Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált szén-dioxid lézer: új terápiás lehetőség a Lichen Simplex Chronicus számára

2024. február 16. frissítette: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Frakcionált szén-dioxid lézer: Új terápiás lehetőség Lichen Simplex Chronicus számára: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a randomizált kontrollvizsgálatnak a célja a frakcionált szén-dioxid (Co2) lézer és a helyi kortikoszteroidok alkalmazásának összehasonlítása a Lichen simplex chronicus (LSC) betegek kezelésére, akik a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának bőrgyógyászati ​​ambulanciáján jelentkeznek.

A résztvevők:

  • Az orvos klinikailag értékelje
  • Biopsziát vesz tőlük az orvos
  • Kapjon kezelést lézerrel vagy helyi szteroidokkal, vagy mindkettővel
  • Töltse ki a depresszió kérdőívét.

A kutatók a következőképpen osztják fel és hasonlítják össze a csoportokat:

Hatvan beteget véletlenszerűen, zárt borítékos technikával osztanak két csoportra (A és B csoport), egyenként 30 betegből. Az A csoport 2 csoportra (1 és 2) lesz felosztva. Minden LSC-léziót kezelnek minden olyan betegnél, akinek többszörös elváltozása van.

  • 1. csoport – A: A betegek havonta 3 lézeres kezelést kapnak, amellett, hogy helyi bőrpuhító szereket csak napi egyszer használnak az ülések között.
  • 2. csoport – A: A betegek havonta 3 lézeres kezelést kapnak, a napi kétszeri helyi szteroidok és az ülések között naponta egyszer helyi bőrpuhító kezelés mellett.
  • B csoport: A betegeknek napi kétszer helyi szteroidot és naponta egyszer helyi bőrpuhítót írnak fel 3 hónapon keresztül.

hátha:

  1. A viszketés súlyossági skálája.
  2. Hámlás, bőrpír, lichenifikáció excoriation pontszámok
  3. Vizuális analóg skála.
  4. A nyomozó globális értékelése.
  5. Viszketést közvetítők (Interleukin-31, idegnövekedési faktor és P-anyag tesztek (viszketés közvetítők)
  6. Depresszió

a kezelés után a betegek melyik csoportjában javuljon jobban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteget alávetettek a következőknek:

I. Kezelés előtt:

V. Hozzájárulás: A vizsgálatba való felvétel előtt minden beteg írásos beleegyezését írja alá.

B. Részletes előzményfelvétel:

• Személyes előzmények: név, életkor, nem, bőrtípus, foglalkozás, lakóhely, családi állapot és dohányzás.

  • A jelenlegi betegség története: a betegség kezdete, lefolyása, időtartama, kiváltó tényezők és bármilyen gyógyszer.
  • Bármely kapcsolódó szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​betegség a múltban.
  • A családban előfordult bármilyen bőrgyógyászati ​​betegség pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.
  • Drogtörténet.

C. Bőrbiopszia: Minden betegtől két 3 mm-es ütési biopsziát vesznek a lézióból helyi érzéstelenítésben (Lidocaine®). Az egyik a kórszövettani vizsgálathoz az LSC diagnózisának megerősítésére, a másik pedig a viszketés mediátorainak mérésére a lézióban a kezelés előtt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)). Egy másik biopsziát vesznek ugyanattól a pácienstől származó, nem léziós bőrből, hogy ELISA-val mérjék a viszketést közvetítő anyagokat. Az ELISA-hoz készült biopsziákat -20 Celsius-fokon eppendorfokban tároljuk, 3 ml foszfátpuffer sóoldatot (PBS) adva mindegyik eppendorfhoz. A PBS-t tartalmazó szövetmintákat darálóval homogenizálják, majd 20 percig centrifugálják 3000 fordulat/perc sebességgel, a felülúszót eltávolítják, és hozzáadják az ELISA kit üregeihez a humán interleukin-31, idegnövekedési faktor és anyag számára. P-tesztek (viszketést közvetítő szerek)

D. Klinikai értékelés:

  1. A viszketés súlyossági skálája.
  2. Hámlás, bőrpír, lichenifikáció excoriation pontszámok
  3. Vizuális analóg skála.
  4. A nyomozó globális értékelése.

    E. Depresszió értékelése: A Beck Depression Inventory kérdőívet minden egyes beteg depressziójának felmérésére használjuk.

    F. Terápiás beavatkozás: A betegeket a korábban tárgyalt módon osztják fel. - A helyileg alkalmazott szteroidok mérsékelt hatású helyi szteroidok.

