- 研究者的总体评估。
- 瘙痒介质（白细胞介素 31、神经生长因子和 P 物质测定（瘙痒介质）
- 沮丧
哪组患者治疗后改善较多。
研究概览
详细说明
所有患者均接受以下治疗：
一、治疗前：
A. 同意书：每位患者在参加研究之前将签署知情的书面同意书。
B. 详细病史采集：
• 个人史：姓名、年龄、性别、皮肤类型、职业、居住地、婚姻状况和吸烟情况。
- 现病史：发病、病程、病程、诱发因素和任何药物治疗。
- 任何相关的全身或皮肤病既往史。
- 任何皮肤病的家族史，例如皮肤病 牛皮癣、特应性皮炎……等。
- 吸毒史。
C. 皮肤活检：使用利多卡因 (Lidocaine®) 进行局部麻醉，从每位患者的病变部位采集两份 3 毫米穿刺活检组织。 一种用于组织病理学以确认 LSC 的诊断，另一种用于在治疗前通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量病变中的瘙痒介质。 将从同一患者的非病变皮肤进行另一次活检，以通过 ELISA 测量瘙痒介质。 用于 ELISA 的活组织检查将保存在 eppendorf 中 -20 摄氏度，每个 eppendorf 中添加 3 ml 磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。 将含有 PBS 的组织样本用研磨机匀浆，然后以 3000 转/分钟 (rpm) 的速度离心 20 分钟，去除上清液添加至人白细胞介素 31、神经生长因子和物质的 ELISA 试剂盒孔中P 测定（瘙痒介质）
D. 临床评估：
- 瘙痒严重程度。
- 脱皮、红斑、苔藓样剥脱评分
- 视觉模拟量表。
研究者的总体评估。
E. 抑郁评估：将使用贝克抑郁量表问卷来评估每位患者的抑郁情况。
F. 治疗干预：如前所述，对患者进行分类。 - 使用的外用类固醇将是中等效力的外用类固醇。
- A 组（1 和 2）通过激光机进行点阵二氧化碳激光治疗。
- 激光疗程参数：（根据皮肤类型、病变厚度和状况调整参数）功率根据肤色15至20瓦。 停留时间 800 至 1000 毫秒。 间距600微米。 堆栈2
二.治疗后：
A. 生化疗效评估（治疗后测量瘙痒介质）：A 组在最后一次疗程后 1 个月后，B 组在停用类固醇后 1 个月后，对斑块进行皮肤活检（从附近部位到前部位）一）将按照之前讨论的 ELISA 进行。
B. 如前所述通过分数评估临床疗效。
C. 抑郁评估：将重复贝克抑郁量表调查问卷。
D.安全性评估：
- 激光副作用的评估及其治疗：
红斑、烧灼感、妊娠高血压综合征、瘙痒和/或像素化。 • 评估局部皮质类固醇的副作用及其治疗：萎缩、毛细血管扩张、色素沉着不足、多毛症、紫癜、溃疡、刺激、继发感染。
• 评估皮肤活检的副作用及其治疗：出血、继发感染和/或疤痕。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Lobna Alieldin
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接触：
- Noha Asem, professor
- 电话号码：20 01003657120
- 邮箱：kasralainirec@yahoo.com
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接触：
- Lobna Alieldin, MSc
- 电话号码：20 01002279968
- 邮箱：Lobnaalieldin@gmail.com
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首席研究员：
- Lobna Alieldin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无潜在皮肤病、在研究前至少 4 周未接受局部或全身治疗的 LSC 患者。
排除标准：
- 怀孕及哺乳期女性。
- 被诊断患有任何可能导致全身瘙痒的全身性疾病的患者（例如，瘙痒症） 肝病、肾病、未控制的糖尿病、甲状腺病……等 ）来自历史。
- 有激光禁忌症的患者，例如瘢痕疙瘩倾向、炎症后色素沉着过度（PIH）。
- 患有皮肤病的患者（例如 牛皮癣、特应性皮炎……等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外用皮质类固醇
患者将接受每日两次的外用类固醇霜和每日一次的外用润肤剂，持续 3 个月。
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中等效力
润肤剂
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有源比较器：二氧化碳分数
患者将接受每月 3 次的激光疗程，此外，疗程之间每天仅使用一次局部润肤剂。
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润肤剂
烧蚀
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有源比较器：联合局部皮质类固醇和激光
患者将接受每月 3 次的激光疗程，此外每天两次局部类固醇和每天一次局部润肤剂。
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中等效力
润肤剂
烧蚀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组瘙痒严重程度变化比较
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值： 3 ，最大值： 22 ，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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两组视觉模拟量表变化比较
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值：0，最大值：10，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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两组之间关于研究者总体评估变化的比较。
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值：0，最大值：3，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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两组间标度评分变化的比较
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值：0，最大值：3，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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2组红斑评分变化比较
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值：0，最大值：3，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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两组地衣化评分变化比较
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值：0，最大值：3，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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2组间Excoriation评分变化比较
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值：0，最大值：3，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组抑郁评分的变化。
大体时间：平均5个月完成学习
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最小值：0，最大值：63，分数越高意味着结果越差。
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平均5个月完成学习
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2组间瘙痒介质（IL-31、神经生长因子及物质）水平变化
大体时间：平均5个月完成学习
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全部以 pg/ml 为单位进行测量
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平均5个月完成学习
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病变、非病变皮肤和健康对照中瘙痒介质水平的比较
大体时间：平均5个月完成学习
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全部以 pg/ml 为单位进行测量
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平均5个月完成学习
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD-232-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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