분수 이산화탄소 레이저: 만성 단순 태선에 대한 새로운 치료 옵션
분수 이산화탄소 레이저: 만성 단순 태선에 대한 새로운 치료 옵션: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 카이로 대학교 의과대학 피부과 외래 진료소에 내원한 만성 단순 태선(LSC) 환자를 치료하기 위해 분수 이산화탄소(Co2) 레이저의 사용과 국소 코르티코스테로이드를 비교하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 의사의 임상 평가를 받아야 합니다.
- 의사가 생체검사를 실시합니다.
- 레이저나 국소 스테로이드 또는 둘 다로 치료를 받습니다.
- 우울증 설문지를 작성하세요.
연구자들은 다음과 같이 그룹을 나누고 비교할 것입니다.
60명의 환자를 폐쇄형 봉투 기법을 통해 무작위로 각 30명의 환자로 구성된 2개 그룹(그룹 A 및 B)으로 나눕니다. 그룹 A는 2개의 그룹(1과 2)으로 세분화됩니다. 모든 LSC 병변은 다중 병변을 갖는 임의의 환자에서 치료될 것이다.
- 그룹 1 - A: 환자는 매월 3회 레이저 세션을 받게 되며 세션 사이에 하루에 한 번만 국소 연화제를 사용하게 됩니다.
- 그룹 2 - A: 환자는 국소 스테로이드를 하루 2회, 국소 연화제를 세션 사이에 하루에 한 번 외에 매월 3회 레이저 세션을 받게 됩니다.
- 그룹 B: 환자는 3개월 동안 하루에 두 번 국소 스테로이드를 처방받고 하루에 한 번 국소 연화제를 처방받습니다.
다음 사항을 확인하려면:
- 가려움증 심각도 척도.
- 인설, 홍반, 태선화 벗겨짐 점수
- 시각적 아날로그 규모.
- 조사자의 종합 평가.
- 가려움증 매개체(인터루킨-31, 신경 성장 인자 및 물질 P 분석(가려움증 매개체)
- 우울증
치료 후 어느 그룹의 환자에게서 더 많은 개선이 이루어지나요?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 환자에게 다음을 실시했습니다.
I. 치료 전:
A. 동의: 연구에 등록하기 전에 각 환자는 사전 서면 동의서에 서명합니다.
B. 자세한 병력수집 :
• 개인 이력: 이름, 나이, 성별, 피부 유형, 직업, 거주지, 결혼 여부, 흡연.
- 현재 질병의 병력: 발병, 경과, 질병 기간, 유발 요인 및 약물.
- 관련 전신 또는 피부 질환의 과거 병력.
- 피부과 질환의 가족력. 건선, 아토피성 피부염 등.
- 약물 역사.
C. 피부 생검: 국소 마취 하에 (Lidocaine®)을 사용하여 각 환자의 병변에서 2개의 3mm 펀치 생검을 채취합니다. 하나는 LSC의 진단을 확인하기 위한 조직병리학용이고, 다른 하나는 효소결합면역측정법(ELISA)을 통해 치료 전 병변의 가려움 매개인자를 측정하기 위한 것입니다. ELISA로 가려움증 중재자를 측정하기 위해 동일한 환자의 비병변 피부에서 또 다른 생검을 채취합니다. ELISA를 위한 생검은 각 에펜도르프에 3ml 인산염 완충 식염수(PBS)를 첨가한 에펜도르프에 섭씨 -20도에 보관됩니다. PBS가 포함된 조직 샘플은 분쇄기를 사용하여 균질화한 다음 분당 3000회전(rpm) 속도로 20분간 원심분리하고 상청액을 제거하여 인간 인터루킨-31, 신경 성장 인자 및 물질에 대한 ELISA 키트 웰에 추가합니다. P 분석(가려움증 중재자)
D. 임상 평가:
- 가려움증 심각도 척도.
- 인설, 홍반, 태선화 벗겨짐 점수
- 시각적 아날로그 규모.
조사자의 종합 평가.
E. 우울증 평가: Beck Depression Inventory 설문지를 사용하여 각 환자의 우울증을 평가합니다.
F. 치료적 개입: 환자는 이전에 논의한 대로 나누어집니다. - 사용되는 국소 스테로이드는 중간 효능의 국소 스테로이드입니다.
- 레이저 기계를 이용한 그룹 A(1 및 2)의 분수 이산화탄소 레이저 세션입니다.
- 레이저 세션의 매개변수: (매개변수는 피부 유형, 병변 두께 및 상태에 따라 조정됩니다.) 출력 피부색에 따라 15~20와트. 체류 시간은 800~1000밀리초입니다. 간격은 600 마이크로미터입니다. 스택 2
II. 치료 후:
가. 생화학적 유효성 평가(치료 후 가려움증 매개물질 측정) : A그룹은 마지막 치료 후 1개월 후, B그룹은 스테로이드 중단 후 1개월 후 플라크(근처 부위에서 이전 부위까지)에서 피부 생검 1) ELISA에 대해 이전에 논의한 대로 취해질 것입니다.
B. 이전에 논의된 바와 같이 점수에 의한 임상 효능의 평가.
C. 우울증 평가: Beck 우울증 목록 설문지가 반복됩니다.
D. 안전성 평가:
- 레이저 및 그 치료의 부작용 평가:
홍반, 작열감, PIH, 가려움증 및/또는 색소침착. • 국소 코르티코스테로이드의 부작용 평가 및 치료: 위축, 모세혈관 확장증, 색소침착 저하, 모모과다증, 자반병, 궤양, 자극, 2차 감염.
• 피부 생검 및 치료의 부작용 평가: 출혈, 2차 감염 및/또는 흉터.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트, 11562
- Lobna Alieldin
-
연락하다:
- Noha Asem, professor
- 전화번호: 20 01003657120
- 이메일: kasralainirec@yahoo.com
-
연락하다:
- Lobna Alieldin, MSc
- 전화번호: 20 01002279968
- 이메일: Lobnaalieldin@gmail.com
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수석 연구원:
- Lobna Alieldin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 4주 동안 국소 또는 전신 치료를 받지 않고 기저 피부병이 없는 LSC 환자.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 전신 소양증을 유발할 수 있는 전신 질환(예: 간, 신장, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 등 ) 역사에서.
- 켈로이드성 경향, 염증후 색소과다침착(PIH) 등 레이저 사용에 금기 사항이 있는 환자.
- 피부과 질환이 있는 환자(예: 건선, 아토피성 피부염 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드
환자에게는 3개월 동안 하루 2회 국소 스테로이드 크림과 하루 1회 국소 완화제를 처방하게 됩니다.
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중간 정도의 효능
부드럽게 하는
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활성 비교기: 분수 이산화탄소
환자는 매월 3회 레이저 세션을 받게 되며, 세션 사이에 하루에 한 번만 국소 연화제를 사용하게 됩니다.
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부드럽게 하는
절제
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활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드와 레이저 복합제
환자는 3개월에 걸쳐 레이저 세션을 받게 되며, 세션 사이에 국소 스테로이드를 하루 2회, 국소 완화제를 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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중간 정도의 효능
부드럽게 하는
절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소양증 심각도 변화에 관한 두 그룹 간의 비교
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값: 3, 최대값: 22, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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시각적 아날로그 척도의 변화에 관한 두 그룹 간의 비교
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값:0, 최대값: 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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조사자의 종합 평가 변화에 관한 두 그룹 간의 비교.
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값: 0, 최대값: 3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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Scaling Score 변화에 대한 두 그룹의 비교
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값: 0, 최대값: 3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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홍반 점수 변화에 대한 두 그룹 간의 비교
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값: 0, 최대값: 3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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태선화 점수 변화에 대한 두 그룹 간의 비교
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값: 0, 최대값: 3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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Excoriation 점수 변화에 대한 두 그룹 간의 비교
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값: 0, 최대값: 3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 모두 우울증 점수의 변화.
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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최소값: 0, 최대값: 63, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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두 그룹 간 가려움증 매개물질(IL-31, 신경성장인자 및 물질) 수준의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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모두 pg/ml로 측정됩니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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병변 피부, 비병변 피부 및 건강한 대조군의 가려움증 매개체 수준 비교
기간: 연구 완료까지 평균 5개월
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모두 pg/ml로 측정됩니다.
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연구 완료까지 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- MD-232-2022
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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