    • Frakcionált szén-dioxid lézeres munkamenetek A (1. és 2.) csoportokhoz lézergéppel.
    • A lézeres kezelés paraméterei: (A paraméterek a bőrtípustól, az elváltozás vastagságától és állapotától függően változnak) Teljesítmény 15-20 watt a bőr színétől függően. Várakozási idő 800-1000 milliszekundum. Távolság 600 mikrométer. 2. verem

    II. Kezelés után:

    A. A biokémiai hatékonyság értékelése (viszketési közvetítők mérése a kezelés után): Az utolsó kezeléstől számított egy hónap elteltével az A csoportban, és egy hónap elteltével a szteroidok leállítása után a B csoportban bőrbiopszia a plakkból (egy közeli helyről az előbbire). 1) az ELISA-nál korábban tárgyaltak szerint történik.

    B. A klinikai hatékonyság értékelése pontszámok alapján, amint azt korábban tárgyaltuk.

    C. A depresszió felmérése: A Beck Depresszió Inventory kérdőívet meg kell ismételni.

    D. A biztonság értékelése:

    • A lézer mellékhatásainak felmérése és kezelésük:

    Erythema, égő érzés, PIH, pruritus és/vagy pixiláció. • Helyi kortikoszteroidok mellékhatásainak felmérése és kezelésük: Atrophia, telangiectasia, hypopigmentatio, hypertrichosis, purpura, fekélyesedés, irritáció, másodlagos fertőzés.

    • Bőrbiopszia mellékhatásainak felmérése és kezelésük: Vérzés, másodlagos fertőzés és/vagy hegesedés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Lobna Alieldin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lobna Alieldin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LSC-ben szenvedő betegek, akiknél nincs bőrgyógyászati ​​alapbetegség, és nem részesültek helyi vagy szisztémás kezelésben legalább 4 hétig a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen szisztémás betegséget diagnosztizáltak, amely általános viszketést okozhat (pl. máj-, vese-, kontrollálatlan diabetes mellitus, pajzsmirigy stb ) a történelemből.
  • Lézerrel szembeni ellenjavallatok, például keloidális hajlam, posztinflammatorikus hiperpigmentáció (PIH).
  • Bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi kortikoszteroidok
A betegeknek napi kétszer helyi szteroid krémet és naponta egyszer helyi bőrpuhítót írnak fel 3 hónapig.
Mérsékelt potencia
Lágyító
Aktív összehasonlító: Frakcionális szén-dioxid
A betegek havi 3 lézeres kezelést kapnak, emellett a kezelések között naponta egyszer csak helyi bőrpuhító szereket használnak.
Lágyító
Ablativus
Aktív összehasonlító: Kombinált helyi kortikoszteroidok és lézer
A betegek havonta 3 lézeres kezelést kapnak, a napi kétszeri helyi szteroidok és az ülések között naponta egyszer helyi bőrpuhító kezelés mellett.
Mérsékelt potencia
Lágyító
Ablativus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 csoport összehasonlítása a pruritus súlyossági skálájának változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 3, maximális érték: 22, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
2 csoport összehasonlítása a vizuális analóg skála változása tekintetében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 0 , Maximális érték: 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
2 csoport összehasonlítása a nyomozó globális értékelésében bekövetkezett változás tekintetében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
2 csoport összehasonlítása a skálázási pontszám változásával kapcsolatban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
2 csoport összehasonlítása az eritéma-pontszám változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
2 csoport összehasonlítása a lichenifikációs pontszám változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
2 csoport összehasonlítása az Excoriation pontszám változását illetően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 0, maximális érték: 3, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depresszió pontszámának változása mindkét csoportban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
Minimális érték: 0, maximális érték: 63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
a viszketési mediátorok szintjének változása (IL-31, idegnövekedési faktor és anyag) 2 csoport között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
mindezt pg/ml-rel mérjük
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
A viszkető mediátor szintjének összehasonlítása léziós, nem léziós bőrben és egészséges kontrollokban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
mindezt pg/ml-rel mérjük
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők által jelentett eredmények alapjául szolgáló adatokat kérésre megosztják azonosításuk megszüntetését követően azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatokhoz való hozzáférésre a jóváhagyott pályázatban szereplő célok elérése érdekében. Ez a megjelenés után 3 hónaptól 12 hónapig kezdődik.

IPD megosztási időkeret

3 hónaptól 12 hónapig a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatokhoz való hozzáférésre a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lichen Simplex Chronicus

3
Iratkozz fel