- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06267066
Фракционный лазер на углекислом газе: новый метод лечения простого хронического лишая
Фракционный лазер на углекислом газе: новый метод лечения простого хронического лишая: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение использования фракционного лазера на диоксиде углерода (Co2) с местными кортикостероидами для лечения пациентов с простым хроническим лишаем (LSC), поступающих в дерматологическую амбулаторную клинику медицинского факультета Каирского университета.
Участники:
- Пройти клиническую оценку у врача
- Биопсию у них возьмет врач.
- Получите лечение в виде лазера или местных стероидов, или и того, и другого.
- Заполните анкету о депрессии.
Исследователи разделят и сравнят группы следующим образом:
Шестьдесят пациентов будут случайным образом разделены методом закрытого конверта на 2 группы (группы А и В) по 30 пациентов в каждой. Группа А будет разделена на 2 группы (1 и 2). Все поражения LSC подлежат лечению у любого пациента с множественными поражениями.
- Группа 1-А: Пациенты будут получать 3 сеанса лазерной терапии в месяц, в дополнение к использованию местных смягчающих средств только один раз в день между сеансами.
- Группа 2-А: Пациенты будут получать 3 сеанса лазерной терапии в месяц, в дополнение к местным стероидам два раза в день и смягчающим средствам один раз в день между сеансами.
- Группа B: Пациентам будут назначаться топические стероиды два раза в день и смягчающие средства один раз в день в течение 3 месяцев.
увидеть, если:
- Шкала тяжести зуда.
- Шелушение, эритема, степень экскориации лихенификации
- Визуальная аналоговая шкала.
- Глобальная оценка следователя.
- Медиаторы зуда (интерлейкин-31, анализы на фактор роста нервов и вещество Р (медиаторы зуда)
- Депрессия
улучшение в какой группе пациентов после лечения больше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациентам проводилось следующее:
I. До лечения:
А. Согласие: Перед включением в исследование каждый пациент подпишет информированное письменное согласие.
Б. Подробный сбор анамнеза:
• Личная история: имя, возраст, пол, тип кожи, род занятий, место жительства, семейное положение и курение.
- Анамнез настоящего заболевания: начало, течение, продолжительность заболевания, провоцирующие факторы и принимаемые лекарства.
- Любые сопутствующие системные или дерматологические заболевания в анамнезе.
- Семейный анамнез любого дерматологического заболевания, например. псориаз, атопический дерматит и т. д.
- История наркотиков.
C. Биопсия кожи: У каждого пациента под местной анестезией с использованием (лидокаина®) из очага поражения будут взяты две биопсии диаметром 3 мм. Один для гистопатологии для подтверждения диагноза ЛСК, а другой для измерения медиаторов зуда в очаге поражения перед лечением с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)). Еще одна биопсия будет взята из непораженной кожи того же пациента для измерения медиаторов зуда с помощью ELISA. Биопсии для ELISA будут храниться при -20 градусах Цельсия в эппендорфах с добавлением 3 мл фосфатного буферного раствора (PBS) в каждый эппендорф. Образцы тканей с PBS будут гомогенизированы с помощью измельчителя, затем центрифугированы в течение 20 минут со скоростью 3000 оборотов в минуту (об/мин), супернатант будет удален и добавлен в лунки набора ELISA для определения человеческого интерлейкина-31, фактора роста нервов и вещества. P-анализы (медиаторы зуда)
D. Клиническая оценка:
- Шкала тяжести зуда.
- Шелушение, эритема, степень экскориации лихенификации
- Визуальная аналоговая шкала.
Глобальная оценка следователя.
E. Оценка депрессии. Для оценки депрессии у каждого пациента будет использоваться опросник по шкале депрессии Бека.
F. Терапевтическое вмешательство: Пациенты будут разделены, как обсуждалось ранее. - Используемые топические стероиды будут местными стероидами умеренной активности.
- Сеансы фракционного углекислотного лазера для групп А (1 и 2) на лазерном аппарате.
