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Laser fracionado de dióxido de carbono: uma nova opção terapêutica para líquen simples crônico

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lobna Gamal Alieldin, Cairo University

Laser fracionado de dióxido de carbono: uma nova opção terapêutica para líquen simples crônico: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio de controle randomizado é comparar o uso de laser fracionado de dióxido de carbono (Co2) com corticosteroides tópicos para tratar pacientes com líquen simples crônico (LSC) que se apresentam no ambulatório de dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.

Os participantes irão:

  • Ser avaliado clinicamente pelo médico
  • As biópsias serão retiradas deles pelo médico
  • Receber tratamento como laser ou esteróides tópicos ou ambos
  • Preencha o questionário sobre depressão.

Os pesquisadores dividirão e compararão os grupos da seguinte forma:

Sessenta pacientes serão divididos aleatoriamente por meio da técnica de envelope fechado em 2 grupos (Grupo A e B) cada um com 30 pacientes. O Grupo A será subdividido em 2 grupos (1 e 2). Todas as lesões LSC serão tratadas em qualquer paciente com lesões múltiplas.

  • Grupo 1 - A: Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além do uso de emolientes tópicos apenas uma vez ao dia entre as sessões.
  • Grupo 2 - A: Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além de esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia entre as sessões.
  • Grupo B: Os pacientes receberão esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia durante 3 meses.

para ver se:

  1. Escala de gravidade do prurido.
  2. Escores de descamação, eritema, escoriação de liquenificação
  3. Escala visual analógica.
  4. Avaliação Global do Investigador.
  5. Mediadores de coceira (ensaios de Interleucina-31, Fator de Crescimento Nervoso e Substância P (mediadores de coceira)
  6. Depressão

melhorar mais em qual grupo de pacientes após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:

I. Antes do tratamento:

A. Consentimento: Um consentimento informado por escrito será assinado por cada paciente antes da inscrição no estudo.

B. Anamnese detalhada:

• História pessoal: nome, idade, sexo, tipo de pele, ocupação, residência, estado civil e tabagismo.

  • História da doença atual: início, curso, duração da doença, fatores precipitantes e quaisquer medicamentos.
  • História pregressa de quaisquer doenças sistêmicas ou dermatológicas associadas.
  • História familiar de qualquer doença dermatológica, por ex. psoríase, dermatite atópica,….etc.
  • História de drogas.

C. Biópsia de pele: Duas biópsias por punch de 3 mm serão retiradas da lesão de cada paciente sob anestesia local com (Lidocaína®). Um para histopatologia para confirmar o diagnóstico de LSC e outro para medir mediadores de coceira na lesão antes do tratamento por ensaio imunoenzimático (ELISA)). Outra biópsia será retirada de pele não lesionada do mesmo paciente para medição de mediadores de coceira por ELISA. As biópsias para ELISA serão armazenadas a -20 graus Celsius em eppendorfs com 3 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) adicionados a cada eppendorf. Amostras de tecido com PBS serão homogeneizadas por um moedor e depois centrifugadas por 20 minutos a uma velocidade de 3.000 rotações por minuto (rpm), o sobrenadante será removido para ser adicionado aos poços do kit ELISA para Interleucina-31 Humana, Fator de Crescimento Nervoso e Substância Ensaios P ​​(mediadores de coceira)

D. Avaliação clínica:

  1. Escala de gravidade do prurido.
  2. Escores de descamação, eritema, escoriação de liquenificação
  3. Escala visual analógica.
  4. Avaliação Global do Investigador.

    E. Avaliação da depressão: o questionário Beck Depression Inventory será usado para avaliar a depressão em cada paciente.

    F. Intervenção Terapêutica: Os pacientes serão divididos conforme discutido anteriormente. - Os esteróides tópicos usados ​​serão um esteróide tópico de potência moderada.

    • Sessões de laser fracionado de dióxido de carbono para os grupos A (1 e 2) por máquina laser.
    • Parâmetros da sessão de laser: (Os parâmetros serão ajustados de acordo com o tipo de pele, espessura e condição da lesão) Potência de 15 a 20 watts de acordo com a cor da pele. Tempo de permanência de 800 a 1000 milissegundos. Espaçamento de 600 micrômetros. Pilha 2

    II. Depois do tratamento:

    A. Avaliação da eficácia bioquímica (medição de mediadores de coceira após o tratamento): Após um mês da última sessão para o grupo A e após um mês da interrupção dos esteróides para o grupo B, uma biópsia de pele da placa (de um local próximo ao anterior um) será considerado conforme discutido anteriormente para ELISA.

    B. Avaliação da eficácia clínica por pontuações conforme discutido anteriormente.

    C. Avaliação da depressão: o questionário do Inventário de Depressão de Beck será repetido.

    D. Avaliação da segurança:

    • Avaliação dos efeitos colaterais do laser e seu tratamento:

    Eritema, sensação de queimação, HPI, prurido e/ou pixelização. • Avaliação dos efeitos colaterais dos corticosteróides tópicos e seu tratamento: Atrofia, telangiectasia, hipopigmentação, hipertricose, púrpura, ulceração, irritação, infecção secundária.

    • Avaliação dos efeitos colaterais da biópsia de pele e seu tratamento: Sangramento, infecção secundária e/ou cicatrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Lobna Alieldin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lobna Alieldin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LSC sem doença dermatológica subjacente, sem tratamento tópico ou sistêmico por pelo menos 4 semanas antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Pacientes diagnosticados com qualquer doença sistêmica que possa resultar em prurido generalizado (por ex. diabetes mellitus não controlada, hepática, renal, tireoide, etc. ) da história.
  • Pacientes com contraindicações ao laser, por exemplo, tendência queloidal, hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH).
  • Pacientes com doenças dermatológicas (ex. psoríase, dermatite atópica,….etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticosteróides tópicos
Os pacientes receberão creme de esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia durante 3 meses.
Potência moderada
Emoliente
Comparador Ativo: Dióxido de carbono fracionado
Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além do uso de emolientes tópicos apenas uma vez ao dia entre as sessões.
Emoliente
Ablativo
Comparador Ativo: Corticosteroides tópicos combinados e laser
Os pacientes receberão 3 sessões mensais de laser, além de esteróides tópicos duas vezes ao dia e emoliente tópico uma vez ao dia entre as sessões.
Potência moderada
Emoliente
Ablativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre 2 grupos quanto à alteração na escala de gravidade do Prurido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo: 3, Valor máximo: 22, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação entre 2 grupos quanto à mudança na escala visual analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo:0, Valor máximo: 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na Avaliação Global do Investigador.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na pontuação do Scaling
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança no escore de Eritema
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na pontuação de liquenificação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação entre 2 grupos em relação à mudança na pontuação de escoriação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança do escore de depressão em ambos os grupos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 63, pontuações mais altas significam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
mudança nos níveis dos mediadores da coceira (IL-31, Fator de Crescimento Nervoso e substância) entre 2 grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
tudo será medido por pg/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Comparação dos níveis de mediadores de coceira em pele lesionada, não lesionada e controles saudáveis
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
tudo será medido por pg/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão compartilhados mediante solicitação, após desidentificação, para pesquisadores que forneçam uma proposta metodologicamente sólida de acesso aos dados para atingir os objetivos da proposta aprovada. Isso começa de 3 a 12 meses após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses até 12 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisas que apresentem uma proposta metodologicamente sólida de acesso aos dados para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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