- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267066
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla: nowatorska opcja terapeutyczna w przypadku przewlekłego porostu pospolitego
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla: nowatorska opcja terapeutyczna w leczeniu liszaja pospolitego przewlekłego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie zastosowania lasera frakcyjnego dwutlenku węgla (Co2) z miejscowymi kortykosteroidami w leczeniu pacjentów z liszajem pospolitym przewlekłym (LSC) zgłaszających się do przychodni dermatologicznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze.
Uczestnicy będą:
- Należy ocenić klinicznie przez lekarza
- Lekarz pobierze od nich biopsję
- Poddaj się leczeniu laserem lub sterydami miejscowymi lub obydwoma
- Wypełnij kwestionariusz dotyczący depresji.
Badacze podzielą i porównają grupy w następujący sposób:
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo podzielonych techniką zamkniętej koperty na 2 grupy (grupa A i B), każda po 30 pacjentów. Grupa A zostanie podzielona na 2 grupy (1 i 2). Wszystkie zmiany LSC będą leczone u każdego pacjenta z wieloma zmianami.
- Grupa 1 – A: Pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe, oprócz stosowania miejscowych emolientów tylko raz dziennie pomiędzy sesjami.
- Grupa 2 – A: Pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe, oprócz miejscowych sterydów dwa razy dziennie i miejscowego emolientu raz dziennie pomiędzy sesjami.
- Grupa B: Pacjentom będą przepisywane miejscowo steroidy dwa razy dziennie i miejscowo emolienty raz dziennie przez 3 miesiące.
aby zobaczyć, czy:
- Skala nasilenia świądu.
- Skalowanie, rumień, skaleczenie lichenifikacyjne
- Wizualna skala analogowa.
- Globalna ocena badacza.
- Mediatory swędzenia (interleukina-31, oznaczenie czynnika wzrostu nerwów i substancji P (mediatory swędzenia)
- Depresja
poprawić bardziej w której grupie pacjentów po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:
I. Przed leczeniem:
A. Zgoda: Przed włączeniem do badania każdy pacjent podpisze świadomą pisemną zgodę.
B. Szczegółowa historia:
• Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, płeć, typ skóry, zawód, miejsce zamieszkania, stan cywilny i palenie.
- Historia obecnej choroby: początek, przebieg, czas trwania choroby, czynniki wywołujące i stosowane leki.
- Historia wszelkich powiązanych chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych.
- Historia rodzinna wszelkich chorób dermatologicznych, m.in. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.
- Historia narkotyków.
C. Biopsja skóry: Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie biopsje o średnicy 3 mm ze zmiany chorobowej w znieczuleniu miejscowym z użyciem (Lidokainy®). Jeden do badania histopatologicznego w celu potwierdzenia diagnozy LSC, a drugi do pomiaru mediatorów swędzenia w zmianie chorobowej przed leczeniem za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)). Ze skóry nieuszkodzonej od tego samego pacjenta zostanie pobrana kolejna biopsja w celu pomiaru mediatorów swędzenia metodą ELISA. Biopsje do testu ELISA będą przechowywane w temperaturze -20 stopni Celsjusza w pojemnikach eppendorf z dodatkiem 3 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanem (PBS) do każdego eppendorfu. Próbki tkanek z PBS zostaną homogenizowane w młynku, następnie odwirowane przez 20 minut przy prędkości 3000 obrotów na minutę (rpm), supernatant zostanie usunięty i dodany do dołków zestawu ELISA dla ludzkiej interleukiny-31, czynnika wzrostu nerwów i substancji Testy P (mediatory swędzenia)
D. Ocena kliniczna:
- Skala nasilenia świądu.
- Skalowanie, rumień, skaleczenie lichenifikacyjne
- Wizualna skala analogowa.
Globalna ocena badacza.
E. Ocena depresji: Do oceny depresji u każdego pacjenta zostanie wykorzystany kwestionariusz Beck Depression Inventory.
F. Interwencja terapeutyczna: Pacjenci zostaną podzieleni w sposób omówiony wcześniej. - Stosowane miejscowo steroidy będą miały umiarkowaną siłę działania.
- Sesje lasera frakcyjnego na dwutlenku węgla dla grupy A (1 i 2) za pomocą urządzenia laserowego.
