- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06267066
Fraktionierter Kohlendioxidlaser: Eine neuartige Therapieoption für Lichen simplex chronicus
Fraktionierter Kohlendioxidlaser: Eine neuartige Therapieoption für Lichen simplex chronicus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, den Einsatz von fraktioniertem Kohlendioxid (Co2)-Laser mit topischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Patienten mit Lichen simplex chronicus (LSC) zu vergleichen, die sich in der Dermatologie-Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo vorstellen.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich klinisch vom Arzt beurteilen
- Von ihnen werden vom Arzt Biopsien entnommen
- Erhalten Sie eine Behandlung mit Laser oder topischen Steroiden oder beidem
- Füllen Sie den Depressionsfragebogen aus.
Forscher werden Gruppen wie folgt aufteilen und vergleichen:
Sechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Technik in zwei Gruppen (Gruppe A und B) mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Gruppe A wird in 2 Gruppen (1 und 2) unterteilt. Bei jedem Patienten mit mehreren Läsionen werden alle LSC-Läsionen behandelt.
- Gruppe 1 – A: Die Patienten erhalten 3 monatliche Lasersitzungen, zusätzlich zur Verwendung von topischen Weichmachern nur einmal täglich zwischen den Sitzungen.
- Gruppe 2 – A: Die Patienten erhalten 3 monatliche Lasersitzungen, zusätzlich zu topischen Steroiden zweimal täglich und einmal täglich topischem Weichmacher zwischen den Sitzungen.
- Gruppe B: Den Patienten werden 3 Monate lang zweimal täglich topische Steroide und einmal täglich topische Weichmacher verschrieben.
zu sehen, wenn:
- Schweregradskala für Pruritus.
- Schuppung, Erythem, Lichenifikations-Exkoriationswerte
- Visuelle Analogskala.
- Globale Beurteilung des Ermittlers.
- Juckreizmediatoren (Interleukin-31, Nervenwachstumsfaktor und Substanz-P-Tests (Juckreizmediatoren)
- Depression
Bei welcher Patientengruppe verbessert sich die Erkrankung nach der Behandlung stärker?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:
I. Vor der Behandlung:
A. Einwilligung: Eine informierte schriftliche Einwilligung wird von jedem Patienten vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet.
B. Detaillierte Anamnese:
• Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Geschlecht, Hauttyp, Beruf, Wohnort, Familienstand und Rauchen.
- Vorgeschichte der aktuellen Erkrankung: Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung, auslösende Faktoren und etwaige Medikamente.
- Vorgeschichte jeglicher damit verbundener systemischer oder dermatologischer Erkrankungen.
- Familienanamnese einer dermatologischen Erkrankung, z.B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.
- Drogengeschichte.
C. Hautbiopsie: Zwei 3-mm-Stanzbiopsien werden aus der Läsion von jedem Patienten unter örtlicher Betäubung mit (Lidocaine®) entnommen. Eine für die Histopathologie zur Bestätigung der Diagnose von LSC und die andere für die Messung von Juckreizmediatoren in der Läsion vor der Behandlung mittels Enzymimmunoassay (ELISA). Eine weitere Biopsie wird aus einer nicht läsionalen Haut desselben Patienten entnommen, um Juckreizmediatoren mittels ELISA zu messen. Biopsien für ELISA werden bei -20 Grad Celsius in Eppendorfs gelagert, wobei jedem Eppendorf 3 ml Phosphatpuffer-Kochsalzlösung (PBS) zugesetzt wird. Gewebeproben mit PBS werden mit einer Mühle homogenisiert und dann 20 Minuten lang bei einer Geschwindigkeit von 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugiert. Der Überstand wird entfernt und in die Vertiefungen des ELISA-Kits für menschliches Interleukin-31, Nervenwachstumsfaktor und Substanz gegeben P-Tests (Juckreizmediatoren)
D. Klinische Beurteilung:
- Schweregradskala für Pruritus.
- Schuppung, Erythem, Lichenifikations-Exkoriationswerte
- Visuelle Analogskala.
Globale Beurteilung des Ermittlers.
E. Depressionsbeurteilung: Der Beck-Fragebogen zum Depressionsinventar wird verwendet, um die Depression bei jedem Patienten zu beurteilen.
F. Therapeutische Intervention: Die Patienten werden wie zuvor besprochen aufgeteilt. - Bei den verwendeten topischen Steroiden handelt es sich um topische Steroide mittlerer Wirksamkeit.
- Fraktionierte Kohlendioxid-Lasersitzungen für die Gruppen A (1 und 2) mit einem Lasergerät.
- Parameter der Lasersitzung: (Parameter werden je nach Hauttyp, Läsionsdicke und Zustand angepasst) Leistung 15 bis 20 Watt je nach Hautfarbe. Verweilzeit 800 bis 1000 Millisekunden. Abstand 600 Mikrometer. Stapel 2
II. Nach der Behandlung:
A. Beurteilung der biochemischen Wirksamkeit (Messung der Juckreizmediatoren nach der Behandlung): Einen Monat nach der letzten Sitzung für Gruppe A und einen Monat nach Absetzen der Steroide für Gruppe B eine Hautbiopsie von der Plaque (von einer nahegelegenen Stelle zur ersteren). eins) wird wie zuvor für ELISA besprochen verwendet.
B. Bewertung der klinischen Wirksamkeit anhand von Scores, wie zuvor besprochen.
C. Depressionsbeurteilung: Der Fragebogen zum Beck-Depressionsinventar wird wiederholt.
D. Beurteilung der Sicherheit:
- Beurteilung der Nebenwirkungen des Lasers und deren Behandlung:
Erythem, Brennen, PIH, Pruritus und/oder Pixilation. • Beurteilung der Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide und ihrer Behandlung: Atrophie, Teleangiektasie, Hypopigmentierung, Hypertrichose, Purpura, Ulzeration, Reizung, Sekundärinfektion.
• Beurteilung der Nebenwirkungen der Hautbiopsie und ihrer Behandlung: Blutungen, Sekundärinfektionen und/oder Narbenbildung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Lobna Alieldin
-
Kontakt:
- Noha Asem, professor
- Telefonnummer: 20 01003657120
- E-Mail: kasralainirec@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lobna Alieldin, MSc
- Telefonnummer: 20 01002279968
- E-Mail: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lobna Alieldin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit LSC ohne zugrunde liegende dermatologische Erkrankung, die vor der Studie mindestens 4 Wochen lang keine topische oder systemische Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten, bei denen eine systemische Erkrankung diagnostiziert wird, die zu generalisiertem Pruritus führen kann (z. B. Leber-, Nieren-, unkontrollierter Diabetes mellitus, Schilddrüse usw ) aus der Geschichte.
- Patienten mit Kontraindikationen für den Laser, z. B. Keloidneigung, postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH).
- Patienten mit dermatologischen Erkrankungen (z.B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Topische Kortikosteroide
Den Patienten wird 3 Monate lang zweimal täglich eine topische Steroidcreme und einmal täglich ein topischer Weichmacher verschrieben.
|
Mäßige Potenz
Weichmachend
|
|
Aktiver Komparator: Fraktioniertes Kohlendioxid
Die Patienten erhalten drei monatliche Lasersitzungen und können zwischen den Sitzungen nur einmal täglich topische Weichmacher verwenden.
|
Weichmachend
Ablativ
|
|
Aktiver Komparator: Kombinierte topische Kortikosteroide und Laser
Die Patienten erhalten drei monatliche Lasersitzungen sowie zweimal täglich topische Steroide und einmal täglich ein topisches Weichmachermittel zwischen den Sitzungen.
|
Mäßige Potenz
Weichmachend
Ablativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Veränderung der Pruritus-Schweregradskala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 3, Höchstwert: 22, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 0, Höchstwert: 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung der Gesamtbewertung des Prüfarztes.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung des Skalierungsscores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Veränderung des Erythema-Scores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung des Lichenification-Scores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Vergleich zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Änderung des Exkoriations-Scores
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 0, Höchstwert: 3, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Depressionsscores in beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mindestwert: 0, Höchstwert: 63, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Veränderung der Konzentrationen der Juckreizmediatoren (IL-31, Nervenwachstumsfaktor und Substanz) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
alles wird in pg/ml gemessen
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
|
Vergleich der Konzentrationen von Juckreizmediatoren in läsionaler, nicht läsionaler Haut und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
alles wird in pg/ml gemessen
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Dermatitis
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Neurodermitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Weichmacher
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason-Natriumphosphat
- Vaseline
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-232-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lichen simplex Chronicus
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendLichen simplex ChronicusVereinigte Staaten, Argentinien, Belgien, Kanada, Chile, China, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Mexiko, Südkorea, Spanien, Taiwan, Türkei (türkiye), Vereinigtes Königreich
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHAbgeschlossenLichen simplex ChronicusDeutschland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendLichen simplex ChronicusSpanien, Taiwan, Argentinien, Ungarn, Italien, Griechenland, Chile, Vereinigte Staaten, Kanada, China, Tschechien, Deutschland, Japan, Mexiko, Portugal, Türkei (türkiye), Vereinigtes Königreich
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Noch keine RekrutierungLichen simplex ChronicusChina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Rekrutierung
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebAbgeschlossenLichen ruber | Lichen sclerosus | Vulvodynie | Lichen simplex ChronicusKroatien
-
John H. Stroger HospitalUnbekannt
-
Genentech, Inc.Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.AbgeschlossenPlaque-Psoriasis | Chronische idiopathische Urtikaria | Lichen ruber | Lichen simplex Chronicus | Chronischer idiopathischer PruritusVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteAlzheimer's AssociationAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Vereinigte Staaten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntHereditäre Hypotrichose simplex
Klinische Studien zur Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPlaque-Psoriasis
-
Mette Møller HandrupUnbekannt
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen