- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06267066
Frakcionált szén-dioxid lézer: új terápiás lehetőség a Lichen Simplex Chronicus számára
Frakcionált szén-dioxid lézer: Új terápiás lehetőség Lichen Simplex Chronicus számára: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja a frakcionált szén-dioxid (Co2) lézer és a helyi kortikoszteroidok alkalmazásának összehasonlítása a Lichen simplex chronicus (LSC) betegek kezelésére, akik a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának bőrgyógyászati ambulanciáján jelentkeznek.
A résztvevők:
- Az orvos klinikailag értékelje
- Biopsziát vesz tőlük az orvos
- Kapjon kezelést lézerrel vagy helyi szteroidokkal, vagy mindkettővel
- Töltse ki a depresszió kérdőívét.
A kutatók a következőképpen osztják fel és hasonlítják össze a csoportokat:
Hatvan beteget véletlenszerűen, zárt borítékos technikával osztanak két csoportra (A és B csoport), egyenként 30 betegből. Az A csoport 2 csoportra (1 és 2) lesz felosztva. Minden LSC-léziót kezelnek minden olyan betegnél, akinek többszörös elváltozása van.
- 1. csoport – A: A betegek havonta 3 lézeres kezelést kapnak, amellett, hogy helyi bőrpuhító szereket csak napi egyszer használnak az ülések között.
- 2. csoport – A: A betegek havonta 3 lézeres kezelést kapnak, a napi kétszeri helyi szteroidok és az ülések között naponta egyszer helyi bőrpuhító kezelés mellett.
- B csoport: A betegeknek napi kétszer helyi szteroidot és naponta egyszer helyi bőrpuhítót írnak fel 3 hónapon keresztül.
hátha:
- A viszketés súlyossági skálája.
- Hámlás, bőrpír, lichenifikáció excoriation pontszámok
- Vizuális analóg skála.
- A nyomozó globális értékelése.
- Viszketést közvetítők (Interleukin-31, idegnövekedési faktor és P-anyag tesztek (viszketés közvetítők)
- Depresszió
a kezelés után a betegek melyik csoportjában javuljon jobban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget alávetettek a következőknek:
I. Kezelés előtt:
V. Hozzájárulás: A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteg írásos beleegyezését írja alá.
B. Részletes előzményfelvétel:
• Személyes előzmények: név, életkor, nem, bőrtípus, foglalkozás, lakóhely, családi állapot és dohányzás.
- A jelenlegi betegség története: a betegség kezdete, lefolyása, időtartama, kiváltó tényezők és bármilyen gyógyszer.
- Bármely kapcsolódó szisztémás vagy bőrgyógyászati betegség a múltban.
- A családban előfordult bármilyen bőrgyógyászati betegség pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.
- Drogtörténet.
C. Bőrbiopszia: Minden betegtől két 3 mm-es ütési biopsziát vesznek a lézióból helyi érzéstelenítésben (Lidocaine®). Az egyik a kórszövettani vizsgálathoz az LSC diagnózisának megerősítésére, a másik pedig a viszketés mediátorainak mérésére a lézióban a kezelés előtt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)). Egy másik biopsziát vesznek ugyanattól a pácienstől származó, nem léziós bőrből, hogy ELISA-val mérjék a viszketést közvetítő anyagokat. Az ELISA-hoz készült biopsziákat -20 Celsius-fokon eppendorfokban tároljuk, 3 ml foszfátpuffer sóoldatot (PBS) adva mindegyik eppendorfhoz. A PBS-t tartalmazó szövetmintákat darálóval homogenizálják, majd 20 percig centrifugálják 3000 fordulat/perc sebességgel, a felülúszót eltávolítják, és hozzáadják az ELISA kit üregeihez a humán interleukin-31, idegnövekedési faktor és anyag számára. P-tesztek (viszketést közvetítő szerek)
D. Klinikai értékelés:
- A viszketés súlyossági skálája.
- Hámlás, bőrpír, lichenifikáció excoriation pontszámok
- Vizuális analóg skála.
A nyomozó globális értékelése.
E. Depresszió értékelése: A Beck Depression Inventory kérdőívet minden egyes beteg depressziójának felmérésére használjuk.
F. Terápiás beavatkozás: A betegeket a korábban tárgyalt módon osztják fel. - A helyileg alkalmazott szteroidok mérsékelt hatású helyi szteroidok.
- Frakcionált szén-dioxid lézeres munkamenetek A (1. és 2.) csoportokhoz lézergéppel.
