- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06267066
Fractional Carbon Dioxide Laser: En ny terapeutisk mulighed for Lichen Simplex Chronicus
Fractional Carbon Dioxide Laser: En ny terapeutisk mulighed for Lichen Simplex Chronicus: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne brugen af fraktioneret kuldioxid (Co2)-laser med topiske kortikosteroider til behandling af lichen simplex chronicus (LSC)-patienter, der præsenteres for dermatologisk ambulatorium, Det medicinske fakultet, Cairo University.
Deltagerne vil:
- Blive vurderet klinisk af læge
- Biopsier vil blive taget fra dem af lægen
- Modtag behandling som laser eller topiske steroider eller begge dele
- Udfyld depressionsspørgeskema.
Forskere vil opdele og sammenligne grupper som følger:
Tres patienter vil blive opdelt tilfældigt gennem lukket indhylningsteknik i 2 grupper (Gruppe A og B) hver på 30 patienter. Gruppe A vil blive opdelt i 2 grupper (1 og 2). Alle LSC-læsioner vil blive behandlet hos enhver patient, der har flere læsioner.
- Gruppe 1 - A: Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, foruden brugen af topiske blødgøringsmidler kun én gang dagligt mellem sessionerne.
- Gruppe 2 - A: Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, foruden topiske steroider to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt mellem sessionerne.
- Gruppe B: Patienterne vil få ordineret topiske steroider to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt i 3 måneder.
for at se om:
- Pruritus sværhedsskala.
- Skalering, erytem, lichenification excoriation score
- Visuel analog skala.
- Investigators globale vurdering.
- Kløe mediatorer (Interleukin-31, Nerve Growth Factor og Substance P assays (kløe mediatorer)
- Depression
forbedre mere i hvilken gruppe patienter efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev udsat for følgende:
I. Før behandling:
A. Samtykke: Et informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet af hver patient før tilmelding til undersøgelsen.
B. Detaljeret historieoptagelse:
• Personlig historie: navn, alder, køn, hudtype, erhverv, bopæl, civilstand og rygning.
- Historie om nuværende sygdom: begyndelse, forløb, sygdomsvarighed, udløsende faktorer og enhver medicin.
- Tidligere historie med associerede systemiske eller dermatologiske sygdomme.
- Familiehistorie med enhver dermatologisk sygdom, f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis osv.
- Narkotikahistorie.
C. Hudbiopsi: To 3 mm punchbiopsier vil blive taget fra læsionen fra hver patient under lokalbedøvelse med (Lidocaine®). Den ene til histopatologi til bekræftelse af diagnosen LSC og den anden til måling af kløemediatorer i læsionen før behandling med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)). En anden biopsi vil blive taget fra en ikke-læsionel hud fra samme patient til måling af kløemediatorer ved ELISA. Biopsier til ELISA vil blive opbevaret ved -20 grader celsius i eppendorfs med 3 ml fosfatbuffer saltvand (PBS) tilsat til hver eppendorf. Vævsprøver med PBS vil blive homogeniseret med en kværn, derefter centrifugeret i 20 minutter ved 3000 omdrejninger pr. minut (rpm) hastighed, supernatanten vil blive fjernet for at blive tilføjet til ELISA kit brøndene for Human Interleukin-31, Nerve Growth Factor og Substance P-assays (kløeformidlere)
D. Klinisk vurdering:
- Pruritus sværhedsskala.
- Skalering, erytem, lichenification excoriation score
- Visuel analog skala.
Investigators globale vurdering.
E. Depressionsvurdering: Beck Depression Inventory spørgeskema vil blive brugt til at vurdere depressionen hos hver patient.
F. Terapeutisk intervention: Patienterne vil blive opdelt som diskuteret før. - Topikale steroider, der anvendes, vil være et topisk steroid med moderat styrke.
- Fraktionerede kuldioxidlasersessioner for gruppe A (1 og 2) med lasermaskine.
- Parametre for lasersession: (Parametre vil blive justeret efter hudtype, læsionstykkelse og tilstand) Effekt 15 til 20 watt i henhold til hudfarve. Dvæletid 800 til 1000 millisekunder. Afstand 600 mikrometer. Stak 2
II. Efter behandling:
A. Vurdering af biokemisk effekt (måling af kløemediatorer efter behandling): Efter en måned fra sidste session for gruppe A og efter en måned fra stop af steroider for gruppe B, en hudbiopsi fra plaque (fra et nærliggende sted til det f.eks. en) vil blive taget som diskuteret før for ELISA.
B. Vurdering af klinisk effektivitet ved score som diskuteret før.
C. Depressionsvurdering: Beck Depression Inventory spørgeskema vil blive gentaget.
D. Vurdering af sikkerhed:
- Vurdering af bivirkninger af laser og deres behandling:
Erytem, brændende fornemmelse, PIH, kløe og/eller pixilation. • Vurdering af bivirkninger af topikale kortikosteroider og deres behandling: Atrofi, telangiektasi, hypopigmentering, hypertrichose, purpura, ulceration, irritation, sekundær infektion.
• Vurdering af bivirkninger ved hudbiopsi og deres behandling: Blødning, sekundær infektion og/eller ardannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Lobna Alieldin
-
Kontakt:
- Noha Asem, professor
- Telefonnummer: 20 01003657120
- E-mail: kasralainirec@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, MSc
- Telefonnummer: 20 01002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lobna Alieldin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med LSC uden underliggende dermatologisk sygdom, ikke i topisk eller systemisk behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter, der er diagnosticeret med en systemisk sygdom, der kan resultere i generaliseret kløe (f. lever, nyre, ukontrolleret diabetes mellitus, skjoldbruskkirtel osv ) fra historien.
- Patienter med kontraindikationer til laser, fx keloidal tendens, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
- Patienter med dermatologisk sygdom (f. psoriasis, atopisk dermatitis osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Topiske kortikosteroider
Patienterne vil få ordineret topiske steroidcreme to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt i 3 måneder.
|
Moderat styrke
Blødgørende
|
Aktiv komparator: Fraktioneret kuldioxid
Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, ud over brugen af topiske blødgøringsmidler kun én gang dagligt mellem sessionerne.
|
Blødgørende
Ablativ
|
Aktiv komparator: Kombinerede topikale kortikosteroider og laser
Patienterne vil modtage 3 månedlige lasersessioner, foruden topiske steroider to gange dagligt og topisk blødgørende en gang dagligt mellem sessionerne.
|
Moderat styrke
Blødgørende
Ablativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i pruritus sværhedsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumsværdi: 3 , Maksimalværdi: 22 , højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumværdi:0 , Maksimalværdi: 10, højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i Investigator's Global Assessment.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i skaleringsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i erytem-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i Lichenification score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sammenligning mellem 2 grupper vedrørende ændring i Excoriation score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 3, højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af depressionsscore i begge grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 63, højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
ændring af kløe mediators niveauer (IL-31, nervevækstfaktor og stof) mellem 2 grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
alt vil blive målt med pg/ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sammenligning af kløemediatorniveauer i læsional, ikke-læsionel hud og sunde kontroller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
alt vil blive målt med pg/ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Dermatitis
- Hudsygdomme, eksem
- Neurodermatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Blødgørende midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Petrolatum
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-232-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lichen Simplex Chronicus
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHAfsluttetLichen Simplex ChronicusTyskland
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebAfsluttetLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodyni | Lichen Simplex ChronicusKroatien
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.AfsluttetPlaque Psoriasis | Kronisk idiopatisk nældefeber | Lav Planus | Lichen Simplex Chronicus | Kronisk idiopatisk kløeForenede Stater
-
John H. Stroger HospitalUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtArvelig Hypotrichosis Simplex
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtHerpes Simplex I | Herpes Simplex II
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncRekrutteringHIV sygdom | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Hologic, Inc.AfsluttetHerpes simplex infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Betamethason Valerat 0,1 % creme
-
Cairo UniversityRekrutteringRadiodermatitis; SpidsEgypten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAtopisk eksem/dermatitis (ikke-specifik)Det Forenede Kongerige
-
Xijing HospitalAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationer | Obstetriske arbejdskomplikationer | For tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligt | Komplikation af præmaturitetCanada
-
Surface Ophthalmics, Inc.Afsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMakulaødem efter grennethinde-veneokklusionJapan, Korea, Republikken