- Параметры лазерного сеанса: (Параметры будут корректироваться в зависимости от типа кожи, толщины поражения и состояния) Мощность от 15 до 20 Вт в зависимости от цвета кожи. Время задержки от 800 до 1000 миллисекунд. Расстояние 600 микрометров. Стек 2
II. После лечения:
А. Оценка биохимической эффективности (измерение медиаторов зуда после лечения): Через один месяц с момента последнего сеанса для группы А и через один месяц с момента прекращения приема стероидов для группы В, биопсия кожи из бляшки (из соседнего участка в прежний) one) будет взят, как обсуждалось ранее для ELISA.
B. Оценка клинической эффективности по баллам, как обсуждалось ранее.
C. Оценка депрессии: Опросник по опроснику депрессии Бека будет повторен.
D. Оценка безопасности:
- Оценка побочных эффектов лазера и их лечение:
Эритема, ощущение жжения, ПВГ, зуд и/или пикселизация. • Оценка побочных эффектов местных кортикостероидов и их лечения: атрофия, телеангиэктазии, гипопигментация, гипертрихоз, пурпура, изъязвление, раздражение, вторичная инфекция.
• Оценка побочных эффектов биопсии кожи и их лечения: кровотечение, вторичная инфекция и/или рубцевание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Lobna Alieldin
-
Контакт:
- Noha Asem, professor
- Номер телефона: 20 01003657120
- Электронная почта: kasralainirec@yahoo.com
-
Контакт:
- Lobna Alieldin, MSc
- Номер телефона: 20 01002279968
- Электронная почта: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lobna Alieldin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛСК без основного дерматологического заболевания, не получавшие местного или системного лечения в течение как минимум 4 недель до исследования.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, у которых диагностировано какое-либо системное заболевание, которое может привести к генерализованному зуду (например, печеночный, почечный, неконтролируемый сахарный диабет, щитовидная железа и т. д. ) из истории.
- Пациенты с противопоказаниями к лазерной терапии, например, склонностью к келоиду, поствоспалительной гиперпигментацией (ПВГ).
- Пациенты с дерматологическими заболеваниями (например, псориаз, атопический дерматит и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местные кортикостероиды
Пациентам будут назначаться кремы со стероидами для местного применения два раза в день и смягчающее средство для местного применения один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Умеренная эффективность
Смягчающее средство
|
|
Активный компаратор: Фракционный диоксид углерода
Пациенты будут проходить 3 сеанса лазерной терапии в месяц, в дополнение к использованию местных смягчающих средств только один раз в день между сеансами.
|
Смягчающее средство
Аблятивный
|
|
Активный компаратор: Комбинированное местное применение кортикостероидов и лазера
Пациенты будут получать лазерные сеансы 3 раза в месяц, в дополнение к местным стероидам два раза в день и смягчающим средствам один раз в день между сеансами.
|
Умеренная эффективность
Смягчающее средство
Аблятивный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух групп относительно изменения шкалы тяжести зуда
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 3. Максимальное значение: 22. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Сравнение между двумя группами относительно изменения визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 10. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Сравнение между двумя группами относительно изменений в глобальной оценке исследователя.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 3. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Сравнение между двумя группами относительно изменения показателя шкалы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 3. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Сравнение между двумя группами относительно изменения показателя эритемы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 3. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Сравнение между двумя группами относительно изменения показателя лихенификации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 3. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Сравнение между двумя группами относительно изменения показателя экскориации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 3. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя депрессии в обеих группах.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 63. Более высокие баллы означают худший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
изменение уровней медиаторов зуда (IL-31, фактора роста нервов и вещества) между 2 группами
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
все будет измеряться в пг/мл
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Сравнение уровней медиаторов зуда в пораженной, неповрежденной коже и на здоровой коже.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
все будет измеряться в пг/мл
|
после завершения обучения, в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Дерматит
- Кожные заболевания, экзематозные
- Нейродермит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Смягчающие средства
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Вазелин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-232-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .