Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fraktionierter Kohlendioxidlaser: Eine neuartige Therapieoption für Lichen simplex chronicus

16. Februar 2024 aktualisiert von: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Fraktionierter Kohlendioxidlaser: Eine neuartige Therapieoption für Lichen simplex chronicus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, den Einsatz von fraktioniertem Kohlendioxid (Co2)-Laser mit topischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Patienten mit Lichen simplex chronicus (LSC) zu vergleichen, die sich in der Dermatologie-Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo vorstellen.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich klinisch vom Arzt beurteilen
  • Von ihnen werden vom Arzt Biopsien entnommen
  • Erhalten Sie eine Behandlung mit Laser oder topischen Steroiden oder beidem
  • Füllen Sie den Depressionsfragebogen aus.

Forscher werden Gruppen wie folgt aufteilen und vergleichen:

Sechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Technik in zwei Gruppen (Gruppe A und B) mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Gruppe A wird in 2 Gruppen (1 und 2) unterteilt. Bei jedem Patienten mit mehreren Läsionen werden alle LSC-Läsionen behandelt.

  • Gruppe 1 – A: Die Patienten erhalten 3 monatliche Lasersitzungen, zusätzlich zur Verwendung von topischen Weichmachern nur einmal täglich zwischen den Sitzungen.
  • Gruppe 2 – A: Die Patienten erhalten 3 monatliche Lasersitzungen, zusätzlich zu topischen Steroiden zweimal täglich und einmal täglich topischem Weichmacher zwischen den Sitzungen.
  • Gruppe B: Den Patienten werden 3 Monate lang zweimal täglich topische Steroide und einmal täglich topische Weichmacher verschrieben.

zu sehen, wenn:

  1. Schweregradskala für Pruritus.
  2. Schuppung, Erythem, Lichenifikations-Exkoriationswerte
  3. Visuelle Analogskala.
  4. Globale Beurteilung des Ermittlers.
  5. Juckreizmediatoren (Interleukin-31, Nervenwachstumsfaktor und Substanz-P-Tests (Juckreizmediatoren)
  6. Depression

Bei welcher Patientengruppe verbessert sich die Erkrankung nach der Behandlung stärker?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:

I. Vor der Behandlung:

A. Einwilligung: Eine informierte schriftliche Einwilligung wird von jedem Patienten vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet.

B. Detaillierte Anamnese:

• Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Geschlecht, Hauttyp, Beruf, Wohnort, Familienstand und Rauchen.

  • Vorgeschichte der aktuellen Erkrankung: Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung, auslösende Faktoren und etwaige Medikamente.
  • Vorgeschichte jeglicher damit verbundener systemischer oder dermatologischer Erkrankungen.
  • Familienanamnese einer dermatologischen Erkrankung, z.B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.
  • Drogengeschichte.

C. Hautbiopsie: Zwei 3-mm-Stanzbiopsien werden aus der Läsion von jedem Patienten unter örtlicher Betäubung mit (Lidocaine®) entnommen. Eine für die Histopathologie zur Bestätigung der Diagnose von LSC und die andere für die Messung von Juckreizmediatoren in der Läsion vor der Behandlung mittels Enzymimmunoassay (ELISA). Eine weitere Biopsie wird aus einer nicht läsionalen Haut desselben Patienten entnommen, um Juckreizmediatoren mittels ELISA zu messen. Biopsien für ELISA werden bei -20 Grad Celsius in Eppendorfs gelagert, wobei jedem Eppendorf 3 ml Phosphatpuffer-Kochsalzlösung (PBS) zugesetzt wird. Gewebeproben mit PBS werden mit einer Mühle homogenisiert und dann 20 Minuten lang bei einer Geschwindigkeit von 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert. Der Überstand wird entfernt und in die Vertiefungen des ELISA-Kits für menschliches Interleukin-31, Nervenwachstumsfaktor und Substanz gegeben P-Tests (Juckreizmediatoren)

D. Klinische Beurteilung:

  1. Schweregradskala für Pruritus.
  2. Schuppung, Erythem, Lichenifikations-Exkoriationswerte
  3. Visuelle Analogskala.
  4. Globale Beurteilung des Ermittlers.