- A lézeres kezelés paraméterei: (A paraméterek a bőrtípustól, az elváltozás vastagságától és állapotától függően változnak) Teljesítmény 15-20 watt a bőr színétől függően. Várakozási idő 800-1000 milliszekundum. Távolság 600 mikrométer. 2. verem
II. Kezelés után:
A. A biokémiai hatékonyság értékelése (viszketési közvetítők mérése a kezelés után): Az utolsó kezeléstől számított egy hónap elteltével az A csoportban, és egy hónap elteltével a szteroidok leállítása után a B csoportban bőrbiopszia a plakkból (egy közeli helyről az előbbire). 1) az ELISA-nál korábban tárgyaltak szerint történik.
B. A klinikai hatékonyság értékelése pontszámok alapján, amint azt korábban tárgyaltuk.
C. A depresszió felmérése: A Beck Depresszió Inventory kérdőívet meg kell ismételni.
D. A biztonság értékelése:
- A lézer mellékhatásainak felmérése és kezelésük:
Erythema, égő érzés, PIH, pruritus és/vagy pixiláció. • Helyi kortikoszteroidok mellékhatásainak felmérése és kezelésük: Atrophia, telangiectasia, hypopigmentatio, hypertrichosis, purpura, fekélyesedés, irritáció, másodlagos fertőzés.
• Bőrbiopszia mellékhatásainak felmérése és kezelésük: Vérzés, másodlagos fertőzés és/vagy hegesedés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Lobna Alieldin
-
Kapcsolatba lépni:
- Noha Asem, professor
- Telefonszám: 20 01003657120
- E-mail: kasralainirec@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lobna Alieldin, MSc
- Telefonszám: 20 01002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lobna Alieldin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LSC-ben szenvedő betegek, akiknél nincs bőrgyógyászati alapbetegség, és nem részesültek helyi vagy szisztémás kezelésben legalább 4 hétig a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények.
- Azok a betegek, akiknél bármilyen szisztémás betegséget diagnosztizáltak, amely általános viszketést okozhat (pl. máj-, vese-, kontrollálatlan diabetes mellitus, pajzsmirigy stb ) a történelemből.
- Lézerrel szembeni ellenjavallatok, például keloidális hajlam, posztinflammatorikus hiperpigmentáció (PIH).
- Bőrgyógyászati betegségben szenvedő betegek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Helyi kortikoszteroidok
A betegeknek napi kétszer helyi szteroid krémet és naponta egyszer helyi bőrpuhítót írnak fel 3 hónapig.
|
Mérsékelt potencia
Lágyító
|
Aktív összehasonlító: Frakcionális szén-dioxid
A betegek havi 3 lézeres kezelést kapnak, emellett a kezelések között naponta egyszer csak helyi bőrpuhító szereket használnak.
|
Lágyító
Ablativus
|
Aktív összehasonlító: Kombinált helyi kortikoszteroidok és lézer
A betegek havonta 3 lézeres kezelést kapnak, a napi kétszeri helyi szteroidok és az ülések között naponta egyszer helyi bőrpuhító kezelés mellett.
|
Mérsékelt potencia
Lágyító
Ablativus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 csoport összehasonlítása a pruritus súlyossági skálájának változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 3, maximális érték: 22, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
2 csoport összehasonlítása a vizuális analóg skála változása tekintetében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 0 , Maximális érték: 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
2 csoport összehasonlítása a nyomozó globális értékelésében bekövetkezett változás tekintetében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
2 csoport összehasonlítása a skálázási pontszám változásával kapcsolatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
2 csoport összehasonlítása az eritéma-pontszám változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
2 csoport összehasonlítása a lichenifikációs pontszám változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
2 csoport összehasonlítása az Excoriation pontszám változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a depresszió pontszámának változása mindkét csoportban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Minimális érték: 0, maximális érték: 63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
a viszketési mediátorok szintjének változása (IL-31, idegnövekedési faktor és anyag) 2 csoport között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
mindezt pg/ml-rel mérjük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A viszkető mediátor szintjének összehasonlítása léziós, nem léziós bőrben és egészséges kontrollokban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
mindezt pg/ml-rel mérjük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrgyulladás
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Neurodermatitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Lágyító szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
- Vazelin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-232-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lichen Simplex Chronicus
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHBefejezveLichen Simplex ChronicusNémetország
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebBefejezveLichen Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodynia | Lichen Simplex ChronicusHorvátország
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.BefejezvePlakkos Psoriasis | Krónikus idiopátiás csalánkiütés | Lichen Planus | Lichen Simplex Chronicus | Krónikus idiopátiás viszketésEgyesült Államok
-
John H. Stroger HospitalIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenÖrökletes Hypotrichosis Simplex
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlenHerpes simplex I | Herpes simplex II
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncToborzásHIV-betegség | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Egyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamVisszavont
-
New York State Psychiatric InstituteAlzheimer's AssociationAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Egyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveHerpes simplex vírusEgyesült Államok