- Parametry sesji laserowej: (Parametry zostaną dostosowane w zależności od rodzaju skóry, grubości zmiany i stanu) Moc 15 do 20 W w zależności od koloru skóry. Czas oczekiwania 800 do 1000 milisekund. Rozstaw 600 mikrometrów. Stos 2
II. Po zabiegu:
A. Ocena skuteczności biochemicznej (pomiar mediatorów swędzenia po zabiegu): Po miesiącu od ostatniej sesji dla grupy A i po miesiącu od odstawienia sterydów dla grupy B biopsja skóry z blaszki (z pobliskiego miejsca do poprzedniego) jeden) zostanie pobrany jak omówiono wcześniej dla testu ELISA.
B. Ocena skuteczności klinicznej według punktacji, jak omówiono wcześniej.
C. Ocena depresji: Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka zostanie powtórzony.
D. Ocena bezpieczeństwa:
- Ocena skutków ubocznych lasera i ich leczenia:
Rumień, uczucie pieczenia, PIH, świąd i/lub pikselacja. • Ocena skutków ubocznych miejscowych kortykosteroidów i ich leczenia: atrofia, teleangiektazje, hipopigmentacja, nadmierne owłosienie, plamica, owrzodzenie, podrażnienie, wtórne zakażenie.
• Ocena skutków ubocznych biopsji skóry i ich leczenia: Krwawienie, wtórna infekcja i/lub blizny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Lobna Alieldin
-
Kontakt:
- Noha Asem, professor
- Numer telefonu: 20 01003657120
- E-mail: kasralainirec@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, MSc
- Numer telefonu: 20 01002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lobna Alieldin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z LSC bez podstawowej choroby dermatologicznej, niestosujący leczenia miejscowego ani ogólnoustrojowego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową mogącą powodować uogólniony świąd (np. wątroba, nerki, nieleczona cukrzyca, tarczyca itp ) z historii.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu laserowego np. tendencja do keloidów, przebarwienia pozapalne (PIH).
- Pacjenci z chorobami dermatologicznymi (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Miejscowe kortykosteroidy
Pacjentom będzie przepisywany miejscowo krem steroidowy dwa razy dziennie i miejscowo środek zmiękczający skórę raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Umiarkowana moc
Zmiękczający
|
Aktywny komparator: Ułamkowy dwutlenek węgla
Oprócz stosowania miejscowych emolientów tylko raz dziennie pomiędzy sesjami, pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe.
|
Zmiękczający
Narzędnik
|
Aktywny komparator: Połączone miejscowe kortykosteroidy i laser
Pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe, oprócz miejscowych sterydów dwa razy dziennie i miejscowego emolientu raz dziennie pomiędzy sesjami.
|
Umiarkowana moc
Zmiękczający
Narzędnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany skali nasilenia świądu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 3, Wartość maksymalna: 22, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany w Globalnej Ocenie Badacza.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku skalowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku w zakresie rumienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku lichenifikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku Excoriation
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana poziomu depresji w obu grupach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 63, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
zmiana poziomu mediatorów świądu (IL-31, czynnika wzrostu nerwów i substancji) pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
wszystko będzie mierzone w pg/ml
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Porównanie poziomów mediatorów swędzenia w skórze ze zmianami, bez zmian i zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
wszystko będzie mierzone w pg/ml
|
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zapalenie skóry
- Choroby skóry, egzema
- Neurodermit
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Emolienty
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Wazelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-232-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lichen Simplex Chronicus
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebZakończonyLicheń płaski | Liszaj twardzinowy | Wulwodynia | Lichen Simplex ChronicusChorwacja
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyŁuszczyca plackowata | Przewlekła pokrzywka idiopatyczna | Licheń płaski | Lichen Simplex Chronicus | Przewlekły idiopatyczny świądStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyŁuszczyca plackowata | Morfea | Łysienie plackowate | Trądzik | Licheń płaski | Bliznowiec : keloid | Świerzbiączka guzkowata | Blizna hipertroficzna | Łysienie czołowe włókniące | Rogowiak kolczystokomórkowy | Ziarniniak obrączkowaty | Wyprysk nummularny | Lichen Simplex Chronicus | Licheń Plano-Pilaris | Torbiel inkluzyjna...Stany Zjednoczone
-
TWi Biotechnology, Inc.RekrutacyjnyUogólnione pęcherzowe oddzielanie się naskórka SimplexStany Zjednoczone, Tajwan, Australia, Filipiny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyDziedziczna hipotrychoza simplex
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyEpidermolysis Bullosa Simplex Dowling MearaFrancja
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone