Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla: nowatorska opcja terapeutyczna w przypadku przewlekłego porostu pospolitego

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla: nowatorska opcja terapeutyczna w leczeniu liszaja pospolitego przewlekłego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie zastosowania lasera frakcyjnego dwutlenku węgla (Co2) z miejscowymi kortykosteroidami w leczeniu pacjentów z liszajem pospolitym przewlekłym (LSC) zgłaszających się do przychodni dermatologicznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze.

Uczestnicy będą:

  • Należy ocenić klinicznie przez lekarza
  • Lekarz pobierze od nich biopsję
  • Poddaj się leczeniu laserem lub sterydami miejscowymi lub obydwoma
  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący depresji.

Badacze podzielą i porównają grupy w następujący sposób:

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo podzielonych techniką zamkniętej koperty na 2 grupy (grupa A i B), każda po 30 pacjentów. Grupa A zostanie podzielona na 2 grupy (1 i 2). Wszystkie zmiany LSC będą leczone u każdego pacjenta z wieloma zmianami.

  • Grupa 1 – A: Pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe, oprócz stosowania miejscowych emolientów tylko raz dziennie pomiędzy sesjami.
  • Grupa 2 – A: Pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe, oprócz miejscowych sterydów dwa razy dziennie i miejscowego emolientu raz dziennie pomiędzy sesjami.
  • Grupa B: Pacjentom będą przepisywane miejscowo steroidy dwa razy dziennie i miejscowo emolienty raz dziennie przez 3 miesiące.

aby zobaczyć, czy:

  1. Skala nasilenia świądu.
  2. Skalowanie, rumień, skaleczenie lichenifikacyjne
  3. Wizualna skala analogowa.
  4. Globalna ocena badacza.
  5. Mediatory swędzenia (interleukina-31, oznaczenie czynnika wzrostu nerwów i substancji P (mediatory swędzenia)
  6. Depresja

poprawić bardziej w której grupie pacjentów po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:

I. Przed leczeniem:

A. Zgoda: Przed włączeniem do badania każdy pacjent podpisze świadomą pisemną zgodę.

B. Szczegółowa historia:

• Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, płeć, typ skóry, zawód, miejsce zamieszkania, stan cywilny i palenie.

  • Historia obecnej choroby: początek, przebieg, czas trwania choroby, czynniki wywołujące i stosowane leki.
  • Historia wszelkich powiązanych chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych.
  • Historia rodzinna wszelkich chorób dermatologicznych, m.in. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.
  • Historia narkotyków.

C. Biopsja skóry: Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie biopsje o średnicy 3 mm ze zmiany chorobowej w znieczuleniu miejscowym z użyciem (Lidokainy®). Jeden do badania histopatologicznego w celu potwierdzenia diagnozy LSC, a drugi do pomiaru mediatorów swędzenia w zmianie chorobowej przed leczeniem za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)). Ze skóry nieuszkodzonej od tego samego pacjenta zostanie pobrana kolejna biopsja w celu pomiaru mediatorów swędzenia metodą ELISA. Biopsje do testu ELISA będą przechowywane w temperaturze -20 stopni Celsjusza w pojemnikach eppendorf z dodatkiem 3 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanem (PBS) do każdego eppendorfu. Próbki tkanek z PBS zostaną homogenizowane w młynku, następnie odwirowane przez 20 minut przy prędkości 3000 obrotów na minutę (rpm), supernatant zostanie usunięty i dodany do dołków zestawu ELISA dla ludzkiej interleukiny-31, czynnika wzrostu nerwów i substancji Testy P (mediatory swędzenia)

D. Ocena kliniczna:

  1. Skala nasilenia świądu.
  2. Skalowanie, rumień, skaleczenie lichenifikacyjne
  3. Wizualna skala analogowa.
  4. Globalna ocena badacza.

    E. Ocena depresji: Do oceny depresji u każdego pacjenta zostanie wykorzystany kwestionariusz Beck Depression Inventory.

    F. Interwencja terapeutyczna: Pacjenci zostaną podzieleni w sposób omówiony wcześniej. - Stosowane miejscowo steroidy będą miały umiarkowaną siłę działania.

    • Sesje lasera frakcyjnego na dwutlenku węgla dla grupy A (1 i 2) za pomocą urządzenia laserowego.
    • Parametry sesji laserowej: (Parametry zostaną dostosowane w zależności od rodzaju skóry, grubości zmiany i stanu) Moc 15 do 20 W w zależności od koloru skóry. Czas oczekiwania 800 do 1000 milisekund. Rozstaw 600 mikrometrów. Stos 2

    II. Po zabiegu:

    A. Ocena skuteczności biochemicznej (pomiar mediatorów swędzenia po zabiegu): Po miesiącu od ostatniej sesji dla grupy A i po miesiącu od odstawienia sterydów dla grupy B biopsja skóry z blaszki (z pobliskiego miejsca do poprzedniego) jeden) zostanie pobrany jak omówiono wcześniej dla testu ELISA.

    B. Ocena skuteczności klinicznej według punktacji, jak omówiono wcześniej.

    C. Ocena depresji: Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka zostanie powtórzony.

    D. Ocena bezpieczeństwa:

    • Ocena skutków ubocznych lasera i ich leczenia:

    Rumień, uczucie pieczenia, PIH, świąd i/lub pikselacja. • Ocena skutków ubocznych miejscowych kortykosteroidów i ich leczenia: atrofia, teleangiektazje, hipopigmentacja, nadmierne owłosienie, plamica, owrzodzenie, podrażnienie, wtórne zakażenie.

    • Ocena skutków ubocznych biopsji skóry i ich leczenia: Krwawienie, wtórna infekcja i/lub blizny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Lobna Alieldin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lobna Alieldin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LSC bez podstawowej choroby dermatologicznej, niestosujący leczenia miejscowego ani ogólnoustrojowego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową mogącą powodować uogólniony świąd (np. wątroba, nerki, nieleczona cukrzyca, tarczyca itp ) z historii.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu laserowego np. tendencja do keloidów, przebarwienia pozapalne (PIH).
  • Pacjenci z chorobami dermatologicznymi (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowe kortykosteroidy
Pacjentom będzie przepisywany miejscowo krem ​​steroidowy dwa razy dziennie i miejscowo środek zmiękczający skórę raz dziennie przez 3 miesiące.
Umiarkowana moc
Zmiękczający
Aktywny komparator: Ułamkowy dwutlenek węgla
Oprócz stosowania miejscowych emolientów tylko raz dziennie pomiędzy sesjami, pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe.
Zmiękczający
Narzędnik
Aktywny komparator: Połączone miejscowe kortykosteroidy i laser
Pacjenci będą otrzymywać 3 comiesięczne sesje laserowe, oprócz miejscowych sterydów dwa razy dziennie i miejscowego emolientu raz dziennie pomiędzy sesjami.
Umiarkowana moc
Zmiękczający
Narzędnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany skali nasilenia świądu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 3, Wartość maksymalna: 22, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany w Globalnej Ocenie Badacza.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku skalowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku w zakresie rumienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku lichenifikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie pomiędzy 2 grupami pod względem zmiany wyniku Excoriation
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu depresji w obu grupach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 63, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
zmiana poziomu mediatorów świądu (IL-31, czynnika wzrostu nerwów i substancji) pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
wszystko będzie mierzone w pg/ml
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
Porównanie poziomów mediatorów swędzenia w skórze ze zmianami, bez zmian i zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
wszystko będzie mierzone w pg/ml
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników stanowiące podstawę zgłoszonych wyników zostaną udostępnione na żądanie, po usunięciu identyfikacji, badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję dostępu do danych w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Rozpoczyna się to od 3 miesięcy do 12 miesięcy po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące do 12 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję dostępu do danych w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lichen Simplex Chronicus

3
Subskrybuj