    E. Depressionsbeurteilung: Der Beck-Fragebogen zum Depressionsinventar wird verwendet, um die Depression bei jedem Patienten zu beurteilen.

    F. Therapeutische Intervention: Die Patienten werden wie zuvor besprochen aufgeteilt. - Bei den verwendeten topischen Steroiden handelt es sich um topische Steroide mittlerer Wirksamkeit.

    • Fraktionierte Kohlendioxid-Lasersitzungen für die Gruppen A (1 und 2) mit einem Lasergerät.
    • Parameter der Lasersitzung: (Parameter werden je nach Hauttyp, Läsionsdicke und Zustand angepasst) Leistung 15 bis 20 Watt je nach Hautfarbe. Verweilzeit 800 bis 1000 Millisekunden. Abstand 600 Mikrometer. Stapel 2

    II. Nach der Behandlung:

    A. Beurteilung der biochemischen Wirksamkeit (Messung der Juckreizmediatoren nach der Behandlung): Einen Monat nach der letzten Sitzung für Gruppe A und einen Monat nach Absetzen der Steroide für Gruppe B eine Hautbiopsie von der Plaque (von einer nahegelegenen Stelle zur ersteren). eins) wird wie zuvor für ELISA besprochen verwendet.

    B. Bewertung der klinischen Wirksamkeit anhand von Scores, wie zuvor besprochen.

    C. Depressionsbeurteilung: Der Fragebogen zum Beck-Depressionsinventar wird wiederholt.

    D. Beurteilung der Sicherheit:

    • Beurteilung der Nebenwirkungen des Lasers und deren Behandlung:

    Erythem, Brennen, PIH, Pruritus und/oder Pixilation. • Beurteilung der Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide und ihrer Behandlung: Atrophie, Teleangiektasie, Hypopigmentierung, Hypertrichose, Purpura, Ulzeration, Reizung, Sekundärinfektion.

    • Beurteilung der Nebenwirkungen der Hautbiopsie und ihrer Behandlung: Blutungen, Sekundärinfektionen und/oder Narbenbildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LSC ohne zugrunde liegende dermatologische Erkrankung, die vor der Studie mindestens 4 Wochen lang keine topische oder systemische Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten, bei denen eine systemische Erkrankung diagnostiziert wird, die zu generalisiertem Pruritus führen kann (z. B. Leber-, Nieren-, unkontrollierter Diabetes mellitus, Schilddrüse usw ) aus der Geschichte.
  • Patienten mit Kontraindikationen für den Laser, z. B. Keloidneigung, postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH).
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen (z.B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische Kortikosteroide
Den Patienten wird 3 Monate lang zweimal täglich eine topische Steroidcreme und einmal täglich ein topischer Weichmacher verschrieben.
Mäßige Potenz
Weichmachend
Aktiver Komparator: Fraktioniertes Kohlendioxid
Die Patienten erhalten drei monatliche Lasersitzungen und können zwischen den Sitzungen nur einmal täglich topische Weichmacher verwenden.
Weichmachend
Ablativ
Aktiver Komparator: Kombinierte topische Kortikosteroide und Laser
Die Patienten erhalten drei monatliche Lasersitzungen sowie zweimal täglich topische Steroide und einmal täglich ein topisches Weichmachermittel zwischen den Sitzungen.
Mäßige Potenz
Weichmachend
Ablativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Veränderung der Pruritus-Schweregradskala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 3, Höchstwert: 22, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 0, Höchstwert: 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung der Gesamtbewertung des Prüfarztes.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung des Skalierungsscores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Veränderung des Erythema-Scores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung des Lichenification-Scores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung des Exkoriations-Scores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressionsscores in beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Mindestwert: 0, Höchstwert: 63, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Veränderung der Konzentrationen der Juckreizmediatoren (IL-31, Nervenwachstumsfaktor und Substanz) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
alles wird in pg/ml gemessen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
Vergleich der Konzentrationen von Juckreizmediatoren in läsionaler, nicht läsionaler Haut und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
alles wird in pg/ml gemessen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage nach Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag für den Zugriff auf Daten zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Dies beginnt 3 Monate bis 12 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate bis 12 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für den Zugriff auf Daten vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen simplex Chronicus

Klinische Studien zur Betamethasonvalerat 0,1 % Creme

Abonnieren