Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Carbon Dioxide Laser: En ny terapeutisk mulighed for Lichen Simplex Chronicus

16. februar 2024 opdateret af: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Fractional Carbon Dioxide Laser: En ny terapeutisk mulighed for Lichen Simplex Chronicus: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne brugen af ​​fraktioneret kuldioxid (Co2)-laser med topiske kortikosteroider til behandling af lichen simplex chronicus (LSC)-patienter, der præsenteres for dermatologisk ambulatorium, Det medicinske fakultet, Cairo University.

Deltagerne vil:

  • Blive vurderet klinisk af læge
  • Biopsier vil blive taget fra dem af lægen
  • Modtag behandling som laser eller topiske steroider eller begge dele
  • Udfyld depressionsspørgeskema.

Forskere vil opdele og sammenligne grupper som følger:

Tres patienter vil blive opdelt tilfældigt gennem lukket indhylningsteknik i 2 grupper (Gruppe A og B) hver på 30 patienter. Gruppe A vil blive opdelt i 2 grupper (1 og 2). Alle LSC-læsioner vil blive behandlet hos enhver patient, der har flere læsioner.

  • Gruppe 1 - A: Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, foruden brugen af ​​topiske blødgøringsmidler kun én gang dagligt mellem sessionerne.
  • Gruppe 2 - A: Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, foruden topiske steroider to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt mellem sessionerne.
  • Gruppe B: Patienterne vil få ordineret topiske steroider to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt i 3 måneder.

for at se om:

  1. Pruritus sværhedsskala.
  2. Skalering, erytem, ​​lichenification excoriation score
  3. Visuel analog skala.
  4. Investigators globale vurdering.
  5. Kløe mediatorer (Interleukin-31, Nerve Growth Factor og Substance P assays (kløe mediatorer)
  6. Depression

forbedre mere i hvilken gruppe patienter efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev udsat for følgende:

I. Før behandling:

A. Samtykke: Et informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet af hver patient før tilmelding til undersøgelsen.

B. Detaljeret historieoptagelse:

• Personlig historie: navn, alder, køn, hudtype, erhverv, bopæl, civilstand og rygning.

  • Historie om nuværende sygdom: begyndelse, forløb, sygdomsvarighed, udløsende faktorer og enhver medicin.
  • Tidligere historie med associerede systemiske eller dermatologiske sygdomme.
  • Familiehistorie med enhver dermatologisk sygdom, f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis osv.
  • Narkotikahistorie.

C. Hudbiopsi: To 3 mm punchbiopsier vil blive taget fra læsionen fra hver patient under lokalbedøvelse med (Lidocaine®). Den ene til histopatologi til bekræftelse af diagnosen LSC og den anden til måling af kløemediatorer i læsionen før behandling med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)). En anden biopsi vil blive taget fra en ikke-læsionel hud fra samme patient til måling af kløemediatorer ved ELISA. Biopsier til ELISA vil blive opbevaret ved -20 grader celsius i eppendorfs med 3 ml fosfatbuffer saltvand (PBS) tilsat til hver eppendorf. Vævsprøver med PBS vil blive homogeniseret med en kværn, derefter centrifugeret i 20 minutter ved 3000 omdrejninger pr. minut (rpm) hastighed, supernatanten vil blive fjernet for at blive tilføjet til ELISA kit brøndene for Human Interleukin-31, Nerve Growth Factor og Substance P-assays (kløeformidlere)

D. Klinisk vurdering:

  1. Pruritus sværhedsskala.
  2. Skalering, erytem, ​​lichenification excoriation score
  3. Visuel analog skala.
  4. Investigators globale vurdering.

    E. Depressionsvurdering: Beck Depression Inventory spørgeskema vil blive brugt til at vurdere depressionen hos hver patient.

    F. Terapeutisk intervention: Patienterne vil blive opdelt som diskuteret før. - Topikale steroider, der anvendes, vil være et topisk steroid med moderat styrke.

    • Fraktionerede kuldioxidlasersessioner for gruppe A (1 og 2) med lasermaskine.
    • Parametre for lasersession: (Parametre vil blive justeret efter hudtype, læsionstykkelse og tilstand) Effekt 15 til 20 watt i henhold til hudfarve. Dvæletid 800 til 1000 millisekunder. Afstand 600 mikrometer. Stak 2

    II. Efter behandling:

    A. Vurdering af biokemisk effekt (måling af kløemediatorer efter behandling): Efter en måned fra sidste session for gruppe A og efter en måned fra stop af steroider for gruppe B, en hudbiopsi fra plaque (fra et nærliggende sted til det f.eks. en) vil blive taget som diskuteret før for ELISA.

    B. Vurdering af klinisk effektivitet ved score som diskuteret før.

    C. Depressionsvurdering: Beck Depression Inventory spørgeskema vil blive gentaget.

    D. Vurdering af sikkerhed:

    • Vurdering af bivirkninger af laser og deres behandling:

    Erytem, ​​brændende fornemmelse, PIH, kløe og/eller pixilation. • Vurdering af bivirkninger af topikale kortikosteroider og deres behandling: Atrofi, telangiektasi, hypopigmentering, hypertrichose, purpura, ulceration, irritation, sekundær infektion.

    • Vurdering af bivirkninger ved hudbiopsi og deres behandling: Blødning, sekundær infektion og/eller ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Lobna Alieldin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lobna Alieldin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LSC uden underliggende dermatologisk sygdom, ikke i topisk eller systemisk behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter, der er diagnosticeret med en systemisk sygdom, der kan resultere i generaliseret kløe (f. lever, nyre, ukontrolleret diabetes mellitus, skjoldbruskkirtel osv ) fra historien.
  • Patienter med kontraindikationer til laser, fx keloidal tendens, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
  • Patienter med dermatologisk sygdom (f. psoriasis, atopisk dermatitis osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topiske kortikosteroider
Patienterne vil få ordineret topiske steroidcreme to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt i 3 måneder.
Moderat styrke
Blødgørende
Aktiv komparator: Fraktioneret kuldioxid
Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, ud over brugen af ​​topiske blødgøringsmidler kun én gang dagligt mellem sessionerne.
Blødgørende
Ablativ
Aktiv komparator: Kombinerede topikale kortikosteroider og laser
Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, foruden topiske steroider to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt mellem sessionerne.
Moderat styrke
Blødgørende
Ablativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i pruritus sværhedsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumsværdi: 3 , Maksimalværdi: 22 , højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumværdi:0 , Maksimalværdi: 10, højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i Investigator's Global Assessment.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i skaleringsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i erytem-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i Lichenification score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i Excoriation score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af depressionsscore i begge grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 63, højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
ændring af kløe mediators niveauer (IL-31, nervevækstfaktor og stof) mellem 2 grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
alt vil blive målt med pg/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning af kløemediatorniveauer i læsional, ikke-læsionel hud og sunde kontroller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
alt vil blive målt med pg/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltageres data, der ligger til grund for rapporterede resultater, vil blive delt efter anmodning, efter afidentifikation, for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at få adgang til data for at nå målene i det godkendte forslag. Dette begynder 3 måneder op til 12 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

3 måneder op til 12 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at få adgang til data for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Simplex Chronicus

Kliniske forsøg med Betamethason Valerat 0,1 % creme

3
Abonner