Fraktiohiilidioksidilaser: Uusi terapeuttinen vaihtoehto Lichen Simplex Chronicukselle
Fraktiohiilidioksidilaser: Uusi terapeuttinen vaihtoehto Lichen Simplex Chronicus:lle: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata fraktionaalisen hiilidioksidilaserin (Co2) käyttöä paikallisiin kortikosteroideihin hoidettaessa lichen simplex chronicus (LSC) -potilaita, jotka saapuvat Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ihotautipoliklinikalle.
Osallistujat:
- Lääkäri arvioi kliinisesti
- Lääkäri ottaa heistä biopsiat
- Saat hoitoa laserina tai paikallisesti steroideina tai molempina
- Täytä masennuskyselylomake.
Tutkijat jakavat ja vertaavat ryhmiä seuraavasti:
Kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikalla kahteen ryhmään (A ja B), joissa kussakin on 30 potilasta. Ryhmä A jaetaan kahteen ryhmään (1 ja 2). Kaikki LSC-leesiot hoidetaan kaikilla potilailla, joilla on useita vaurioita.
- Ryhmä 1 - A: Potilaat saavat 3 kuukaudessa laserhoitoa, sen lisäksi, että paikallisia pehmentäviä aineita käytetään vain kerran päivässä istuntojen välillä.
- Ryhmä 2 - A: Potilaat saavat 3 kuukauden laseristuntoa, lisäksi paikallisia steroideja kahdesti päivässä ja paikallista pehmittävää ainetta kerran päivässä istuntojen välillä.
- Ryhmä B: Potilaille määrätään paikallisia steroideja kahdesti päivässä ja paikallista pehmittävää ainetta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
nähdäksesi jos:
- Kutinauksen vakavuusasteikko.
- hilseily-, punoitus-, jäkäläisyys- ja ekskoriaatiopisteet
- Visuaalinen analoginen asteikko.
- Tutkijan globaali arvio.
- Kutinavälittäjät (interleukiini-31, hermokasvutekijä- ja P-ainemääritykset (kutinavälittäjät)
- Masennus
parantaa missä potilasryhmässä hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin seuraavat:
I. Ennen hoitoa:
A. Suostumus: Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
B. Yksityiskohtainen historian kerääminen:
• Henkilökohtainen historia: nimi, ikä, sukupuoli, ihotyyppi, ammatti, asuinpaikka, siviilisääty ja tupakointi.
- Nykyisen sairauden historia: taudin alkaminen, kulku, kesto, aiheuttavat tekijät ja mahdolliset lääkkeet.
- Aiemmat systeemiset tai dermatologiset sairaudet.
- Suvussa on esiintynyt ihosairauksia, esim. psoriasis, atooppinen ihottuma jne.
- Huumeiden historia.
C. Ihobiopsia: Jokaiselta potilaalta otetaan leesiosta kaksi 3 mm:n biopsiaa paikallispuudutuksessa käyttäen (Lidocaine®). Toinen histopatologiaan LSC-diagnoosin vahvistamiseksi ja toinen kutinavälittäjien mittaamiseen leesiosta ennen hoitoa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)). Toinen biopsia otetaan saman potilaan ei-leesionaalisesta ihosta kutinavälittäjien mittaamiseksi ELISA-menetelmällä. ELISA-biopsiat säilytetään -20 celsiusasteessa eppendorfeissa, joissa kuhunkin eppendorfiin on lisätty 3 ml fosfaattipuskurisuolaliuosta (PBS). PBS:llä olevat kudosnäytteet homogenoidaan jauhaimella, sitten sentrifugoidaan 20 minuuttia 3000 kierrosta minuutissa (rpm) ja supernatantti poistetaan ja lisätään ELISA-sarjan kuoppiin ihmisen interleukiini-31:tä, hermokasvutekijää ja -ainetta varten. P-määritykset (kutinavälittäjät)
D. Kliininen arviointi:
- Kutinauksen vakavuusasteikko.
- hilseily-, punoitus-, jäkäläisyys- ja ekskoriaatiopisteet
- Visuaalinen analoginen asteikko.
Tutkijan globaali arvio.
E. Masennuksen arviointi: Jokaisen potilaan masennuksen arvioimiseen käytetään Beck Depression Inventory -kyselylomaketta.
F. Terapeuttinen interventio: Potilaat jaetaan kuten aiemmin on käsitelty. - Paikallisesti käytettävät steroidit ovat kohtalaisen voimakkaita paikallisia steroideja.
- Fraktiohiilidioksidilaseristunnot ryhmille A (1 ja 2) laserkoneella.
- Laseristunnon parametrit: (Parametrit säädetään ihotyypin, vaurion paksuuden ja kunnon mukaan) Teho 15-20 wattia ihon värin mukaan. Viipymäaika 800-1000 millisekuntia. Etäisyys 600 mikrometriä. Pino 2
II. Hoidon jälkeen:
A. Biokemiallisen tehon arviointi (kutinavälittäjien mittaaminen hoidon jälkeen): Kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta ryhmässä A ja kuukauden kuluttua steroidien käytön lopettamisesta ryhmässä B, ihobiopsia plakista (läheisestä paikasta entiseen). yksi) otetaan kuten aiemmin on käsitelty ELISA:ssa.
B. Kliinisen tehon arviointi pisteillä, kuten edellä on käsitelty.
C. Masennuksen arviointi: Beck Depression Inventory -kysely toistetaan.
D. Turvallisuusarviointi:
- Laserin sivuvaikutusten ja niiden hoidon arviointi:
Punoitus, polttava tunne, PIH, kutina ja/tai piksilaatio. • Paikallisten kortikosteroidien ja niiden hoidon sivuvaikutusten arviointi: Atrofia, telangiektasia, hypopigmentaatio, hypertrichosis, purppura, haavaumat, ärsytys, sekundäärinen infektio.
• Arvio ihobiopsian sivuvaikutuksista ja niiden hoidosta: Verenvuoto, sekundaarinen infektio ja/tai arpeutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Lobna Alieldin
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha Asem, professor
- Puhelinnumero: 20 01003657120
- Sähköposti: kasralainirec@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lobna Alieldin, MSc
- Puhelinnumero: 20 01002279968
- Sähköposti: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lobna Alieldin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on LSC ja joilla ei ole ihotautia ja jotka eivät ole saaneet paikallista tai systeemistä hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi johtaa yleiseen kutinaan (esim. maksan, munuaisten, hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhanen jne ) historiasta.
- Potilaat, joilla on laserin vasta-aihe, esim. keloidinen taipumus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH).
- Potilaat, joilla on ihotauti (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikalliset kortikosteroidit
Potilaille määrätään paikallista steroidivoidetta kahdesti päivässä ja paikallista pehmittävää ainetta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Kohtalainen teho
Pehmittävä
|
|
Active Comparator: Jakeellinen hiilidioksidi
Potilaat saavat 3 kuukaudessa laserhoitoa, lisäksi paikallisten pehmittimien käytön vain kerran päivässä hoitokertojen välillä.
|
Pehmittävä
Ablatiivi
|
|
Active Comparator: Yhdistetty paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ja laser
Potilaat saavat 3 kuukaudessa laserhoitoa, lisäksi paikallisia steroideja kahdesti päivässä ja paikallista pehmittävää ainetta kerran päivässä istuntojen välillä.
|
Kohtalainen teho
Pehmittävä
Ablatiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu 2 ryhmän välillä koskien muutoksia kutinan vaikeusasteikossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Vähimmäisarvo: 3, enimmäisarvo: 22, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Vertailu 2 ryhmän välillä koskien muutosta visuaalisen analogisen asteikon välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Vähimmäisarvo: 0 , enimmäisarvo: 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Vertailu kahden ryhmän välillä koskien muutosta tutkijan globaalissa arvioinnissa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kahden ryhmän vertailu skaalauspisteiden muutoksen suhteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Vertailu 2 ryhmän välillä eryteeman pisteytyksen muutoksen suhteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kahden ryhmän välinen vertailu jäkäläntumispisteiden muutoksen suhteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kahden ryhmän vertailu Excoriation-pisteiden muutoksen suhteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennuksen pistemäärän muutos molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
kutinavälittäjien tason muutos (IL-31, hermokasvutekijä ja aine) 2 ryhmän välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
kaikki mitataan pg/ml
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Kutinavälittäjätasojen vertailu vaurioituneessa, ei-leesionaalisessa ihossa ja terveissä verrokeissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
kaikki mitataan pg/ml
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Dermatiitti
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Neurodermatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Pehmittävät aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Vaseliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-232-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .