- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06267066
Laser fracionado de dióxido de carbono: uma nova opção terapêutica para líquen simples crônico
Laser fracionado de dióxido de carbono: uma nova opção terapêutica para líquen simples crônico: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio de controle randomizado é comparar o uso de laser fracionado de dióxido de carbono (Co2) com corticosteroides tópicos para tratar pacientes com líquen simples crônico (LSC) que se apresentam no ambulatório de dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.
Os participantes irão:
- Ser avaliado clinicamente pelo médico
- As biópsias serão retiradas deles pelo médico
- Receber tratamento como laser ou esteróides tópicos ou ambos
- Preencha o questionário sobre depressão.
Os pesquisadores dividirão e compararão os grupos da seguinte forma:
Sessenta pacientes serão divididos aleatoriamente por meio da técnica de envelope fechado em 2 grupos (Grupo A e B) cada um com 30 pacientes. O Grupo A será subdividido em 2 grupos (1 e 2). Todas as lesões LSC serão tratadas em qualquer paciente com lesões múltiplas.
- Grupo 1 - A: Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além do uso de emolientes tópicos apenas uma vez ao dia entre as sessões.
- Grupo 2 - A: Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além de esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia entre as sessões.
- Grupo B: Os pacientes receberão esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia durante 3 meses.
para ver se:
- Escala de gravidade do prurido.
- Escores de descamação, eritema, escoriação de liquenificação
- Escala visual analógica.
- Avaliação Global do Investigador.
- Mediadores de coceira (ensaios de Interleucina-31, Fator de Crescimento Nervoso e Substância P (mediadores de coceira)
- Depressão
melhorar mais em qual grupo de pacientes após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
I. Antes do tratamento:
A. Consentimento: Um consentimento informado por escrito será assinado por cada paciente antes da inscrição no estudo.
B. Anamnese detalhada:
• História pessoal: nome, idade, sexo, tipo de pele, ocupação, residência, estado civil e tabagismo.
- História da doença atual: início, curso, duração da doença, fatores precipitantes e quaisquer medicamentos.
- História pregressa de quaisquer doenças sistêmicas ou dermatológicas associadas.
- História familiar de qualquer doença dermatológica, por ex. psoríase, dermatite atópica,….etc.
- História de drogas.
C. Biópsia de pele: Duas biópsias por punch de 3 mm serão retiradas da lesão de cada paciente sob anestesia local com (Lidocaína®). Um para histopatologia para confirmar o diagnóstico de LSC e outro para medir mediadores de coceira na lesão antes do tratamento por ensaio imunoenzimático (ELISA)). Outra biópsia será retirada de pele não lesionada do mesmo paciente para medição de mediadores de coceira por ELISA. As biópsias para ELISA serão armazenadas a -20 graus Celsius em eppendorfs com 3 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) adicionados a cada eppendorf. Amostras de tecido com PBS serão homogeneizadas por um moedor e depois centrifugadas por 20 minutos a uma velocidade de 3.000 rotações por minuto (rpm), o sobrenadante será removido para ser adicionado aos poços do kit ELISA para Interleucina-31 Humana, Fator de Crescimento Nervoso e Substância Ensaios P (mediadores de coceira)
D. Avaliação clínica:
- Escala de gravidade do prurido.
- Escores de descamação, eritema, escoriação de liquenificação
- Escala visual analógica.
Avaliação Global do Investigador.
E. Avaliação da depressão: o questionário Beck Depression Inventory será usado para avaliar a depressão em cada paciente.
F. Intervenção Terapêutica: Os pacientes serão divididos conforme discutido anteriormente. - Os esteróides tópicos usados serão um esteróide tópico de potência moderada.
- Sessões de laser fracionado de dióxido de carbono para os grupos A (1 e 2) por máquina laser.
- Parâmetros da sessão de laser: (Os parâmetros serão ajustados de acordo com o tipo de pele, espessura e condição da lesão) Potência de 15 a 20 watts de acordo com a cor da pele. Tempo de permanência de 800 a 1000 milissegundos. Espaçamento de 600 micrômetros. Pilha 2
II. Depois do tratamento:
A. Avaliação da eficácia bioquímica (medição de mediadores de coceira após o tratamento): Após um mês da última sessão para o grupo A e após um mês da interrupção dos esteróides para o grupo B, uma biópsia de pele da placa (de um local próximo ao anterior um) será considerado conforme discutido anteriormente para ELISA.
B. Avaliação da eficácia clínica por pontuações conforme discutido anteriormente.
C. Avaliação da depressão: o questionário do Inventário de Depressão de Beck será repetido.
D. Avaliação da segurança:
- Avaliação dos efeitos colaterais do laser e seu tratamento:
Eritema, sensação de queimação, HPI, prurido e/ou pixelização. • Avaliação dos efeitos colaterais dos corticosteróides tópicos e seu tratamento: Atrofia, telangiectasia, hipopigmentação, hipertricose, púrpura, ulceração, irritação, infecção secundária.
• Avaliação dos efeitos colaterais da biópsia de pele e seu tratamento: Sangramento, infecção secundária e/ou cicatrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Lobna Alieldin
-
Contato:
- Noha Asem, professor
- Número de telefone: 20 01003657120
- E-mail: kasralainirec@yahoo.com
-
Contato:
- Lobna Alieldin, MSc
- Número de telefone: 20 01002279968
- E-mail: Lobnaalieldin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lobna Alieldin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LSC sem doença dermatológica subjacente, sem tratamento tópico ou sistêmico por pelo menos 4 semanas antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes diagnosticados com qualquer doença sistêmica que possa resultar em prurido generalizado (por ex. diabetes mellitus não controlada, hepática, renal, tireoide, etc. ) da história.
- Pacientes com contraindicações ao laser, por exemplo, tendência queloidal, hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH).
- Pacientes com doenças dermatológicas (ex. psoríase, dermatite atópica,….etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Corticosteróides tópicos
Os pacientes receberão creme de esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia durante 3 meses.
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Potência moderada
Emoliente
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Comparador Ativo: Dióxido de carbono fracionado
Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além do uso de emolientes tópicos apenas uma vez ao dia entre as sessões.
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Emoliente
Ablativo
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Comparador Ativo: Corticosteroides tópicos combinados e laser
Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além de esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia entre as sessões.
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Potência moderada
Emoliente
Ablativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre 2 grupos quanto à alteração na escala de gravidade do Prurido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo: 3, Valor máximo: 22, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Comparação entre 2 grupos quanto à mudança na escala visual analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo:0, Valor máximo: 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na Avaliação Global do Investigador.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na pontuação do Scaling
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança no escore de Eritema
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na pontuação de liquenificação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na pontuação de escoriação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança do escore de depressão em ambos os grupos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 63, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
mudança nos níveis dos mediadores da coceira (IL-31, Fator de Crescimento Nervoso e substância) entre 2 grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
tudo será medido por pg/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
|
Comparação dos níveis de mediadores de coceira em pele lesionada, não lesionada e controles saudáveis
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
tudo será medido por pg/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Neurodermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Emolientes
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Petrolato
Outros números de identificação do estudo
- MD-232-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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